Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kojenecké výživy na růst, bezpečnost a účinnost pro zdravé kojence v termínu

13. května 2024 aktualizováno: Bunge Loders Croklaan

Srovnávací účinky kojenecké výživy na bázi kravského mléka obsahující OPO i CPP versus výživa bez OPO a kojení na růst, konzistenci stolice a sílu kostí: Dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit, že kojenecká výživa A2 na bázi kravského mléka obsahující OPO i CPP pro zdravé donošené děti podporuje růst odpovídající věku. V této randomizované, kontrolované studii (RCT) budou zdravé, donošené kojence živené umělou výživou (FF) randomizovány do jedné ze dvou kojeneckých výživ: standardní, komerčně dostupné kojenecké výživy pro kojence v termínu (CF) nebo studované kojenecké výživy pro donošené děti (SF) po dobu 16 týdnů. Bude také zařazena referenční skupina kojenců krmených lidským mlékem. Primárním cílem je porovnat růst, toleranci, konzistenci stolice a sílu kostí u kojenců randomizovaných do studované kojenecké výživy (SF) oproti kojencům randomizovaných do standardní komerční kojenecké výživy (CF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie u zdravých kojenců krmených umělou výživou (FF). FF kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali buď studovanou kojeneckou výživu, formulovanou pro zdravé donošené děti, nebo komerčně dostupnou kojeneckou výživu pro zdravé donošené kojence. Kojenci budou konzumovat kojeneckou výživu celkem 16 týdnů; růst kojenců, tolerance, konzistence stolice a pevnost kostí budou hodnoceny v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Jinhua, Čína
        • JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
      • Jinhua, Čína
        • QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 dnů věku při randomizaci včetně (den narození je považován za den 0)
  • Výhradně umělou výživou nebo částečnou výživou z láhve s příjmem vyšším než 650 ml/den po dobu alespoň 3 dnů před randomizací
  • Výhradně kojené po dobu nejméně 7 dnů před randomizací
  • Singleton porod
  • Gestační věk 37–42 týdnů (36 týdnů a šest dní se považuje za 36 týdnů gestačního věku)
  • Porodní váha 2500g až 4000g
  • Byl získán podepsaný informovaný souhlas s účastí kojence ve studii
  • Rodič nebo opatrovník dítěte souhlasí s tím, že během účasti na této studii nezapíše dítě do jiné intervenční klinické výzkumné studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění; vrozená malformace; nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší: schopnost kojence přijímat potravu, normální růst a vývoj kojence nebo hodnocení kojence
  • Důkazy o potížích s krmením nebo nesnášenlivosti umělé výživy, jako je zvracení nebo špatný příjem, v době randomizace (podle uvážení zkoušejícího)
  • Hmotnost při návštěvě 1 je <95 % porodní hmotnosti [(váha při návštěvě 1÷porodní hmotnost) x 100 <95%]
  • Kojenec je imunokompromitovaný (podle diagnózy lékaře s imunodeficiencí, jako je kombinovaná imunodeficience, DiGeorgeův syndrom, Wiskott-Aldrichův syndrom, těžká vrozená neutropenie a sekundární imunodeficience související s infekcí HIV, Downovým syndromem a dalšími) a děti se známým onemocněním hlavy/mozku. jako je mikrocefalie, makrocefalie nebo jiné
  • Účast v jiné klinické studii
  • Známé nebo zvýšené riziko alergie na kravské mléko a/nebo intolerance laktózy (tj. jeden z biologických rodičů a/nebo sourozenců s diagnózou alergie na kravské mléko, astma, senná rýma atd.)
  • Mít matku trpící cukrovkou během těhotenství
  • Užívání antibiotik v době screeningu nebo během posledních dvou týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Referenční skupina pro lidské mléko
Lidské mléko
Experimentální: Studijní vzorec
kojenecká výživa na bázi kravského mléka obsahující OPO i CPP pro kojence v termínu (JunLeBao ZhiZhen)
Jiný: Studijní vzorec
Studujte kojeneckou výživu pro kojence v termínu s obsahem OPO a CPP
Aktivní komparátor: Srovnávací vzorec
Komerčně dostupná kojenecká výživa bez OPO pro kojence v termínu (JunLeBao LeChun)
Jiný: Studijní vzorec
Studujte kojeneckou výživu pro kojence v termínu s obsahem OPO a CPP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika stolice
Časové okno: 1 měsíc až 5 měsíců
Škála formy kojenecké stolice pro měření konzistence, množství a barvy stolice (Bekkali et al, 2009): 4bodová stupnice jako vodnatá (A) měkká (B) formovaná (C) nebo tvrdá (D)
1 měsíc až 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí v gastrointestinálním traktu
Časové okno: 1 měsíc až 5 měsíců
četnost pozorovaných a zdokumentovaných nepohodlí GI traktu rodičů
1 měsíc až 5 měsíců
Kostní Rychlost Zvuku
Časové okno: v 1 měsíci a 5 měsících
Ultrazvukový kostní denzitometr (BMD-A3)
v 1 měsíci a 5 měsících
Příjem receptury a tolerance (24hodinové stažení stravy)
Časové okno: 2 měsíce až 5 měsíců
ml/den
2 měsíce až 5 měsíců
Lékařsky diagnostikované nežádoucí příhody shromážděné během období studie
Časové okno: 1 měsíc až 5 měsíců
frekvence
1 měsíc až 5 měsíců
Sledování pláče a spánku (vyvolání 24 hodin)
Časové okno: 2 měsíce až 5 měsíců
frekvence
2 měsíce až 5 měsíců
Antropometrické parametry růstu
Časové okno: 1 měsíc až 5 měsíců
Dosažená délka těla (CM)
1 měsíc až 5 měsíců
Antropometrické parametry růstu
Časové okno: 1 měsíc až 5 měsíců
Dosažené obvody hlavy (CM)
1 měsíc až 5 měsíců
Antropometrické parametry růstu
Časové okno: 1 měsíc až 5 měsíců
Dosažená tělesná hmotnost (kg)
1 měsíc až 5 měsíců
Antropometrické parametry růstu
Časové okno: 1 měsíc až 5 měsíců
Míra zisku (%) na dosažených obvodech hlavy
1 měsíc až 5 měsíců
Antropometrické parametry růstu
Časové okno: 1 měsíc až 5 měsíců
Míra přírůstku (%) k dosažené tělesné hmotnosti
1 měsíc až 5 měsíců
Antropometrické parametry růstu
Časové okno: 1 měsíc až 5 měsíců
Míra přírůstku (%) z dosažené délky těla
1 měsíc až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bunge Loders Croklaan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sprim Advanced Life Sciences
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-SM-09-Bunge-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení