Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaliseer motorisch leren om neurorevalidatie te verbeteren (OnLINE)

3 september 2025 bijgewerkt door: University of Bern
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van nieuwe robottrainingsstrategieën die fouten moduleren op basis van de individuele motorische en cognitieve behoeften van de proefpersonen. Voor dit doel zullen gezonde volwassenen en neurologische patiënten deelnemen aan experimenten met gerobotiseerd motorisch leren. Patiënten hebben een diagnose van een neurologische aandoening (d.w.z. beroerte, ruggenmergletsel, multiple sclerose, syndroom van Guillain-Barré) die de armmotoriek beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Neurologische patiënten (bijv. na een beroerte) ondergaan intensieve en dure neurorevalidatietherapie om een ​​deel van hun vroegere motorische functionele vermogen terug te krijgen om alledaagse activiteiten uit te voeren met vaak een beperkt en onbevredigend resultaat. Robots werden een veelbelovende aanvulling op of zelfs een alternatief voor neurorevalidatietherapie, omdat ze kosteneffectieve, veel herhalingen en taakgerichte training mogelijk maakten. De resultaten van een eerste oeuvre waarin de effectiviteit van robottrainingsstrategieën wordt vergeleken, zijn echter zeer onduidelijk. Een mogelijke verklaring is dat de meeste huidige robotsystemen slechts één neurorevalidatiestrategie omvatten (bijv. het verminderen of vergroten van bewegingsfouten) en kan dus onvoldoende inspelen op de individuele behoeften van de proefpersoon en de kenmerken van de te leren taak. In deze studie zullen onderzoekers verschillende motorische leerexperimenten uitvoeren met gezonde volwassen en neurologische patiënten om de relatieve motorische en cognitieve voordelen te evalueren van nieuw ontwikkelde robottrainingsstrategieën die fouten moduleren op basis van de leeftijd, het vaardigheidsniveau en de taakkenmerken van de proefpersoon. De effecten van de nieuwe strategieën zullen worden vergeleken met klassieke robotassistentie en met niet-robotische feedbackbenaderingen, zoals visuele feedback. Het hoogtepunt van dit werk kan helpen om de trainingsvoordelen van reeds bestaande revalidatierobots te optimaliseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
259

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University of Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening ("Geïnformeerde toestemming"-formulier)
  • Lichaamsgewicht <120 kg
  • Vermogen om effectief te communiceren met de onderzoeker, zodat de validiteit van de gegevens van de patiënt niet in het gedrang kan komen

Uitsluitingscriteria:

  • Overmatige spasticiteit van de aangedane arm (Ashworth-schaal ≥3)
  • Ernstige medische of psychiatrische stoornis
  • Orthopedische, reumatologische of andere ziektebeperkende bewegingen van de paretische arm
  • Schouder subluxatie
  • Huidzweren aan de paretische arm
  • Cyberziekte (d.w.z. misselijkheid bij het kijken naar een scherm of het spelen van computerspelletjes)
  • Ernstige cognitieve defecten of afasie die een effectief gebruik van de robotapparaten verhinderen
  • Ernstige visuele en auditieve beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Robotische motorische training
Deelnemers voeren motorische taken uit (d.w.z. bewegingen) met robotapparaten voor de bovenste ledematen die verschillende strategieën toepassen (bijv. het onderwerp ondersteunen of uitdagen, of volledig meegaand zijn).
Gedragsmatig: Robotische motorische training
De experimenten bestaan ​​uit het uitvoeren van motorische taken met robotapparaten van de bovenste ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kinematische prestaties beoordeeld door de robot
Tijdsspanne: Baseline, training (direct na baseline), retentie (1-2 dagen na de training)
Bewegingsveranderingen ten opzichte van de basislijn in de kinematische variabelen die worden beoordeeld door de robot en bewegingsvolgers tijdens de motorische leertaak. De kinematische prestatieanalyse bestaat uit de eindeffectorpositie in de x-, y- en z-as, in meters, en gewrichtshoeken in graden.
Baseline, training (direct na baseline), retentie (1-2 dagen na de training)
Verandering in kinetische prestaties beoordeeld door de robot
Tijdsspanne: Baseline, training (direct na baseline), retentie (1-2 dagen na de training)
Krachtveranderingen ten opzichte van de basislijn in de kinetische variabelen die door de robot worden beoordeeld met behulp van krachtsensoren tijdens de motorische leertaak. Kinetische prestatieanalyse bestaat uit interactiekrachten in x-, y- en z-as, in N en toegepaste robotgewrichtskoppels door de motoren, in Nm.
Baseline, training (direct na baseline), retentie (1-2 dagen na de training)
Ruimtelijke analyse van veranderingen in evoked potentials zoals vastgesteld door middel van elektro-encefalografie (EEG).
Tijdsspanne: Baseline, training (direct na baseline), retentie (1-2 dagen na de training)
Elektro-encefalografische beoordeling van veranderingen in evoked potentials, d.w.z. de elektrische activiteit van de hersenen als reactie op stimulatie van specifieke sensorische zenuwbanen.
Baseline, training (direct na baseline), retentie (1-2 dagen na de training)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van belichaming
Tijdsspanne: Voor de interventie, onmiddellijk na het einde van de interventie
Virtual Reality (VR) belichamingsschaal, zelfbeheerde Likert-schaal van 1-7 (zeer mee oneens tot zeer mee eens)
Voor de interventie, onmiddellijk na het einde van de interventie
Ruimtelijke analyse van veranderingen in Task-Based Brain Connectivity zoals beoordeeld door middel van elektro-encefalografie (EEG).
Tijdsspanne: Baseline, training (direct na baseline of 1-2 dagen na baseline), retentie (1-2 dagen na de training)
Veranderingen in taakgebaseerde hersenconnectiviteit ten opzichte van de uitgangswaarde bij elektro-encefalografiemetingen
Baseline, training (direct na baseline of 1-2 dagen na baseline), retentie (1-2 dagen na de training)
Verandering in motivatie zoals beoordeeld door Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tijdsspanne: Voor de interventie, Onmiddellijk na het einde van de interventie, aan het einde van de sessie
Intrinsieke Motivatie Inventarisatie, Zelf beheerd. Likertschaal van 1-7 (1: helemaal niet waar - 4: enigszins waar - 7: helemaal waar)
Voor de interventie, Onmiddellijk na het einde van de interventie, aan het einde van de sessie
Verandering in cognitieve belasting zoals beoordeeld door National Aeronautics and Space Administration (NASA) (Raw) Task Load Index
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de interventie, Aan het einde van de sessie
Zelfgerapporteerde cognitieve belasting tijdens een taak, zelfbeheerde National Aeronautics and Space Administration (Raw) Task Load Index (TLX), analoge schaal in kaart gebracht van 0 tot 100 (eindpunten: laag/hoog, goed/slecht)
Onmiddellijk na het einde van de interventie, Aan het einde van de sessie
Systeembruikbaarheid zoals beoordeeld door System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de interventie, Aan het einde van de sessie
Zelfgerapporteerde bruikbaarheid van het systeem beoordeeld door System Usability Scale (SUS) Likertschaal van 1-5 (Helemaal mee eens tot Zeer mee oneens)
Onmiddellijk na het einde van de interventie, Aan het einde van de sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Bern

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Laura Marchal-Crespo, Prof. Dr., University of Bern, ARTORG Center for Biomedical Engineering Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-01179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen na publicatie beschikbaar en blijven toegankelijk zolang de tijdschriftregelgeving dit toelaat.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang hebben tot het tijdschriftpapier

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen