Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en spedbarnsformel på vekst, sikkerhet og effekt for friske spedbarn

13. mai 2024 oppdatert av: Bunge Loders Croklaan

Sammenlignende effekter av kumelkbasert spedbarnsblanding som inneholder både OPO og CPP versus ikke-OPO formel og amming på vekst, avføringskonsistens og beinstyrke: En dobbeltblind, randomisert og kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å evaluere at en kumelkbasert spedbarnsformel A2 som inneholder både OPO og CPP for friske terminbarn støtter alderstilpasset vekst. I denne randomiserte, kontrollerte studien (RCT) vil friske, termin, morsmelkerstatning (FF) spedbarn randomiseres til en av to morsmelkerstatninger: en standard, kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for morsmelkerstatning (CF) eller studieformelen for morsmelkerstatning. termin spedbarn (SF) i 16 uker. En referansegruppe av spedbarn som er matet med morsmelk vil også bli registrert. Hovedmålet er å sammenligne vekst, toleranse, avføringskonsistens og beinstyrke til spedbarn randomisert til studien morsmelkerstatning (SF) versus spedbarn randomisert til standard kommersiell morsmelkerstatning (CF).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie av friske spedbarn med morsmelkerstatning (FF). FF-spedbarn vil bli randomisert til å motta enten en morsmelkerstatning i studien, formulert for friske terminsbarn eller en kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for friske terminsspedbarn. Spedbarn vil konsumere formelen i totalt 16 uker; spedbarns vekst, toleranse, avføringskonsistens og beinstyrke vil bli vurdert gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinhua, Kina
        • JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
      • Jinhua, Kina
        • QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30 dagers alder ved randomisering, inklusive (fødselsdag regnes som dag 0)
  • Eksklusivt materstatning eller delvis flaskemating med inntak mer enn 650 ml/dag i minst 3 dager før randomisering
  • Eksklusivt ammet i minst 7 dager før randomisering
  • Singleton fødsel
  • Svangerskapsalder på 37-42 uker (36 uker og seks dager regnes som 36 ukers svangerskapsalder)
  • Fødselsvekt på 2500g til 4000g
  • Signert informert samtykke innhentet for spedbarns deltakelse i studien
  • Foreldre eller verge til spedbarn samtykker i å ikke registrere spedbarn i en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie mens de deltar i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med underliggende metabolsk eller kronisk sykdom; medfødt misdannelse; eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre: spedbarnets evne til å innta mat, spedbarnets normale vekst og utvikling, eller evalueringen av spedbarnet
  • Bevis på matvansker eller formelintoleranse, som oppkast eller dårlig inntak, ved randomiseringstidspunktet (etter etterforskerens skjønn)
  • Vekt ved besøk 1 er <95 % av fødselsvekten [(vekt ved besøk 1÷fødselsvekt) x 100 <95 %]
  • Spedbarn er immunkompromittert (i henhold til en leges diagnose av immunsvikt som kombinert immunsvikt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, alvorlig medfødt nøytropeni og sekundær immunsvikt knyttet til HIV-infeksjon, Downs syndrom eller andre) og barn med kjent hode-/hjernesykdom som mikrocefali, makrokefali eller andre
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Kjent eller økt risiko for kumelksallergi og/eller laktoseintoleranse (dvs. en av de biologiske foreldrene og/eller søsken diagnostisert med kumelksallergi, astma, høysnue, etc.)
  • Å ha en mor som lider av diabetes under svangerskapet
  • Bruk av antibiotika på tidspunktet for screening, eller i løpet av de siste to ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Human Milk Reference Group
Morsmelk
Eksperimentell: Studieformel
en kumelkbasert spedbarnsformel som inneholder både OPO og CPP for fulltidsbarn (JunLeBao ZhiZhen)
Annen: Studieformel
Studer morsmelkerstatning for termin spedbarn som inneholder OPO og CPP
Aktiv komparator: Komparatorformel
Kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning uten OPO for termiske spedbarn (JunLeBao LeChun)
Annen: Studieformel
Studer morsmelkerstatning for termin spedbarn som inneholder OPO og CPP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsegenskaper
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Spedbarnsavføringsform Skala for å måle avføringens konsistens, mengde og farge (Bekkali et al, 2009): 4-punkts skala som vannaktig (A) myk (B) dannet (C) eller hard (D)
1 måned til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag i mage-tarmkanalen
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
frekvens av observert foreldre og dokumentert ubehag i mage-tarmkanalen
1 måned til 5 måneder
Bone Speed ​​Of Sound
Tidsramme: ved 1 måned og 5 måneder
Ultralydbeintettometer (BMD-A3)
ved 1 måned og 5 måneder
Formelinntak og toleranse (24 timers diettinnkalling)
Tidsramme: 2 måneder til 5 måneder
ml/dag
2 måneder til 5 måneder
Medisinsk diagnostiserte bivirkninger samlet gjennom hele studieperioden
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Frekvens
1 måned til 5 måneder
Gråt- og søvnsporing (24 timers tilbakekalling)
Tidsramme: 2 måneder til 5 måneder
Frekvens
2 måneder til 5 måneder
Antropometriske parametere for vekst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Oppnådd kroppslengde (CM)
1 måned til 5 måneder
Antropometriske parametere for vekst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Oppnådde hodeomkretser (CM)
1 måned til 5 måneder
Antropometriske parametere for vekst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Oppnådd kroppsvekt (kg)
1 måned til 5 måneder
Antropometriske parametere for vekst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Forsterkningsgrad (%) på oppnådde hodeomkretser
1 måned til 5 måneder
Antropometriske parametere for vekst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Økningsrate (%) på oppnådd kroppsvekt
1 måned til 5 måneder
Antropometriske parametere for vekst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Forsterkningsgrad (%) på oppnådd kroppslengde
1 måned til 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bunge Loders Croklaan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sprim Advanced Life Sciences
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-SM-09-Bunge-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger