Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een zuigelingenvoeding op groei, veiligheid en werkzaamheid voor gezonde voldragen baby's

13 mei 2024 bijgewerkt door: Bunge Loders Croklaan

Vergelijkende effecten van zuigelingenvoeding op basis van koemelk die zowel OPO als CPP bevat versus niet-OPO-voeding en borstvoeding op groei, consistentie van de ontlasting en botsterkte: een dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of een op koemelk gebaseerde zuigelingenvoeding A2 die zowel OPO als CPP bevat voor gezonde voldragen baby's groei ondersteunt die geschikt is voor de leeftijd. In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) worden gezonde, voldragen zuigelingen die flesvoeding krijgen (FF) gerandomiseerd naar een van twee zuigelingenvoeding: een standaard, in de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding voor voldragen zuigelingen (CF) of de onderzoeksformule voor voldragen baby's (SF) gedurende 16 weken. Er zal ook een referentiegroep van met moedermelk gevoede zuigelingen worden ingeschreven. Het primaire doel is om de groei, tolerantie, consistentie van de ontlasting en botsterkte te vergelijken van zuigelingen die zijn gerandomiseerd naar de zuigelingenvoeding (SF) van het onderzoek versus zuigelingen die zijn gerandomiseerd naar de standaard commerciële zuigelingenvoeding (CF).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie van gezonde voldragen baby's met formulevoeding (FF). FF-baby's worden gerandomiseerd om ofwel een studie-zuigelingenvoeding te krijgen, geformuleerd voor gezonde voldragen baby's of een in de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding voor gezonde voldragen baby's. Baby's zullen de formule in totaal 16 weken consumeren; de groei, tolerantie, consistentie van de ontlasting en botsterkte van het kind zullen gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Jinhua, China
        • JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
      • Jinhua, China
        • QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30 dagen oud bij randomisatie, inclusief (geboortedag wordt beschouwd als dag 0)
  • Uitsluitend flesvoeding of gedeeltelijke flesvoeding met inname van meer dan 650 ml/dag gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Uitsluitend borstvoeding gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Eenling geboren
  • Zwangerschapsduur van 37-42 weken (36 weken en zes dagen wordt beschouwd als een zwangerschapsduur van 36 weken)
  • Geboortegewicht van 2500g tot 4000g
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname van baby aan het onderzoek
  • De ouder of voogd van de baby stemt ermee in om de baby niet in te schrijven voor een andere interventionele klinische onderzoeksstudie terwijl hij aan deze studie deelneemt

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte; aangeboren misvorming; of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk interfereert met: het vermogen van het kind om voedsel in te nemen, de normale groei en ontwikkeling van het kind, of de evaluatie van het kind
  • Bewijs van voedingsproblemen of formule-intolerantie, zoals braken of slechte inname, op het moment van randomisatie (naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Gewicht bij bezoek 1 is <95% van geboortegewicht [(gewicht bij bezoek 1÷geboortegewicht) x 100 <95%]
  • Zuigeling is immuungecompromitteerd (volgens de diagnose van een arts van immunodeficiëntie zoals gecombineerde immunodeficiënties, DiGeorge-syndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom, ernstige congenitale neutropenie en secundaire immunodeficiënties gekoppeld aan hiv-infectie, syndroom van Down of andere) en kinderen met bekende hoofd-/hersenziekte/-letsel zoals microcefalie, macrocefalie of andere
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Bekend of verhoogd risico op koemelkallergie en/of lactose-intolerantie (d.w.z. een van de biologische ouders en/of broers en zussen gediagnosticeerd met koemelkallergie, astma, hooikoorts, etc.)
  • Een moeder hebben die lijdt aan diabetes tijdens de zwangerschap
  • Antibioticagebruik ten tijde van de screening of in de afgelopen twee weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Referentiegroep voor moedermelk
Menselijke melk
Experimenteel: Studie formule
een zuigelingenvoeding op basis van koemelk die zowel OPO als CPP bevat voor voldragen baby's (JunLeBao ZhiZhen)
Ander: Bestudeer de formule
Bestudeer zuigelingenvoeding voor voldragen baby's die OPO en CPP bevatten
Actieve vergelijker: Vergelijkingsformule
In de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding zonder OPO voor voldragen baby's (JunLeBao LeChun)
Ander: Bestudeer de formule
Bestudeer zuigelingenvoeding voor voldragen baby's die OPO en CPP bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van de ontlasting
Tijdsspanne: 1 maand tot 5 maanden
Schaal voor kinderkrukvorm om de consistentie, hoeveelheid en kleur van de ontlasting te meten (Bekkali et al, 2009): 4-puntsschaal als waterig (A), zacht (B) gevormd (C) of hard (D)
1 maand tot 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak in het maag-darmkanaal
Tijdsspanne: 1 maand tot 5 maanden
frequentie van ouders waargenomen en gedocumenteerd maagdarmkanaalongemak
1 maand tot 5 maanden
Botsnelheid van geluid
Tijdsspanne: op 1 maand en 5 maanden
Echografie Botdensitometer (BMD-A3)
op 1 maand en 5 maanden
Formule-inname en -tolerantie (24-uurs dieetherinnering)
Tijdsspanne: 2 maanden tot 5 maanden
ml /dag
2 maanden tot 5 maanden
Medisch gediagnosticeerde bijwerkingen verzameld gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 1 maand tot 5 maanden
frequentie
1 maand tot 5 maanden
Huilen en slaap volgen (24 uur terugroepen)
Tijdsspanne: 2 maanden tot 5 maanden
frequentie
2 maanden tot 5 maanden
Antropometrische parameters voor groei
Tijdsspanne: 1 maand tot 5 maanden
Bereikte lichaamslengte (CM)
1 maand tot 5 maanden
Antropometrische parameters voor groei
Tijdsspanne: 1 maand tot 5 maanden
Bereikte hoofdomtrekken (CM)
1 maand tot 5 maanden
Antropometrische parameters voor groei
Tijdsspanne: 1 maand tot 5 maanden
Bereikt lichaamsgewicht (kg)
1 maand tot 5 maanden
Antropometrische parameters voor groei
Tijdsspanne: 1 maand tot 5 maanden
Winstpercentage (%) op de bereikte hoofdomtrek
1 maand tot 5 maanden
Antropometrische parameters voor groei
Tijdsspanne: 1 maand tot 5 maanden
Winstpercentage (%) op bereikt lichaamsgewicht
1 maand tot 5 maanden
Antropometrische parameters voor groei
Tijdsspanne: 1 maand tot 5 maanden
Winstpercentage (%) op de bereikte lichaamslengte
1 maand tot 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bunge Loders Croklaan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sprim Advanced Life Sciences
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-SM-09-Bunge-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen