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Effetti di una formula per lattanti sulla crescita, sicurezza ed efficacia per neonati a termine sani

13 maggio 2024 aggiornato da: Bunge Loders Croklaan

Effetti comparativi della formula per lattanti a base di latte vaccino contenente sia OPO che CPP rispetto alla formula non OPO e all'allattamento al seno su crescita, consistenza delle feci e resistenza ossea: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare che una formula per lattanti a base di latte vaccino A2 contenente sia OPO che CPP per neonati a termine sani supporti una crescita adeguata all'età. In questo studio randomizzato e controllato (RCT), i neonati sani, a termine, alimentati con latte artificiale (FF) saranno randomizzati a uno dei due alimenti per l'infanzia: un latte artificiale standard disponibile in commercio per neonati a termine (CF) o la formula di studio per neonati a termine (SF) per 16 settimane. Sarà inoltre arruolato un gruppo di riferimento di neonati allattati con latte umano. L'obiettivo primario è quello di confrontare la crescita, la tolleranza, la consistenza delle feci e la forza ossea dei neonati randomizzati al latte artificiale in studio (SF) rispetto ai bambini randomizzati al latte artificiale commerciale standard (CF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su neonati sani alimentati con formula (FF) a termine. I neonati FF saranno randomizzati per ricevere una formula per neonati in studio, formulata per neonati a termine sani o una formula per neonati disponibile in commercio per neonati a termine sani. I neonati consumeranno la formula per un totale di 16 settimane; la crescita infantile, la tolleranza, la consistenza delle feci e la forza ossea saranno valutate durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinhua, Cina
        • JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
      • Jinhua, Cina
        • QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 giorni di età alla randomizzazione, inclusi (il giorno di nascita è considerato il giorno 0)
  • Alimentazione esclusivamente artificiale o parzialmente artificiale con assunzione superiore a 650 ml/giorno per almeno 3 giorni prima della randomizzazione
  • Esclusivamente allattato al seno per almeno 7 giorni prima della randomizzazione
  • Nascita singleton
  • Età gestazionale di 37-42 settimane (36 settimane e sei giorni sono considerate 36 settimane di età gestazionale)
  • Peso alla nascita da 2500g a 4000g
  • Consenso informato firmato ottenuto per la partecipazione del neonato allo studio
  • Il genitore o il tutore del bambino accetta di non iscrivere il bambino a un altro studio di ricerca clinica interventistica durante la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di sottostante malattia metabolica o cronica; malformazione congenita; o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con: la capacità del bambino di ingerire cibo, la normale crescita e sviluppo del bambino o la valutazione del bambino
  • Evidenza di difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula, come vomito o scarsa assunzione, al momento della randomizzazione (a discrezione dello sperimentatore)
  • Il peso alla Visita 1 è <95% del peso alla nascita [(peso alla Visita 1÷peso alla nascita) x 100 <95%]
  • Il neonato è immunocompromesso (secondo la diagnosi di un medico di immunodeficienza come immunodeficienze combinate, sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, neutropenia congenita grave e immunodeficienze secondarie legate all'infezione da HIV, sindrome di Down o altre) e bambini con malattia/lesione cerebrale/testa nota come Microcefalia, Macrocefalia o altri
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Rischio noto o aumentato di allergia al latte vaccino e/o intolleranza al lattosio (ad es. uno dei genitori biologici e/o fratelli con diagnosi di allergia al latte vaccino, asma, raffreddore da fieno, ecc.)
  • Avere una madre affetta da diabete durante la gravidanza
  • Uso di antibiotici al momento dello screening o nelle ultime due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di riferimento per il latte materno
Latte umano
Sperimentale: Formula di studio
una formula per neonati a base di latte vaccino contenente sia OPO che CPP per neonati a termine (JunLeBao ZhiZhen)
Altro: Formula di studio
Studiare il latte artificiale per neonati a termine contenenti OPO e CPP
Comparatore attivo: Formula comparativa
Formula per neonati disponibile in commercio senza OPO per neonati a termine (JunLeBao LeChun)
Altro: Formula di studio
Studiare il latte artificiale per neonati a termine contenenti OPO e CPP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: Da 1 mese a 5 mesi
Scala della forma delle feci infantili per misurare la consistenza, la quantità e il colore delle feci (Bekkali et al, 2009): scala a 4 punti come acquose (A) morbide (B) formate (C) o dure (D)
Da 1 mese a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 mese a 5 mesi
frequenza dei genitori osservati e documentati disagio del tratto gastrointestinale
1 mese a 5 mesi
Velocità ossea del suono
Lasso di tempo: a 1 mese e 5 mesi
Densitometro osseo a ultrasuoni (BMD-A3)
a 1 mese e 5 mesi
Assunzione e tolleranza della formula (richiamo dietetico di 24 ore)
Lasso di tempo: 2 mesi a 5 mesi
ml/giorno
2 mesi a 5 mesi
Eventi avversi diagnosticati dal punto di vista medico raccolti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 1 mese a 5 mesi
frequenza
1 mese a 5 mesi
Monitoraggio del pianto e del sonno (richiamo di 24 ore)
Lasso di tempo: 2 mesi a 5 mesi
frequenza
2 mesi a 5 mesi
Parametri antropometrici sulla crescita
Lasso di tempo: Da 1 mese a 5 mesi
Lunghezza corporea raggiunta (CM)
Da 1 mese a 5 mesi
Parametri antropometrici sulla crescita
Lasso di tempo: Da 1 mese a 5 mesi
Circonferenze della testa raggiunte (CM)
Da 1 mese a 5 mesi
Parametri antropometrici sulla crescita
Lasso di tempo: Da 1 mese a 5 mesi
Peso corporeo raggiunto (kg)
Da 1 mese a 5 mesi
Parametri antropometrici sulla crescita
Lasso di tempo: Da 1 mese a 5 mesi
Tasso di guadagno (%) sulle circonferenze della testa raggiunte
Da 1 mese a 5 mesi
Parametri antropometrici sulla crescita
Lasso di tempo: Da 1 mese a 5 mesi
Tasso di aumento (%) sul peso corporeo raggiunto
Da 1 mese a 5 mesi
Parametri antropometrici sulla crescita
Lasso di tempo: Da 1 mese a 5 mesi
Tasso di guadagno (%) sulla lunghezza corporea raggiunta
Da 1 mese a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bunge Loders Croklaan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sprim Advanced Life Sciences
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-SM-09-Bunge-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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