Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de uma fórmula infantil no crescimento, segurança e eficácia de bebês saudáveis ​​a termo

13 de maio de 2024 atualizado por: Bunge Loders Croklaan

Efeitos comparativos da fórmula infantil à base de leite de vaca contendo OPO e CPP versus fórmula não OPO e amamentação no crescimento, consistência das fezes e resistência óssea: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar se uma fórmula infantil A2 à base de leite de vaca contendo OPO e CPP para bebês a termo saudáveis ​​suporta o crescimento adequado à idade. Neste estudo randomizado e controlado (RCT), bebês saudáveis, a termo, alimentados com fórmula (FF) serão randomizados para uma das duas fórmulas infantis: uma fórmula infantil padrão, comercialmente disponível para bebês a termo (CF) ou a fórmula de estudo para lactentes a termo (SF) por 16 semanas. Um grupo de referência de lactentes alimentados com leite humano também será inscrito. O objetivo principal é comparar o crescimento, a tolerância, a consistência das fezes e a força óssea de bebês randomizados para a fórmula infantil do estudo (SF) versus bebês randomizados para a fórmula infantil comercial padrão (CF).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, de bebês saudáveis ​​alimentados com fórmula (FF). Os bebês FF serão randomizados para receber uma fórmula infantil do estudo, formulada para bebês a termo saudáveis ​​ou uma fórmula infantil comercialmente disponível para bebês a termo saudáveis. Os bebês consumirão a fórmula por um total de 16 semanas; crescimento infantil, tolerância, consistência das fezes e força óssea serão avaliados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Jinhua, China
        • JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
      • Jinhua, China
        • QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 dias de idade na randomização, inclusive (o dia do nascimento é considerado o dia 0)
  • Alimentação exclusivamente com fórmula ou parcialmente com mamadeira com ingestão superior a 650 ml/dia por pelo menos 3 dias antes da randomização
  • Aleitamento materno exclusivo por pelo menos 7 dias antes da randomização
  • Nascimento único
  • Idade gestacional de 37-42 semanas (36 semanas e seis dias é considerada 36 semanas de idade gestacional)
  • Peso ao nascer de 2500g a 4000g
  • Consentimento informado assinado obtido para a participação do bebê no estudo
  • O pai ou responsável pelo bebê concorda em não inscrever o bebê em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista enquanto estiver participando deste estudo

Critério de exclusão:

  • História de doença metabólica ou crônica subjacente; má-formação congênita; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com: a capacidade do bebê de ingerir alimentos, o crescimento e desenvolvimento normais do bebê ou a avaliação do bebê
  • Evidência de dificuldades de alimentação ou intolerância à fórmula, como vômito ou má ingestão, no momento da randomização (a critério do investigador)
  • O peso na Visita 1 é <95% do peso ao nascer [(peso na Visita 1÷peso ao nascer) x 100 <95%]
  • O bebê é imunocomprometido (de acordo com o diagnóstico médico de imunodeficiência, como imunodeficiências combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congênita grave e imunodeficiências secundárias relacionadas à infecção por HIV, síndrome de Down ou outras) e crianças com doença/lesão na cabeça/cérebro conhecida como Microcefalia, Macrocefalia ou outras
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Risco conhecido ou aumentado de alergia ao leite de vaca e/ou intolerância à lactose (ou seja, um dos pais biológicos e ou irmãos diagnosticados com alergia ao leite de vaca, asma, febre do feno, etc.)
  • Ter uma mãe sofrendo de diabetes durante a gravidez
  • Uso de antibióticos no momento da triagem ou nas últimas duas semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de Referência de Leite Humano
Leite humano
Experimental: Fórmula de Estudo
uma fórmula infantil à base de leite de vaca contendo OPO e CPP para bebês a termo (JunLeBao ZhiZhen)
Outro: Fórmula de estudo
Fórmula infantil de estudo para bebês a termo contendo OPO e CPP
Comparador Ativo: Fórmula Comparadora
Fórmula infantil comercialmente disponível sem OPO para bebês a termo (JunLeBao LeChun)
Outro: Fórmula de estudo
Fórmula infantil de estudo para bebês a termo contendo OPO e CPP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características das fezes
Prazo: 1 mês a 5 meses
Escala de formato de fezes infantis para medir a consistência, quantidade e cor das fezes (Bekkali et al, 2009): escala de 4 pontos como aquosa (A) mole (B) formada (C) ou dura (D)
1 mês a 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto do trato gastrointestinal
Prazo: 1 mês a 5 meses
frequência de pais observados e documentados desconforto do trato GI
1 mês a 5 meses
Velocidade óssea do som
Prazo: com 1 mês e 5 meses
Densitômetro Ósseo Ultrassônico (BMD-A3)
com 1 mês e 5 meses
Ingestão de fórmula e tolerância (recordação alimentar de 24 horas)
Prazo: 2 meses a 5 meses
ml /dia
2 meses a 5 meses
Eventos adversos diagnosticados clinicamente coletados durante o período do estudo
Prazo: 1 mês a 5 meses
frequência
1 mês a 5 meses
Choro e monitoramento do sono (recordação de 24 horas)
Prazo: 2 meses a 5 meses
frequência
2 meses a 5 meses
Parâmetros antropométricos no crescimento
Prazo: 1 mês a 5 meses
Comprimento corporal alcançado (CM)
1 mês a 5 meses
Parâmetros antropométricos no crescimento
Prazo: 1 mês a 5 meses
Perímetros cefálicos alcançados (CM)
1 mês a 5 meses
Parâmetros antropométricos no crescimento
Prazo: 1 mês a 5 meses
Peso corporal alcançado (kg)
1 mês a 5 meses
Parâmetros antropométricos no crescimento
Prazo: 1 mês a 5 meses
Taxa de ganho (%) nos perímetros cefálicos alcançados
1 mês a 5 meses
Parâmetros antropométricos no crescimento
Prazo: 1 mês a 5 meses
Taxa de ganho (%) no peso corporal alcançado
1 mês a 5 meses
Parâmetros antropométricos no crescimento
Prazo: 1 mês a 5 meses
Taxa de ganho (%) no comprimento corporal alcançado
1 mês a 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bunge Loders Croklaan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sprim Advanced Life Sciences
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-SM-09-Bunge-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações