Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизируйте моторное обучение для улучшения нейрореабилитации (OnLINE)

3 сентября 2025 г. обновлено: University of Bern
Целью этого исследования является разработка и оценка новых стратегий обучения роботов, которые модулируют ошибки на основе индивидуальных двигательных и когнитивных потребностей испытуемых. С этой целью здоровые взрослые и неврологические пациенты будут участвовать в роботизированных экспериментах по обучению моторике. У пациентов диагностировано неврологическое заболевание (например, инсульт, повреждение спинного мозга, рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре), ограничивающее двигательную функцию руки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Неврологические пациенты (например, после инсульта) проходят интенсивную и дорогостоящую нейрореабилитационную терапию, чтобы восстановить часть своей прежней двигательной функциональной способности выполнять повседневные действия с часто ограниченным и неудовлетворительным результатом. Роботы стали многообещающим дополнением или даже альтернативой нейрореабилитационной терапии, обеспечивая экономически эффективное обучение с высокой повторяемостью и целенаправленным обучением. Однако результаты первоначальной работы по сравнению эффективности стратегий роботизированного обучения весьма неубедительны. Возможное объяснение состоит в том, что большинство современных роботизированных систем охватывают только одну стратегию нейрореабилитации (например, уменьшая или увеличивая ошибки движения) и, таким образом, может недостаточно учитывать индивидуальные потребности субъектов и характеристики задачи, которую предстоит изучить. В этом исследовании исследователи проведут несколько экспериментов по двигательному обучению со здоровыми взрослыми и неврологическими пациентами, чтобы оценить относительные двигательные и когнитивные преимущества недавно разработанных роботизированных стратегий обучения, которые модулируют ошибки в зависимости от возраста субъекта, уровня навыков и характеристик задач. Эффекты новых стратегий будут сравниваться с классической роботизированной помощью и с нероботизированными подходами обратной связи, такими как визуальная обратная связь. Кульминация этой работы может помочь оптимизировать преимущества обучения уже существующих реабилитационных роботов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
259

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laura Marchal-Crespo, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +41 31 632 93 44
  • Электронная почта: laura.marchal@artorg.unibe.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма «Информированное согласие»)
  • Вес тела <120 кг
  • Способность эффективно общаться с исследователем, чтобы достоверность данных пациента не могла быть поставлена ​​под угрозу

Критерий исключения:

  • Чрезмерная спастичность пораженной руки (по шкале Эшворта ≥3)
  • Серьезное медицинское или психическое расстройство
  • Ортопедические, ревматические или другие заболевания, ограничивающие движения паретичной руки.
  • Подвывих плеча
  • Изъязвления кожи на паретичной руке
  • Кибер-болезнь (то есть тошнота при взгляде на экран или во время компьютерных игр)
  • Серьезные когнитивные дефекты или афазия, препятствующие эффективному использованию роботизированных устройств.
  • Тяжелые нарушения зрения и слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Роботизированная двигательная тренировка
Участники будут выполнять двигательные задания (т. движений) с роботизированными устройствами для верхних конечностей, применяющими различные стратегии (например, поддерживать или оспаривать предмет, или быть полностью уступчивым).
Поведенческий: Роботизированная двигательная тренировка
Эксперименты заключаются в выполнении двигательных заданий с помощью роботизированных устройств верхних конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кинематической производительности, оцениваемой роботом
Временное ограничение: Базовый уровень, обучение (сразу после базового уровня), удержание (1-2 дня после обучения)
Движение изменяется по сравнению с исходным уровнем кинематических переменных, оцениваемых роботом и датчиками движения во время задачи обучения движению. Анализ кинематических характеристик состоит из положения рабочего органа по осям x, y и z в метрах и углах сочленения в градусах.
Базовый уровень, обучение (сразу после базового уровня), удержание (1-2 дня после обучения)
Изменение кинетических характеристик, оцененных роботом
Временное ограничение: Базовый уровень, обучение (сразу после базового уровня), удержание (1-2 дня после обучения)
Изменения силы по сравнению с исходным уровнем в кинетических переменных, оцениваемых роботом с использованием датчиков силы во время задачи обучения двигателю. Анализ кинетических характеристик состоит из сил взаимодействия по осям x, y и z в Н и крутящих моментов, приложенных двигателями к соединениям робота, в Нм.
Базовый уровень, обучение (сразу после базового уровня), удержание (1-2 дня после обучения)
Пространственный анализ изменений вызванных потенциалов по данным электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Базовый уровень, обучение (сразу после базового уровня), удержание (1-2 дня после обучения)
Электроэнцефалографическая оценка изменений вызванных потенциалов, т. е. электрической активности головного мозга в ответ на стимуляцию специфических чувствительных нервных путей.
Базовый уровень, обучение (сразу после базового уровня), удержание (1-2 дня после обучения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воплощения
Временное ограничение: До вмешательства, Сразу после окончания вмешательства
Шкала воплощения виртуальной реальности (VR), самоуправляемая шкала Лайкерта от 1 до 7 (от «категорически не согласен» до «полностью согласен»)
До вмешательства, Сразу после окончания вмешательства
Пространственный анализ изменений в связности мозга, основанной на задачах, по оценке измерения электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, обучение (сразу после исходного или через 1-2 дня после исходного), удержание (1-2 дня после обучения)
Изменения в связности мозга на основе задач по сравнению с исходным уровнем при измерении электроэнцефалографии
Исходный уровень, обучение (сразу после исходного или через 1-2 дня после исходного), удержание (1-2 дня после обучения)
Изменение мотивации по оценке внутренней мотивации (IMI)
Временное ограничение: До вмешательства, Сразу после окончания вмешательства, в конце сеанса
Инвентаризация внутренней мотивации, самоуправление. Шкала Лайкерта от 1 до 7 (1: совершенно неверно - 4: отчасти верно - 7: совершенно верно)
До вмешательства, Сразу после окончания вмешательства, в конце сеанса
Изменение когнитивной нагрузки по оценке Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства (НАСА) (исходный) Индекс нагрузки задач
Временное ограничение: Сразу после окончания вмешательства, В конце сеанса
Самооценка когнитивной нагрузки во время выполнения задачи, самоуправляемый индекс нагрузки Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства (необработанный) (TLX), аналоговая шкала, отображаемая от 0 до 100 (конечные точки: низкая/высокая, хорошая/плохая)
Сразу после окончания вмешательства, В конце сеанса
Удобство использования системы по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Сразу после окончания вмешательства, В конце сеанса
Самооценка удобства использования системы по шкале удобства использования системы (SUS) по шкале Лайкерта от 1 до 5 (полностью согласен или совершенно не согласен)
Сразу после окончания вмешательства, В конце сеанса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Bern

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laura Marchal-Crespo, Prof. Dr., University of Bern, ARTORG Center for Biomedical Engineering Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-01179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации и останутся доступными до тех пор, пока это разрешено регламентом журнала.

Критерии совместного доступа к IPD

Возможность доступа к журнальной статье

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками