Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние детской смеси на рост, безопасность и эффективность здоровых доношенных детей

13 мая 2024 г. обновлено: Bunge Loders Croklaan

Сравнительное влияние детских смесей на основе коровьего молока, содержащих как OPO, так и CPP, по сравнению со смесями, не содержащими OPO, и грудным вскармливанием на рост, консистенцию стула и прочность костей: двойное слепое, рандомизированное и контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка того, что детская смесь A2 на основе коровьего молока, содержащая как OPO, так и CPP, для здоровых доношенных детей поддерживает рост, соответствующий возрасту. В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) здоровые доношенные дети, находящиеся на искусственном вскармливании (FF), будут рандомизированы для получения одной из двух детских смесей: стандартной, имеющейся в продаже детской смеси для доношенных детей (CF) или исследуемой смеси для доношенные дети (SF) в течение 16 недель. Также будет включена контрольная группа младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить рост, толерантность, консистенцию стула и прочность костей у детей раннего возраста, рандомизированных для получения исследуемой смеси для детского питания (SF), по сравнению с детьми, рандомизированными для получения стандартной коммерческой смеси для детского питания (CF).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование здоровых доношенных детей, находящихся на искусственном вскармливании (FF). Младенцы с FF будут рандомизированы для получения либо исследуемой детской смеси, составленной для здоровых доношенных детей, либо имеющейся в продаже детской смеси для здоровых доношенных детей. Младенцы будут потреблять смесь в общей сложности 16 недель; На протяжении всего исследования будут оцениваться рост младенцев, толерантность, консистенция стула и прочность костей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
      • Jinhua, Китай
        • JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
      • Jinhua, Китай
        • QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 30-дневный возраст на момент рандомизации включительно (день рождения считается нулевым днем)
  • Исключительно искусственное или частично искусственное вскармливание с потреблением более 650 мл/день в течение как минимум 3 дней до рандомизации
  • Исключительно грудное вскармливание в течение как минимум 7 дней до рандомизации
  • Рождение синглтона
  • Гестационный возраст 37-42 недели (36 недель и шесть дней считаются 36 неделями гестационного возраста)
  • Вес при рождении от 2500г до 4000г
  • Получено подписанное информированное согласие на участие младенца в исследовании.
  • Родитель или опекун младенца соглашается не включать младенца в другое интервенционное клиническое исследование во время участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • История основного метаболического или хронического заболевания; врожденный порок развития; или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать: способности младенца принимать пищу, нормальному росту и развитию младенца или оценке состояния младенца.
  • Доказательства трудностей с кормлением или непереносимости смеси, такие как рвота или плохой прием пищи, во время рандомизации (по усмотрению исследователя).
  • Вес при посещении 1 составляет <95% массы тела при рождении [(вес при посещении 1÷вес при рождении) x 100 <95%]
  • Младенцы с ослабленным иммунитетом (согласно диагнозу врача об иммунодефиците, таком как комбинированный иммунодефицит, синдром Ди Джорджи, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелая врожденная нейтропения и вторичный иммунодефицит, связанный с ВИЧ-инфекцией, синдром Дауна или другие) и дети с известными заболеваниями/травмами головы/мозга такие как микроцефалия, макроцефалия или другие
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Известный или повышенный риск аллергии на коровье молоко и/или непереносимости лактозы (например, у одного из биологических родителей или братьев и сестер диагностирована аллергия на коровье молоко, астма, сенная лихорадка и т. д.)
  • Наличие у матери диабета во время беременности
  • Использование антибиотиков во время скрининга или в течение последних двух недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Справочная группа по грудному молоку
Человеческое молоко
Экспериментальный: Формула исследования
Детская смесь на основе коровьего молока, содержащая как OPO, так и CPP, для доношенных детей (JunLeBao ZhiZhen)
Другой: Формула исследования
Изучить детскую смесь для доношенных детей, содержащую OPO и CPP
Активный компаратор: Формула сравнения
Коммерчески доступная детская смесь без OPO для доношенных детей (JunLeBao LeChun)
Другой: Формула исследования
Изучить детскую смесь для доношенных детей, содержащую OPO и CPP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики стула
Временное ограничение: От 1 месяца до 5 месяцев
Шкала формы стула младенцев для измерения консистенции, количества и цвета стула (Bekkali et al, 2009): 4-балльная шкала: водянистый (A), мягкий (B), сформированный (C) или твердый (D).
От 1 месяца до 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: От 1 месяца до 5 месяцев
частота наблюдаемого и документированного дискомфорта желудочно-кишечного тракта родителями
От 1 месяца до 5 месяцев
Кость скорость звука
Временное ограничение: в 1 месяц и 5 месяцев
Ультразвуковой костный денситометр (BMD-A3)
в 1 месяц и 5 месяцев
Потребление смеси и переносимость (24-часовой отзыв о диете)
Временное ограничение: От 2 месяцев до 5 месяцев
мл/день
От 2 месяцев до 5 месяцев
Медицински диагностированные нежелательные явления, собранные в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: От 1 месяца до 5 месяцев
частота
От 1 месяца до 5 месяцев
Плач и отслеживание сна (отзыв 24 часа)
Временное ограничение: От 2 месяцев до 5 месяцев
частота
От 2 месяцев до 5 месяцев
Антропометрические параметры роста
Временное ограничение: От 1 месяца до 5 месяцев
Достигнутая длина тела (см)
От 1 месяца до 5 месяцев
Антропометрические параметры роста
Временное ограничение: От 1 месяца до 5 месяцев
Достигнутый объем головы (см)
От 1 месяца до 5 месяцев
Антропометрические параметры роста
Временное ограничение: От 1 месяца до 5 месяцев
Достигнутая масса тела (кг)
От 1 месяца до 5 месяцев
Антропометрические параметры роста
Временное ограничение: От 1 месяца до 5 месяцев
Скорость прироста (%) от достигнутой окружности головы
От 1 месяца до 5 месяцев
Антропометрические параметры роста
Временное ограничение: От 1 месяца до 5 месяцев
Скорость прибавки (%) от достигнутой массы тела
От 1 месяца до 5 месяцев
Антропометрические параметры роста
Временное ограничение: От 1 месяца до 5 месяцев
Скорость прироста (%) от достигнутой длины тела
От 1 месяца до 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bunge Loders Croklaan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sprim Advanced Life Sciences
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-SM-09-Bunge-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками