Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidinmaidonkorvikkeen vaikutukset kasvuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen terveiden synnytysvauvojen kohdalla

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Bunge Loders Croklaan

Lehmänmaitoon perustuvan äidinmaidonkorvikkeen, joka sisältää sekä OPO:ta että CPP:tä, vertailevat vaikutukset kasvuun, ulosteen koostumukseen ja luuston vahvuuteen verrattuna ei-OPO-valmisteeseen ja imetykseen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, että lehmänmaitoon perustuva pikkulasten formula A2, joka sisältää sekä OPO:ta että CPP:tä, tukee iän mukaista kasvua. Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) terveet, termillä annetut äidinmaidonkorvikkeet (FF) satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta äidinmaidonkorvikkeesta: tavallinen, kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike synnytysaikaisille imeväisille (CF) tai tutkimusresepti syntyneitä lapsia (SF) 16 viikon ajan. Myös vertailuryhmä äidinmaidolla ruokittuja imeväisiä otetaan mukaan. Ensisijaisena tavoitteena on verrata tutkimuksen äidinmaidonkorvikkeeseen (SF) satunnaistettujen imeväisten kasvua, sietokykyä, ulosteen konsistenssia ja luuston vahvuutta verrattuna vauvojen, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen kaupalliseen äidinmaidonkorvikkeeseen (CF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus terveillä aikavälillä korvikeruokaisilla (FF) vauvoilla. FF-lapset satunnaistetaan saamaan joko tutkimukseen tarkoitettua äidinmaidonkorviketta, joka on formuloitu terveille syntyneille imeväisille, tai kaupallisesti saatavilla olevaa äidinmaidonkorviketta terveille syntyneille imeväisille. Imeväiset syövät korviketta yhteensä 16 viikon ajan; vauvan kasvua, sietokykyä, ulosteen konsistenssia ja luun vahvuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Jinhua, Kiina
        • JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
      • Jinhua, Kiina
        • QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30 päivän ikäinen satunnaistuksessa, mukaan lukien (syntymäpäivä katsotaan päiväksi 0)
  • Yksinomaan korvikkeella tai osittain pulloruokinnassa yli 650 ml/vrk vähintään 3 päivää ennen satunnaistamista
  • Vain rintaruokittu vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Synnytys yksin
  • Raskausaika 37-42 viikkoa (36 viikkoa ja kuusi päivää katsotaan raskausviikoksi 36)
  • Syntymäpaino 2500g - 4000g
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu lapsen osallistumiselle tutkimukseen
  • Vauvan vanhempi tai huoltaja sitoutuu olemaan ilmoittamatta vauvaa toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva metabolinen tai krooninen sairaus; synnynnäinen epämuodostuma; tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee: lapsen kykyä saada ruokaa, lapsen normaalia kasvua ja kehitystä tai vauvan arviointia
  • Todisteet ruokintavaikeuksista tai reseptiintoleranssista, kuten oksentelusta tai huonosta syömisestä, satunnaistamisen yhteydessä (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Paino käynnillä 1 on <95 % syntymäpainosta [(paino käynnillä 1÷syntymäpaino) x 100 <95 %]
  • Vauvan immuunipuutos (lääkärin immuunipuutosdiagnoosin mukaan, kuten yhdistelmäimmunopuutos, DiGeorgen oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, vaikea synnynnäinen neutropenia ja HIV-infektioon, Downin oireyhtymään tai muihin liittyvät toissijaiset immuunivajaukset) ja lapsilla, joilla on tiedossa oleva sairaus/päänvamma. kuten mikrokefalia, makrokefalia tai muut
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tiedossa tai lisääntynyt riski saada lehmänmaitoallergia ja/tai laktoosi-intoleranssi (eli jompikumpi biologisista vanhemmista ja/tai sisaruksista, joilla on diagnosoitu lehmänmaitoallergia, astma, heinänuha jne.)
  • Kun äiti kärsii diabeteksesta raskauden aikana
  • Antibioottien käyttö seulonnan aikana tai viimeisen kahden viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ihmismaidon vertailuryhmä
Ihmisen maito
Kokeellinen: Opintokaava
lehmänmaitoon perustuva äidinmaidonkorvike, joka sisältää sekä OPO:n että CPP:n keskeneräisille vauvoille (JunLeBao ZhiZhen)
Muut: Opintokaava
Tutki OPO:ta ja CPP:tä sisältäviä äidinmaidonkorvikkeita
Active Comparator: Vertailukaava
Kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike ilman OPO:ta syntyvälle (JunLeBao LeChun)
Muut: Opintokaava
Tutki OPO:ta ja CPP:tä sisältäviä äidinmaidonkorvikkeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 5 kuukauteen
Vauvan ulosteen muoto-asteikko ulosteen koostumuksen, määrän ja värin mittaamiseen (Bekkali et al, 2009): 4-pisteinen asteikko vetisenä (A) pehmeänä (B) muodostuneena (C) tai kovana (D)
1 kuukaudesta 5 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan epämukavuus
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 5 kuukauteen
vanhempien havaittujen esiintymistiheys ja dokumentoitu ruoansulatuskanavan epämukavuus
1 kuukaudesta 5 kuukauteen
Bone Speed ​​Of Sound
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 5 kuukauden iässä
Ultraääniluun tiheysmittari (BMD-A3)
1 kuukauden ja 5 kuukauden iässä
Kaavan saanti ja sietokyky (24 tunnin ruokavalion palautus)
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 5 kuukauteen
ml / päivä
2 kuukaudesta 5 kuukauteen
Lääketieteellisesti diagnosoidut haittatapahtumat kerätty koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 5 kuukauteen
taajuus
1 kuukaudesta 5 kuukauteen
Itkemisen ja unen seuranta (24 tunnin palautus)
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 5 kuukauteen
taajuus
2 kuukaudesta 5 kuukauteen
Kasvun antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 1 kk - 5 kuukautta
Saavutettu vartalon pituus (CM)
1 kk - 5 kuukautta
Kasvun antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 1 kk - 5 kuukautta
Saavutetut pään ympärysmitat (CM)
1 kk - 5 kuukautta
Kasvun antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 1 kk - 5 kuukautta
Saavutettu ruumiinpaino (kg)
1 kk - 5 kuukautta
Kasvun antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 1 kk - 5 kuukautta
Kasvunopeus (%) saavutetuista pään ympärysmitoista
1 kk - 5 kuukautta
Kasvun antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 1 kk - 5 kuukautta
Nousuaste (%) saavutetusta ruumiinpainosta
1 kk - 5 kuukautta
Kasvun antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 1 kk - 5 kuukautta
Kasvunopeus (%) saavutetusta kehon pituudesta
1 kk - 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bunge Loders Croklaan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sprim Advanced Life Sciences
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 30. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-SM-09-Bunge-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia