Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimer motorisk læring for at forbedre neurorehabilitering (OnLINE)

3. september 2025 opdateret af: University of Bern
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere nye robottræningsstrategier, der modulerer fejl baseret på forsøgspersonernes individuelle motoriske og kognitive behov. Til dette formål vil raske voksne og neurologiske patienter deltage i robotmotoriske læringseksperimenter. Patienter har en diagnose af en neurologisk sygdom (dvs. slagtilfælde, rygmarvsskade, multipel sklerose, Guillain-Barrés syndrom), der begrænser armmotorikken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neurologiske patienter (f.eks. efter slagtilfælde) engagerer sig i intensiv og dyr neurorehabiliteringsterapi for at genvinde en del af deres tidligere motoriske funktionsevne til at udføre hverdagsaktiviteter med ofte begrænset og utilfredsstillende resultat. Robotter blev et lovende supplement eller endda alternativ til neurorehabiliteringsterapi, hvilket gav omkostningseffektiv, høj gentagelse og opgaveorienteret træning. Imidlertid er resultaterne af et indledende arbejde, der sammenligner effektiviteten af ​​robottræningsstrategier, meget usikre. En mulig forklaring er, at de fleste nuværende robotsystemer kun dækker én neurorehabiliteringsstrategi (f. reduktion eller forøgelse af bevægelsesfejl) og kan dermed utilstrækkeligt imødekomme forsøgspersonernes individuelle behov og karakteristikaene ved den opgave, der skal læres. I denne undersøgelse vil Investigators udføre adskillige motoriske læringseksperimenter med raske voksne og neurologiske patienter for at evaluere de relative motoriske og kognitive fordele ved nyudviklede robottræningsstrategier, der modulerer fejl baseret på forsøgspersonens alder, færdighedsniveau og opgavekarakteristika. Effekterne af de nye strategier vil blive sammenlignet med klassisk robotassistance og med ikke-robotbaserede feedbacktilgange, såsom visuel feedback. Kulminationen af ​​dette arbejde kan være med til at optimere træningsudbyttet af allerede eksisterende rehabiliteringsrobotter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
259

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift ("Informeret samtykke"-formular)
  • Kropsvægt <120 kg
  • Evne til at kommunikere effektivt med undersøgeren, så validiteten af ​​patientens data ikke kunne kompromitteres

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven spasticitet i den berørte arm (Ashworth-skala ≥3)
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Ortopædisk, reumatologisk eller anden sygdomsbegrænsende bevægelser af den paretiske arm
  • Skulder subluksation
  • Hudsår ved den paretiske arm
  • Cybersyge (dvs. kvalme, når man ser på en skærm eller spiller computerspil)
  • Alvorlige kognitive defekter eller afasi forhindrer effektiv brug af robotudstyret
  • Alvorlige syns- og hørenedsættelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotmotorisk træning
Deltagerne skal udføre motoriske opgaver (dvs. bevægelser) med robotanordninger i overekstremiteterne, der anvender forskellige strategier (f.eks. understøtter eller udfordrer emnet eller er fuldt ud compliant).
Adfærdsmæssigt: Robotmotorisk træning
Forsøgene består i at udføre motoriske opgaver med robotanordninger i overekstremiteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kinematisk ydeevne vurderet af robotten
Tidsramme: Baseline, træning (umiddelbart efter baseline), retention (1-2 dage efter træningen)
Bevægelsesændringer fra baseline i de kinematiske variabler vurderet af robotten og motion trackers under den motoriske læringsopgave. Den kinematiske præstationsanalyse består af sluteffektorposition i x-, y- og z-aksen i meter og ledvinkler i grader.
Baseline, træning (umiddelbart efter baseline), retention (1-2 dage efter træningen)
Ændring i kinetisk ydeevne vurderet af robotten
Tidsramme: Baseline, træning (umiddelbart efter baseline), retention (1-2 dage efter træningen)
Kraftændringer fra baseline i de kinetiske variable vurderet af robotten ved hjælp af kraftsensorer under den motoriske læringsopgave. Kinetisk præstationsanalyse består af interaktionskræfter i x-, y- og z-aksen i N og anvendte robotledsmomenter af motorerne i Nm.
Baseline, træning (umiddelbart efter baseline), retention (1-2 dage efter træningen)
Rumlig analyse af ændringer i fremkaldte potentialer som vurderet ved elektroencefalografi (EEG) måling
Tidsramme: Baseline, træning (umiddelbart efter baseline), retention (1-2 dage efter træningen)
Elektroencefalografisk vurdering af ændringer i fremkaldte potentialer, dvs. hjernens elektriske aktivitet som reaktion på stimulering af specifikke sensoriske nervebaner.
Baseline, træning (umiddelbart efter baseline), retention (1-2 dage efter træningen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udførelsesform
Tidsramme: Før intervention, Umiddelbart efter afslutning af intervention
Virtual Reality (VR) udførelsesskala, selvadministreret Likert-skala fra 1-7 (meget uenig til meget enig)
Før intervention, Umiddelbart efter afslutning af intervention
Rumlig analyse af ændringer i opgavebaseret hjerneforbindelse som vurderet ved elektroencefalografi (EEG) måling
Tidsramme: Baseline, træning (umiddelbart efter baseline eller 1-2 dage efter baseline), retention (1-2 dage efter træningen)
Ændringer i opgavebaseret hjerneforbindelse fra baseline i elektroencefalografimåling
Baseline, træning (umiddelbart efter baseline eller 1-2 dage efter baseline), retention (1-2 dage efter træningen)
Ændring i motivation som vurderet af Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: Før intervention, Umiddelbart efter afslutning af intervention, i slutningen af ​​sessionen
Intrinsic Motivation Inventory, Selvadministreret. Likert skala fra 1-7 (1: slet ikke sandt - 4: noget sandt - 7: meget sandt)
Før intervention, Umiddelbart efter afslutning af intervention, i slutningen af ​​sessionen
Ændring i kognitiv belastning som vurderet af National Aeronautics and Space Administration (NASA) (Raw) Task Load Index
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen, Ved afslutningen af ​​sessionen
Selvrapporteret kognitiv belastning under en opgave, selvadministreret National Aeronautics and Space Administration (Raw) Task Load Index (TLX), analog skala kortlagt fra 0 til 100 (Endpunkter: Lav/Høj, God/Dårlig)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen, Ved afslutningen af ​​sessionen
Systemanvendelighed vurderet af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen, Ved afslutningen af ​​sessionen
Selvrapporteret systemanvendelighed vurderet af System Usability Scale (SUS) Likert-skala fra 1-5 (helt enig til meget uenig)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen, Ved afslutningen af ​​sessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Marchal-Crespo, Prof. Dr., University of Bern, ARTORG Center for Biomedical Engineering Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-01179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter udgivelser, og de vil forblive tilgængelige, så længe tidsskriftsforordningen tillader det.

IPD-delingsadgangskriterier

At kunne tilgå journalpapiret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger