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Efectos de una fórmula infantil sobre el crecimiento, la seguridad y la eficacia de los lactantes a término sanos

13 de mayo de 2024 actualizado por: Bunge Loders Croklaan

Efectos comparativos de la fórmula infantil a base de leche de vaca que contiene tanto OPO como CPP versus fórmula sin OPO y lactancia materna sobre el crecimiento, la consistencia de las heces y la fortaleza ósea: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es evaluar que una Fórmula A2 para lactantes a base de leche de vaca que contiene tanto OPO como CPP para lactantes sanos a término favorece el crecimiento apropiado para la edad. En este ensayo aleatorizado y controlado (RCT), los lactantes alimentados con fórmula (FF) sanos a término se asignarán al azar a una de dos fórmulas infantiles: una fórmula infantil estándar disponible comercialmente para lactantes a término (CF) o la fórmula del estudio para recién nacidos a término (SF) durante 16 semanas. También se inscribirá un grupo de referencia de lactantes alimentados con leche humana. El objetivo principal es comparar el crecimiento, la tolerancia, la consistencia de las heces y la fortaleza ósea de los lactantes asignados al azar a la fórmula infantil del estudio (SF) versus los lactantes asignados al azar a la fórmula infantil comercial estándar (CF).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, de recién nacidos a término sanos alimentados con fórmula (FF). Los bebés FF serán asignados al azar para recibir una fórmula infantil del estudio, formulada para bebés nacidos a término sanos o una fórmula infantil disponible comercialmente para bebés nacidos a término sanos. Los bebés consumirán la fórmula durante un total de 16 semanas; El crecimiento del bebé, la tolerancia, la consistencia de las heces y la fortaleza de los huesos se evaluarán a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Jinhua, Porcelana
        • JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
      • Jinhua, Porcelana
        • QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30 días de edad en la aleatorización, inclusive (el día de nacimiento se considera el día 0)
  • Alimentado exclusivamente con fórmula o parcialmente con biberón con una ingesta de más de 650 ml/día durante al menos 3 días antes de la aleatorización
  • Lactancia materna exclusiva durante al menos 7 días antes de la aleatorización
  • Nacimiento único
  • Edad gestacional de 37-42 semanas (36 semanas y seis días se considera 36 semanas de edad gestacional)
  • Peso al nacer de 2500g a 4000g
  • Consentimiento informado firmado obtenido para la participación del bebé en el estudio
  • El padre o tutor del bebé acepta no inscribir al bebé en otro estudio de investigación clínica intervencionista mientras participa en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad metabólica o crónica subyacente; malformación congénita; o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con: la capacidad del bebé para ingerir alimentos, el crecimiento y desarrollo normal del bebé, o la evaluación del bebé
  • Evidencia de dificultades de alimentación o intolerancia a la fórmula, como vómitos o ingesta deficiente, en el momento de la aleatorización (a criterio del investigador)
  • El peso en la Visita 1 es <95% del peso al nacer [(peso en la Visita 1÷peso al nacer) x 100 <95%]
  • El bebé está inmunocomprometido (según el diagnóstico médico de inmunodeficiencia, como inmunodeficiencias combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congénita grave e inmunodeficiencias secundarias relacionadas con la infección por VIH, síndrome de Down u otros) y niños con enfermedades o lesiones cerebrales o cerebrales conocidas como Microcefalia, Macrocefalia u otras
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Riesgo conocido o aumentado de alergia a la leche de vaca y/o intolerancia a la lactosa (es decir, uno de los padres biológicos o hermanos diagnosticados con alergia a la leche de vaca, asma, fiebre del heno, etc.)
  • Tener una madre que sufre de diabetes durante el embarazo
  • Uso de antibióticos en el momento de la selección o durante las últimas dos semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de Referencia de Leche Humana
Leche humana
Experimental: Fórmula de estudio
una fórmula infantil a base de leche de vaca que contiene OPO y CPP para bebés a término (JunLeBao ZhiZhen)
Otro: Fórmula de estudio
Fórmula infantil de estudio para recién nacidos a término que contiene OPO y CPP
Comparador activo: Fórmula comparadora
Fórmula infantil disponible comercialmente sin OPO para bebés a término (JunLeBao LeChun)
Otro: Fórmula de estudio
Fórmula infantil de estudio para recién nacidos a término que contiene OPO y CPP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de las heces
Periodo de tiempo: 1 mes a 5 meses
Escala de forma de heces infantiles para medir la consistencia, cantidad y color de las heces (Bekkali et al, 2009): escala de 4 puntos como acuosa (A), blanda (B), formada (C) o dura (D)
1 mes a 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias en el tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: 1 mes a 5 meses
frecuencia de padres observados y documentados molestias en el tracto GI
1 mes a 5 meses
Velocidad ósea del sonido
Periodo de tiempo: a 1 mes y 5 meses
Densitómetro Óseo por Ultrasonido (BMD-A3)
a 1 mes y 5 meses
Ingesta de fórmula y tolerancia (recordatorio dietético de 24 horas)
Periodo de tiempo: 2 meses a 5 meses
ml /día
2 meses a 5 meses
Eventos adversos diagnosticados médicamente recopilados a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: 1 mes a 5 meses
frecuencia
1 mes a 5 meses
Seguimiento del llanto y del sueño (24 horas de recuperación)
Periodo de tiempo: 2 meses a 5 meses
frecuencia
2 meses a 5 meses
Parámetros antropométricos sobre el crecimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes a 5 meses
Longitud corporal alcanzada (CM)
1 mes a 5 meses
Parámetros antropométricos sobre el crecimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes a 5 meses
Circunferencias de cabeza alcanzadas (CM)
1 mes a 5 meses
Parámetros antropométricos sobre el crecimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes a 5 meses
Peso corporal alcanzado (kg)
1 mes a 5 meses
Parámetros antropométricos sobre el crecimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes a 5 meses
Tasa de ganancia (%) sobre circunferencias de cabeza alcanzadas
1 mes a 5 meses
Parámetros antropométricos sobre el crecimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes a 5 meses
Tasa de ganancia (%) sobre el peso corporal alcanzado
1 mes a 5 meses
Parámetros antropométricos sobre el crecimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes a 5 meses
Tasa de ganancia (%) sobre la longitud corporal alcanzada
1 mes a 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bunge Loders Croklaan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sprim Advanced Life Sciences
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-SM-09-Bunge-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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