Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en modermælkserstatning på vækst, sikkerhed og effektivitet for sunde spædbørn

13. maj 2024 opdateret af: Bunge Loders Croklaan

Sammenlignende virkninger af komælk baseret modermælkserstatning indeholdende både OPO og CPP versus ikke-OPO formel og amning på vækst, afføringskonsistens og knoglestyrke: En dobbeltblindet, randomiseret og kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, at en komælksbaseret spædbørnsformel A2, der indeholder både OPO og CPP, til raske fuldbårne spædbørn understøtter alderssvarende vækst. I dette randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT) vil raske, fuldbårne, modermælkserstatninger (FF) spædbørn blive randomiseret til en af ​​to modermælkserstatninger: en standard, kommercielt tilgængelig modermælkserstatning til fuldbårne spædbørn (CF) eller undersøgelsesformlen for termin spædbørn (SF) i 16 uger. En referencegruppe af spædbørn, der fodres med modermælk, vil også blive tilmeldt. Det primære formål er at sammenligne væksten, tolerancen, afføringens konsistens og knoglestyrken for spædbørn randomiseret til undersøgelsen mod spædbørn mod spædbørn, der er randomiseret til den almindelige kommercielle modermælkserstatning (CF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blind undersøgelse af sunde termerstatningsspædbørn (FF). FF-spædbørn vil blive randomiseret til at modtage enten en modermælkserstatning i undersøgelsen, formuleret til raske fuldbårne spædbørn eller en kommercielt tilgængelig modermælkserstatning til raske fuldbårne spædbørn. Spædbørn vil indtage formelen i i alt 16 uger; spædbørns vækst, tolerance, afføringskonsistens og knoglestyrke vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinhua, Kina
        • JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
      • Jinhua, Kina
        • QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 dages alder ved randomisering, inklusive (fødselsdag betragtes som dag 0)
  • Udelukkende modermælkserstatning eller delvist flaskefodring med et indtag på mere end 650 ml/dag i mindst 3 dage før randomisering
  • Udelukkende ammet i mindst 7 dage før randomisering
  • Singleton fødsel
  • Svangerskabsalder på 37-42 uger (36 uger og seks dage betragtes som 36 ugers gestationsalder)
  • Fødselsvægt på 2500g til 4000g
  • Underskrevet informeret samtykke opnået for spædbarnets deltagelse i undersøgelsen
  • Forælder eller værge for spædbarnet accepterer ikke at tilmelde spædbarnet i et andet interventionelt klinisk forskningsstudie, mens det deltager i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom; medfødt misdannelse; eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre: spædbarnets evne til at indtage mad, spædbarnets normale vækst og udvikling eller evalueringen af ​​spædbarnet
  • Bevis på ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance, såsom opkastning eller dårligt indtag, på tidspunktet for randomisering (efter undersøgerens skøn)
  • Vægt ved besøg 1 er <95 % af fødselsvægt [(vægt ved besøg 1÷fødselsvægt) x 100 <95 %]
  • Spædbarn er immunkompromitteret (ifølge en læges diagnose af immundefekt såsom kombineret immundefekt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, svær medfødt neutropeni og sekundære immundefekter forbundet med HIV-infektion, Downs syndrom eller andre) og børn med kendt hoved-/hjernesygdom såsom mikrocefali, makrocefali eller andre
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Kendt eller øget risiko for komælksallergi og/eller laktoseintolerans (dvs. en af ​​de biologiske forældre og/eller søskende diagnosticeret med komælksallergi, astma, høfeber osv.)
  • At have en mor, der lider af diabetes under graviditeten
  • Brug af antibiotika på screeningstidspunktet eller inden for de seneste to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Human Milk Reference Group
Menneskemælk
Eksperimentel: Studieformel
en komælksbaseret modermælkserstatning, der indeholder både OPO og CPP til fuldbårne spædbørn (JunLeBao ZhiZhen)
Andet: Studieformel
Undersøg modermælkserstatning til terminsbørn, der indeholder OPO og CPP
Aktiv komparator: Sammenligningsformel
Kommercielt tilgængelig modermælkserstatning uden OPO til terminsbørn (JunLeBao LeChun)
Andet: Studieformel
Undersøg modermælkserstatning til terminsbørn, der indeholder OPO og CPP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringens egenskaber
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Spædbarns afføringsform Skala til at måle afføringens konsistens, mængde og farve (Bekkali et al, 2009): 4-punkts skala som vandig (A) blød (B) dannet (C) eller hård (D)
1 måned til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag i mave-tarmkanalen
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
hyppighed af observerede forældre og dokumenteret ubehag i mave-tarmkanalen
1 måned til 5 måneder
Knoglehastighed af lyd
Tidsramme: ved 1 måned og 5 måneder
Ultralydsknogledensitometer (BMD-A3)
ved 1 måned og 5 måneder
Formelindtag og tolerance (24 timers kosttilbagekaldelse)
Tidsramme: 2 måneder til 5 måneder
ml/dag
2 måneder til 5 måneder
Medicinsk diagnosticerede bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
frekvens
1 måned til 5 måneder
Gråd og søvnsporing (24 timers tilbagekaldelse)
Tidsramme: 2 måneder til 5 måneder
frekvens
2 måneder til 5 måneder
Antropometriske parametre for vækst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Opnået kropslængde (CM)
1 måned til 5 måneder
Antropometriske parametre for vækst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Opnåede hovedomkredse (CM)
1 måned til 5 måneder
Antropometriske parametre for vækst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Opnået kropsvægt (kg)
1 måned til 5 måneder
Antropometriske parametre for vækst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Rate of gain (%) på opnåede hovedomkredse
1 måned til 5 måneder
Antropometriske parametre for vækst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Forøgelseshastighed (%) af opnået kropsvægt
1 måned til 5 måneder
Antropometriske parametre for vækst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Forøgelseshastighed (%) på opnået kropslængde
1 måned til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bunge Loders Croklaan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sprim Advanced Life Sciences
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-SM-09-Bunge-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger