Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka modyfikowanego dla niemowląt na wzrost, bezpieczeństwo i skuteczność zdrowych niemowląt urodzonych w terminie

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Bunge Loders Croklaan

Porównawczy wpływ mleka modyfikowanego dla niemowląt na bazie mleka krowiego, zawierającego zarówno OPO, jak i CPP, w porównaniu z preparatem bez OPO i karmieniem piersią na wzrost, konsystencję stolca i wytrzymałość kości: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane

Celem tego badania jest ocena, czy preparat A2 dla niemowląt na bazie mleka krowiego, zawierający zarówno OPO, jak i CPP, przeznaczony dla zdrowych niemowląt donoszonych, wspiera wzrost właściwy dla wieku. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) zdrowe, donoszone niemowlęta karmione mieszanką (FF) zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch mieszanek dla niemowląt: standardowej, dostępnej na rynku mieszanki dla niemowląt o czasie (CF) lub badanej mieszanki dla niemowląt niemowląt urodzonych o czasie (SF) przez 16 tygodni. Zarejestrowana zostanie również grupa referencyjna niemowląt karmionych mlekiem kobiecym. Głównym celem jest porównanie wzrostu, tolerancji, konsystencji stolca i wytrzymałości kości niemowląt losowo przydzielonych do badania preparatów dla niemowląt (SF) z niemowlętami przydzielonymi losowo do standardowej komercyjnej mieszanki mlecznej dla niemowląt (CF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym badaniem zdrowych niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym (FF). Niemowlęta FF zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej badany preparat do początkowego żywienia niemowląt, przygotowany dla zdrowych niemowląt donoszonych lub dostępny na rynku preparat do żywienia niemowląt dla zdrowych niemowląt donoszonych. Niemowlęta będą spożywać preparat łącznie przez 16 tygodni; wzrost niemowlęcia, tolerancja, konsystencja stolca i wytrzymałość kości będą oceniane w trakcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinhua, Chiny
        • JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
      • Jinhua, Chiny
        • QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30 dni w momencie randomizacji włącznie (dzień urodzenia jest uważany za dzień 0)
  • Karmienie wyłącznie mieszanką lub częściowo butelką z przyjmowaniem ponad 650 ml dziennie przez co najmniej 3 dni przed randomizacją
  • Karmione wyłącznie piersią przez co najmniej 7 dni przed randomizacją
  • Narodziny singletona
  • Wiek ciążowy 37-42 tygodni (36 tygodni i 6 dni uważa się za 36 tygodni wieku ciążowego)
  • Waga urodzeniowa od 2500g do 4000g
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę na udział niemowlęcia w badaniu
  • Rodzic lub opiekun niemowlęcia zgadza się nie włączać niemowlęcia do innego interwencyjnego badania klinicznego w czasie, gdy bierze udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej; wrodzona wada; lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zakłócać: zdolność niemowlęcia do przyjmowania pokarmu, normalny wzrost i rozwój niemowlęcia lub ocenę niemowlęcia
  • Dowody na trudności z karmieniem lub nietolerancję mleka modyfikowanego, takie jak wymioty lub słabe spożycie, w czasie randomizacji (według uznania badacza)
  • Waga na Wizycie 1 <95% masy urodzeniowej [(waga na Wizycie 1÷masa urodzeniowa) x 100 <95%]
  • Niemowlę ma obniżoną odporność (zgodnie z rozpoznaniem przez lekarza niedoboru odporności, takiego jak złożone niedobory odporności, zespół DiGeorge'a, zespół Wiskotta-Aldricha, ciężką wrodzoną neutropenię i wtórne niedobory odporności związane z zakażeniem wirusem HIV, zespół Downa lub inne) oraz dzieci ze stwierdzoną chorobą/urazem głowy/mózgu takie jak małogłowie, makrocefalia lub inne
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Znane lub zwiększone ryzyko wystąpienia alergii na mleko krowie i/lub nietolerancji laktozy (tj.
  • Posiadanie matki cierpiącej na cukrzycę w czasie ciąży
  • Stosowanie antybiotyków w czasie badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa Referencyjna ds. Mleka Kobiecego
Mleko ludzkie
Eksperymentalny: Formuła badania
preparat dla niemowląt na bazie mleka krowiego, zawierający zarówno OPO, jak i CPP, dla niemowląt urodzonych w terminie (JunLeBao ZhiZhen)
Inny: Studium Formuły
Zbadanie preparatów dla niemowląt urodzonych w terminie, zawierających OPO i CPP
Aktywny komparator: Wzór porównawczy
Dostępna na rynku mieszanka dla niemowląt bez OPO dla niemowląt urodzonych w terminie (JunLeBao LeChun)
Inny: Studium Formuły
Zbadanie preparatów dla niemowląt urodzonych w terminie, zawierających OPO i CPP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka stolca
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 5 miesięcy
Forma stolca niemowlęcia Skala do pomiaru konsystencji, ilości i koloru stolca (Bekkali i in., 2009): 4-punktowa skala określająca, czy jest wodnisty (A), miękki (B), uformowany (C) czy twardy (D)
1 miesiąc do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 5 miesięcy
częstość obserwowanych i dokumentowanych przez rodziców dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
1 miesiąc do 5 miesięcy
Prędkość kości dźwięku
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca i 5 miesięcy
Ultradźwiękowy Densytometr Kości (BMD-A3)
w wieku 1 miesiąca i 5 miesięcy
Spożycie formuły i tolerancja (24-godzinne przypomnienie diety)
Ramy czasowe: 2 miesiące do 5 miesięcy
ml/dzień
2 miesiące do 5 miesięcy
Medycznie zdiagnozowane zdarzenia niepożądane zebrane w całym okresie badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 5 miesięcy
częstotliwość
1 miesiąc do 5 miesięcy
Śledzenie płaczu i snu (przypomnienie 24 godziny)
Ramy czasowe: 2 miesiące do 5 miesięcy
częstotliwość
2 miesiące do 5 miesięcy
Parametry antropometryczne wzrostu
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 5 miesięcy
Osiągnięta długość ciała (CM)
1 miesiąc do 5 miesięcy
Parametry antropometryczne wzrostu
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 5 miesięcy
Osiągnięte obwody głowy (CM)
1 miesiąc do 5 miesięcy
Parametry antropometryczne wzrostu
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 5 miesięcy
Osiągnięta masa ciała (kg)
1 miesiąc do 5 miesięcy
Parametry antropometryczne wzrostu
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 5 miesięcy
Wskaźnik przyrostu (%) w odniesieniu do osiągniętych obwodów głowy
1 miesiąc do 5 miesięcy
Parametry antropometryczne wzrostu
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 5 miesięcy
Tempo przyrostu (%) w stosunku do osiągniętej masy ciała
1 miesiąc do 5 miesięcy
Parametry antropometryczne wzrostu
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 5 miesięcy
Tempo przyrostu (%) w stosunku do osiągniętej długości ciała
1 miesiąc do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bunge Loders Croklaan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sprim Advanced Life Sciences
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-SM-09-Bunge-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami