Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizujte motorické učení pro zlepšení neurorehabilitace (OnLINE)

3. září 2025 aktualizováno: University of Bern
Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit nové strategie robotického tréninku, které modulují chyby na základě individuálních motorických a kognitivních potřeb subjektů. Za tímto účelem se zdraví dospělí a neurologickí pacienti zúčastní experimentů s robotickým motorickým učením. Pacienti mají diagnózu neurologického onemocnění (tj. mrtvice, poranění míchy, roztroušená skleróza, Guillain-Barrého syndrom), které omezuje motorické funkce paže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neurologičtí pacienti (např. po cévní mozkové příhodě) se zapojují do intenzivní a nákladné neurorehabilitační terapie, aby znovu získali část své dřívější motorické funkční schopnosti vykonávat každodenní činnosti s často omezeným a neuspokojivým výsledkem. Roboti se stali slibným doplňkem nebo dokonce alternativou pro neurorehabilitační terapii, poskytující nákladově efektivní, vysoce opakovací a úkolově orientovaný trénink. Výsledky počátečního souboru práce srovnávajícího účinnost strategií robotického výcviku jsou však vysoce neprůkazné. Možným vysvětlením je, že většina současných robotických systémů pokrývá pouze jednu neurorehabilitační strategii (např. snížení nebo rozšíření pohybových chyb) a může tak nedostatečně řešit individuální potřeby subjektů a charakteristiku úkolu, který se má naučit. V této studii vyšetřovatelé provedou několik experimentů s motorickým učením se zdravými dospělými a neurologickými pacienty, aby vyhodnotili relativní motorické a kognitivní přínosy nově vyvinutých strategií robotického tréninku, které modulují chyby na základě věku subjektu, úrovně dovedností a charakteristik úkolů. Účinky nových strategií budou porovnány s klasickou robotickou pomocí a s nerobotickými přístupy zpětné vazby, jako je vizuální zpětná vazba. Vyvrcholení této práce může pomoci optimalizovat tréninkové přínosy již existujících rehabilitačních robotů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
259

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (formulář „Informovaný souhlas“)
  • Tělesná hmotnost <120 kg
  • Schopnost efektivně komunikovat s vyšetřujícím tak, aby nemohla být ohrožena platnost údajů pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná spasticita postižené paže (Ashworthova škála ≥3)
  • Závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha
  • Ortopedické, revmatologické nebo jiné onemocnění omezující pohyby paretické paže
  • Subluxace ramen
  • Kožní ulcerace na paretickém rameni
  • Cyber-sickness (tj. nevolnost při pohledu na obrazovku nebo hraní počítačových her)
  • Závažné kognitivní vady nebo afázie bránící efektivnímu používání robotických zařízení
  • Těžké poruchy zraku a sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotický motorický trénink
Účastníci budou plnit motorické úkoly (t.j. pohyby) s robotickými zařízeními horních končetin používajících různé strategie (např. podporovat nebo zpochybňovat předmět nebo být plně v souladu).
Behaviorální: Robotický motorický trénink
Experimenty spočívají v provádění motorických úloh s robotickými zařízeními pro horní končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kinematického výkonu hodnocená robotem
Časové okno: Základní linie, trénink (ihned po základní linii), udržení (1-2 dny po tréninku)
Změny pohybu od základní linie v kinematických proměnných hodnocených robotem a sledovači pohybu během úlohy motorického učení. Analýza kinematické výkonnosti se skládá z polohy koncového efektoru v ose x, ya z v metrech a úhlů kloubu ve stupních.
Základní linie, trénink (ihned po základní linii), udržení (1-2 dny po tréninku)
Změna kinetického výkonu hodnocená robotem
Časové okno: Základní linie, trénink (ihned po základní linii), udržení (1-2 dny po tréninku)
Změny síly od základní linie v kinetických proměnných hodnocených robotem pomocí senzorů síly během úlohy motorického učení. Analýza kinetického výkonu se skládá z interakčních sil v ose x, y a z v N a aplikovaných kloubových momentů robota v Nm.
Základní linie, trénink (ihned po základní linii), udržení (1-2 dny po tréninku)
Prostorová analýza změn evokovaných potenciálů hodnocená měřením elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Základní linie, trénink (ihned po základní linii), udržení (1-2 dny po tréninku)
Elektroencefalografické hodnocení změn evokovaných potenciálů, tj. elektrické aktivity mozku v reakci na stimulaci specifických senzorických nervových drah.
Základní linie, trénink (ihned po základní linii), udržení (1-2 dny po tréninku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v provedení
Časové okno: Před zásahem, Ihned po ukončení zásahu
Škála ztělesnění virtuální reality (VR), Samoobslužná Likertova škála 1-7 (rozhodně nesouhlasím až rozhodně souhlasím)
Před zásahem, Ihned po ukončení zásahu
Prostorová analýza změn v Task-Bain Brain Connectivity hodnocená měřením elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Výchozí stav, trénink (ihned po výchozím stavu nebo 1–2 dny po výchozím stavu), udržení (1–2 dny po tréninku)
Změny v konektivitě mozku založené na úkolech oproti výchozí hodnotě v měření elektroencefalografie
Výchozí stav, trénink (ihned po výchozím stavu nebo 1–2 dny po výchozím stavu), udržení (1–2 dny po tréninku)
Změna motivace podle hodnocení Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Časové okno: Před intervencí, Ihned po skončení intervence, na konci sezení
Intrinsic Motivation Inventory, Self administrated. Likertova stupnice 1-7 (1: vůbec ne pravdivé - 4: poněkud pravdivé - 7: velmi pravdivé)
Před intervencí, Ihned po skončení intervence, na konci sezení
Změna kognitivní zátěže podle hodnocení Národního úřadu pro letectví a kosmonautiku (NASA) (Raw) Task Load Index
Časové okno: Ihned po ukončení intervence, Na konci sezení
Samostatně hlášená kognitivní zátěž během úkolu, Index zatížení úkolů (TLX) Národního úřadu pro letectví a vesmír (Raw), analogové měřítko mapované od 0 do 100 (koncové body: nízká/vysoká, dobrá/špatná)
Ihned po ukončení intervence, Na konci sezení
Použitelnost systému podle hodnocení pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Ihned po ukončení intervence, Na konci sezení
Samostatně hlášená použitelnost systému hodnocena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS) Likertova stupnice 1–5 (Důrazně souhlasím s Silně nesouhlasím)
Ihned po ukončení intervence, Na konci sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Marchal-Crespo, Prof. Dr., University of Bern, ARTORG Center for Biomedical Engineering Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-01179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění a zůstanou přístupná, dokud to umožní nařízení o časopisech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Mít přístup k novinám v časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení