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Auswirkungen einer Säuglingsanfangsnahrung auf Wachstum, Sicherheit und Wirksamkeit für gesunde, termingeborene Säuglinge

13. Mai 2024 aktualisiert von: Bunge Loders Croklaan

Vergleichende Auswirkungen von Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis, die sowohl OPO als auch CPP enthält, im Vergleich zu Nicht-OPO-Nahrung und Stillen auf Wachstum, Stuhlkonsistenz und Knochenstärke: Eine doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine auf Kuhmilch basierende Säuglingsnahrung A2, die sowohl OPO als auch CPP enthält, für gesunde, termingerechte Säuglinge ein altersgerechtes Wachstum unterstützt. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) werden gesunde, reifgeborene Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung (FF) gefüttert werden, randomisiert einer von zwei Säuglingsanfangsnahrungen zugeteilt: einer handelsüblichen Standard-Säuglingsnahrung für termingeborene Säuglinge (CF) oder der Studiennahrung für Termingeborene (SF) für 16 Wochen. Eine Referenzgruppe von mit Muttermilch gefütterten Säuglingen wird ebenfalls aufgenommen. Das Hauptziel besteht darin, das Wachstum, die Verträglichkeit, die Stuhlkonsistenz und die Knochenstärke von Säuglingen, die randomisiert der Studie für Säuglingsanfangsnahrung (SF) zugeteilt wurden, mit Säuglingen zu vergleichen, die für die handelsübliche Säuglingsanfangsnahrung (CF) randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie an gesunden, termingerecht mit Säuglingsnahrung (FF) gefütterten Säuglingen. FF-Säuglinge werden randomisiert und erhalten entweder eine Studien-Säuglingsnahrung, die für gesunde termingeborene Säuglinge formuliert ist, oder eine im Handel erhältliche Säuglingsanfangsnahrung für gesunde termingeborene Säuglinge. Säuglinge verbrauchen die Formel für insgesamt 16 Wochen; Wachstum, Verträglichkeit, Stuhlkonsistenz und Knochenstärke des Säuglings werden während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Jinhua, China
        • JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
      • Jinhua, China
        • QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Tage alt bei Randomisierung, einschließlich (Geburtstag gilt als Tag 0)
  • Ausschließliche Flaschennahrung oder teilweise Flaschenfütterung mit einer Aufnahme von mehr als 650 ml / Tag für mindestens 3 Tage vor der Randomisierung
  • Mindestens 7 Tage vor der Randomisierung ausschließlich gestillt
  • Singleton-Geburt
  • Schwangerschaftsalter von 37-42 Wochen (36 Wochen und sechs Tage gelten als 36 Wochen Schwangerschaftsalter)
  • Geburtsgewicht von 2500 g bis 4000 g
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme des Säuglings an der Studie erhalten
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Säuglings stimmt zu, den Säugling nicht in eine andere interventionelle klinische Forschungsstudie aufzunehmen, während er an dieser Studie teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung; angeborene Fehlbildung; oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Säuglings zur Nahrungsaufnahme, das normale Wachstum und die normale Entwicklung des Säuglings oder die Beurteilung des Säuglings beeinträchtigt
  • Hinweise auf Ernährungsschwierigkeiten oder Unverträglichkeit der Formel, wie Erbrechen oder schlechte Aufnahme, zum Zeitpunkt der Randomisierung (nach Ermessen des Prüfers)
  • Das Gewicht bei Besuch 1 beträgt <95 % des Geburtsgewichts [(Gewicht bei Besuch 1÷Geburtsgewicht) x 100 <95 %]
  • Säuglinge mit geschwächtem Immunsystem (laut ärztlicher Diagnose einer Immunschwäche wie kombinierte Immunschwäche, DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom, schwere angeborene Neutropenie und sekundäre Immunschwäche im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, Down-Syndrom oder anderen) und Kinder mit bekannten Erkrankungen/Verletzungen des Kopfes/Gehirns wie Mikrozephalie, Makrozephalie oder andere
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Bekanntes oder erhöhtes Risiko für Kuhmilchallergie und/oder Laktoseintoleranz (d. h. bei einem der biologischen Elternteile und/oder Geschwister, bei denen Kuhmilchallergie, Asthma, Heuschnupfen usw. diagnostiziert wurde)
  • Eine Mutter, die während der Schwangerschaft an Diabetes leidet
  • Verwendung von Antibiotika zum Zeitpunkt des Screenings oder während der letzten zwei Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Humanmilch-Referenzgruppe
Muttermilch
Experimental: Studienformel
eine auf Kuhmilch basierende Säuglingsnahrung, die sowohl OPO als auch CPP für termingerecht geborene Säuglinge enthält (JunLeBao ZhiZhen)
Sonstiges: Studienformel
Untersuchen Sie Säuglingsnahrung für termingeborene Säuglinge, die OPO und CPP enthalten
Aktiver Komparator: Vergleichsformel
Im Handel erhältliche Säuglingsnahrung ohne OPO für termingerecht geborene Säuglinge (JunLeBao LeChun)
Sonstiges: Studienformel
Untersuchen Sie Säuglingsnahrung für termingeborene Säuglinge, die OPO und CPP enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: 1 Monat bis 5 Monate
Stuhlformskala für Säuglinge zur Messung der Stuhlkonsistenz, -menge und -farbe (Bekkali et al., 2009): 4-Punkte-Skala als wässrig (A), weich (B), geformt (C) oder hart (D)
1 Monat bis 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 1 Monat bis 5 Monate
Häufigkeit der von Eltern beobachteten und dokumentierten Beschwerden im Magen-Darm-Trakt
1 Monat bis 5 Monate
Knochen-Schallgeschwindigkeit
Zeitfenster: bei 1 Monat und 5 Monaten
Ultraschall-Knochendensitometer (BMD-A3)
bei 1 Monat und 5 Monaten
Nahrungsaufnahme und Verträglichkeit (24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung)
Zeitfenster: 2 Monate bis 5 Monate
ml/Tag
2 Monate bis 5 Monate
Medizinisch diagnostizierte unerwünschte Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums gesammelt wurden
Zeitfenster: 1 Monat bis 5 Monate
Frequenz
1 Monat bis 5 Monate
Weinen und Schlaf-Tracking (24-Stunden-Erinnerung)
Zeitfenster: 2 Monate bis 5 Monate
Frequenz
2 Monate bis 5 Monate
Anthropometrische Parameter des Wachstums
Zeitfenster: 1 Monat bis 5 Monate
Erreichte Körperlänge (CM)
1 Monat bis 5 Monate
Anthropometrische Parameter des Wachstums
Zeitfenster: 1 Monat bis 5 Monate
Erreichte Kopfumfänge (CM)
1 Monat bis 5 Monate
Anthropometrische Parameter des Wachstums
Zeitfenster: 1 Monat bis 5 Monate
Erreichtes Körpergewicht (kg)
1 Monat bis 5 Monate
Anthropometrische Parameter des Wachstums
Zeitfenster: 1 Monat bis 5 Monate
Zuwachsrate (%) bei erreichtem Kopfumfang
1 Monat bis 5 Monate
Anthropometrische Parameter des Wachstums
Zeitfenster: 1 Monat bis 5 Monate
Zuwachsrate (%) bei erreichtem Körpergewicht
1 Monat bis 5 Monate
Anthropometrische Parameter des Wachstums
Zeitfenster: 1 Monat bis 5 Monate
Zuwachsrate (%) der erreichten Körperlänge
1 Monat bis 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bunge Loders Croklaan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sprim Advanced Life Sciences
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-SM-09-Bunge-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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