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Effets d'une préparation pour nourrissons sur la croissance, l'innocuité et l'efficacité des nourrissons nés à terme et en bonne santé

13 mai 2024 mis à jour par: Bunge Loders Croklaan

Effets comparatifs des préparations pour nourrissons à base de lait de vache contenant à la fois de l'OPO et du CPP par rapport aux préparations sans OPO et à l'allaitement maternel sur la croissance, la consistance des selles et la solidité des os : une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée

Le but de cette étude est d'évaluer qu'une préparation pour nourrissons à base de lait de vache A2 contenant à la fois de l'OPO et du CPP pour les nourrissons nés à terme en bonne santé favorise une croissance adaptée à l'âge. Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR), les nourrissons en bonne santé, nés à terme et nourris au lait maternisé (FF) seront randomisés pour recevoir l'une des deux préparations pour nourrissons : une préparation pour nourrissons standard disponible dans le commerce pour les nourrissons nés à terme (CF) ou la préparation à l'étude pour nourrissons nés à terme (SF) pendant 16 semaines. Un groupe de référence de nourrissons nourris au lait humain sera également recruté. L'objectif principal est de comparer la croissance, la tolérance, la consistance des selles et la résistance des os des nourrissons randomisés pour la préparation pour nourrissons (SF) à l'étude par rapport aux nourrissons randomisés pour la préparation commerciale standard pour nourrissons (CF).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, portant sur des nourrissons à terme en bonne santé nourris au lait maternisé (FF). Les nourrissons FF seront randomisés pour recevoir soit une préparation pour nourrissons à l'étude, formulée pour les nourrissons nés à terme en bonne santé, soit une préparation pour nourrissons disponible dans le commerce pour les nourrissons nés à terme en bonne santé. Les nourrissons consommeront la préparation pour un total de 16 semaines ; La croissance du nourrisson, sa tolérance, la consistance des selles et la solidité des os seront évaluées tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Jinhua, Chine
        • JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
      • Jinhua, Chine
        • QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 30 jours d'âge au moment de la randomisation, inclus (le jour de naissance est considéré comme le jour 0)
  • Nourri exclusivement au lait maternisé ou partiellement au biberon avec un apport supérieur à 650 ml / jour pendant au moins 3 jours avant la randomisation
  • Nourri exclusivement au sein pendant au moins 7 jours avant la randomisation
  • Naissance unique
  • Âge gestationnel de 37 à 42 semaines (36 semaines et six jours est considéré comme 36 semaines d'âge gestationnel)
  • Poids de naissance de 2500g à 4000g
  • Consentement éclairé signé obtenu pour la participation du nourrisson à l'étude
  • Le parent ou le tuteur du nourrisson accepte de ne pas inscrire le nourrisson à une autre étude de recherche clinique interventionnelle pendant sa participation à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente ; malformation congénitale; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'interférer avec : la capacité du nourrisson à ingérer de la nourriture, la croissance et le développement normaux du nourrisson ou l'évaluation du nourrisson
  • Preuve de difficultés d'alimentation ou d'intolérance au lait maternisé, comme des vomissements ou une mauvaise prise, au moment de la randomisation (à la discrétion de l'investigateur)
  • Le poids à la visite 1 est < 95 % du poids à la naissance [(poids à la visite 1 ÷ poids à la naissance) x 100 < 95 %]
  • Le nourrisson est immunodéprimé (selon le diagnostic d'immunodéficience d'un médecin tel que les déficits immunitaires combinés, le syndrome de DiGeorge, le syndrome de Wiskott-Aldrich, la neutropénie congénitale sévère et les déficits immunitaires secondaires liés à l'infection par le VIH, le syndrome de Down ou autres) et les enfants atteints d'une maladie/blessure crânienne/cérébrale connue comme la microcéphalie, la macrocéphalie ou autres
  • Participation à un autre essai clinique
  • Risque connu ou accru d'allergie au lait de vache et/ou d'intolérance au lactose (c'est-à-dire l'un des parents biologiques et/ou des frères et sœurs ayant reçu un diagnostic d'allergie au lait de vache, d'asthme, de rhume des foins, etc.)
  • Avoir une mère souffrant de diabète pendant la grossesse
  • Utilisation d'antibiotiques au moment du dépistage ou au cours des deux dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de référence sur le lait maternel
Lait humain
Expérimental: Formule d'étude
une préparation pour nourrissons à base de lait de vache contenant à la fois de l'OPO et du CPP pour les nourrissons nés à terme (JunLeBao ZhiZhen)
Autre: Formule d'étude
Étudier les préparations pour nourrissons pour nourrissons nés à terme contenant de l'OPO et du CPP
Comparateur actif: Formule de comparaison
Préparations pour nourrissons disponibles dans le commerce sans OPO pour les nourrissons nés à terme (JunLeBao LeChun)
Autre: Formule d'étude
Étudier les préparations pour nourrissons pour nourrissons nés à terme contenant de l'OPO et du CPP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des selles
Délai: 1 mois à 5 mois
Échelle de forme des selles du nourrisson pour mesurer la consistance, la quantité et la couleur des selles (Bekkali et al, 2009) : échelle à 4 points selon qu'elles sont aqueuses (A), molles (B), formées (C) ou dures (D)
1 mois à 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gêne du tractus gastro-intestinal
Délai: 1 mois à 5 mois
fréquence des parents observés et documentés inconfort du tractus gastro-intestinal
1 mois à 5 mois
Vitesse osseuse du son
Délai: à 1 mois et 5 mois
Densitomètre osseux à ultrasons (BMD-A3)
à 1 mois et 5 mois
Apport et tolérance de la formule (rappel alimentaire de 24 heures)
Délai: 2 mois à 5 mois
ml /jour
2 mois à 5 mois
Événements indésirables médicalement diagnostiqués recueillis tout au long de la période d'étude
Délai: 1 mois à 5 mois
fréquence
1 mois à 5 mois
Suivi des pleurs et du sommeil (rappel de 24 heures)
Délai: 2 mois à 5 mois
fréquence
2 mois à 5 mois
Paramètres anthropométriques sur la croissance
Délai: 1 mois à 5 mois
Longueur du corps atteinte (CM)
1 mois à 5 mois
Paramètres anthropométriques sur la croissance
Délai: 1 mois à 5 mois
Circonférences de tête atteintes (CM)
1 mois à 5 mois
Paramètres anthropométriques sur la croissance
Délai: 1 mois à 5 mois
Poids corporel atteint (kg)
1 mois à 5 mois
Paramètres anthropométriques sur la croissance
Délai: 1 mois à 5 mois
Taux de gain (%) sur le tour de tête atteint
1 mois à 5 mois
Paramètres anthropométriques sur la croissance
Délai: 1 mois à 5 mois
Taux de gain (%) sur le poids corporel atteint
1 mois à 5 mois
Paramètres anthropométriques sur la croissance
Délai: 1 mois à 5 mois
Taux de gain (%) sur la longueur corporelle atteinte
1 mois à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bunge Loders Croklaan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sprim Advanced Life Sciences
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-SM-09-Bunge-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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