Optimaliser motorisk læring for å forbedre nevrorehabilitering (OnLINE)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Laura Marchal-Crespo, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 31 632 93 44
- E-post: laura.marchal@artorg.unibe.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karin Buetler, Dr.
- Telefonnummer: +41 31 632 76 09
- E-post: karin.buetler@artorg.unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Informert samtykke som dokumentert med signatur ("Informert samtykke"-skjema)
- Kroppsvekt <120 kg
- Evne til å kommunisere effektivt med undersøkeren slik at gyldigheten av pasientens data ikke kan kompromitteres
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven spastisitet i den berørte armen (Ashworth-skala ≥3)
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse
- Ortopedisk, revmatologisk eller annen sykdom som begrenser bevegelser av den paretiske armen
- Skuldersubluksasjon
- Hudsår ved paretisk arm
- Cybersyke (dvs. kvalme når du ser på en skjerm eller spiller dataspill)
- Alvorlige kognitive defekter eller afasi hindrer effektiv bruk av robotutstyret
- Alvorlige syns- og hørselshemninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotmotorisk trening
Deltakerne skal utføre motoriske oppgaver (dvs.
bevegelser) med robotenheter i øvre lemmer som bruker forskjellige strategier (f.eks.
støtte eller utfordre emnet, eller være fullstendig kompatibel).
|
Eksperimentene består i å utføre motoriske oppgaver med robotenheter i øvre lemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kinematisk ytelse vurdert av roboten
Tidsramme: Baseline, trening (umiddelbart etter baseline), retensjon (1-2 dager etter treningen)
|
Bevegelsesendringer fra baseline i de kinematiske variablene vurdert av roboten og bevegelsessporere under den motoriske læringsoppgaven.
Den kinematiske ytelsesanalysen består av endeeffektorposisjon i x-, y- og z-aksen, i meter, og leddvinkler i grader.
|
Baseline, trening (umiddelbart etter baseline), retensjon (1-2 dager etter treningen)
|
|
Endring i kinetisk ytelse vurdert av roboten
Tidsramme: Baseline, trening (umiddelbart etter baseline), retensjon (1-2 dager etter treningen)
|
Kraftendringer fra baseline i de kinetiske variablene vurdert av roboten ved hjelp av kraftsensorer under den motoriske læringsoppgaven.
Kinetisk ytelsesanalyse består av interaksjonskrefter i x-, y- og z-aksen, i N og påførte robotleddmomenter av motorene, i Nm.
|
Baseline, trening (umiddelbart etter baseline), retensjon (1-2 dager etter treningen)
|
|
Romlig analyse av endringer i fremkalte potensialer som vurdert ved elektroencefalografi (EEG) måling
Tidsramme: Baseline, trening (umiddelbart etter baseline), retensjon (1-2 dager etter treningen)
|
Elektroencefalografisk vurdering av endringer i fremkalte potensialer, dvs. den elektriske aktiviteten til hjernen som respons på stimulering av spesifikke sensoriske nervebaner.
|
Baseline, trening (umiddelbart etter baseline), retensjon (1-2 dager etter treningen)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utførelse
Tidsramme: Før intervensjon, Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Virtual Reality (VR) utførelsesskala, selvadministrert Likert-skala fra 1-7 (helt uenig eller helt enig)
|
Før intervensjon, Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Romlig analyse av endringer i oppgavebasert hjerneforbindelse, vurdert ved elektroencefalografi (EEG) måling
Tidsramme: Baseline, trening (umiddelbart etter baseline eller 1-2 dager etter baseline), retensjon (1-2 dager etter treningen)
|
Endringer i Task-Based Brain Connectivity fra baseline i elektroencefalografimåling
|
Baseline, trening (umiddelbart etter baseline eller 1-2 dager etter baseline), retensjon (1-2 dager etter treningen)
|
|
Endring i motivasjon som vurdert av Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: Før intervensjon, Umiddelbart etter avsluttet intervensjon, ved slutten av økten
|
Intrinsic Motivation Inventory, selvadministrert.
Likert skala fra 1-7 (1: ikke i det hele tatt sant - 4: noe sant - 7: veldig sant)
|
Før intervensjon, Umiddelbart etter avsluttet intervensjon, ved slutten av økten
|
|
Endring i kognitiv belastning vurdert av National Aeronautics and Space Administration (NASA) (Raw) Task Load Index
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av intervensjonen, På slutten av økten
|
Selvrapportert kognitiv belastning under en oppgave, selvadministrert National Aeronautics and Space Administration (Raw) Task Load Index (TLX), analog skala kartlagt fra 0 til 100 (endepunkter: lav/høy, god/dårlig)
|
Umiddelbart etter slutten av intervensjonen, På slutten av økten
|
|
Systembrukbarhet som vurdert av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av intervensjonen, På slutten av økten
|
Selvrapportert systembrukbarhet vurdert av System Usability Scale (SUS) Likert-skala fra 1-5 (helt enig til helt uenig)
|
Umiddelbart etter slutten av intervensjonen, På slutten av økten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Marchal-Crespo, Prof. Dr., University of Bern, ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2018-01179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .