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Ottimizza l'apprendimento motorio per migliorare la neuroriabilitazione (OnLINE)

3 settembre 2025 aggiornato da: University of Bern
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e valutare nuove strategie di addestramento robotico che modulino gli errori in base alle esigenze motorie e cognitive individuali dei soggetti. A tale scopo, adulti sani e pazienti neurologici parteciperanno a esperimenti di apprendimento motorio robotico. I pazienti hanno una diagnosi di malattia neurologica (ad es. ictus, lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré) che limita la funzione motoria del braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti neurologici (ad esempio, dopo un ictus) si impegnano in una terapia neuroriabilitativa intensiva e costosa per riguadagnare parte della loro precedente capacità funzionale motoria di svolgere attività quotidiane con risultati spesso limitati e insoddisfacenti. I robot sono diventati un promettente supplemento o addirittura un'alternativa per la terapia di neuroriabilitazione, fornendo una formazione conveniente, ad alta ripetizione e orientata al compito. Tuttavia, i risultati di un primo corpo di lavoro che confronta l'efficacia delle strategie di addestramento robotico sono altamente inconcludenti. Una possibile spiegazione è che la maggior parte dei sistemi robotici attuali copre solo una strategia di neuroriabilitazione (ad es. riducendo o aumentando gli errori di movimento) e può quindi rispondere in modo insufficiente alle esigenze individuali dei soggetti e alle caratteristiche del compito da apprendere. In questo studio, i ricercatori eseguiranno diversi esperimenti di apprendimento motorio con pazienti adulti e neurologici sani al fine di valutare i relativi benefici motori e cognitivi delle strategie di addestramento robotico di nuova concezione che modulano gli errori in base all'età del soggetto, al livello di abilità e alle caratteristiche dei compiti. Gli effetti delle nuove strategie saranno confrontati con l'assistenza robotica classica e con approcci di feedback non robotici, come il feedback visivo. Il culmine di questo lavoro può aiutare a ottimizzare i benefici dell'addestramento dei robot di riabilitazione già esistenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
259

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato documentato da firma (modulo "Consenso informato")
  • Peso corporeo <120 kg
  • Capacità di comunicare efficacemente con l'esaminatore in modo che la validità dei dati del paziente non possa essere compromessa

Criteri di esclusione:

  • Eccessiva spasticità del braccio interessato (Ashworth Scale ≥3)
  • Grave disturbo medico o psichiatrico
  • Malattie ortopediche, reumatologiche o di altra natura che limitano i movimenti del braccio paretico
  • Sublussazione della spalla
  • Ulcerazioni cutanee al braccio paretico
  • Malattia informatica (ovvero nausea quando si guarda uno schermo o si gioca al computer)
  • Gravi difetti cognitivi o afasia che impediscono un uso efficace dei dispositivi robotici
  • Gravi disabilità visive e uditive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento motorio robotico
I partecipanti eseguiranno compiti motori (ad es. movimenti) con dispositivi robotici dell'arto superiore che applicano diverse strategie (es. sostenere o sfidare il soggetto, o essere pienamente conformi).
Comportamentale: Allenamento motorio robotico
Gli esperimenti consistono nell'esecuzione di compiti motori con dispositivi robotici dell'arto superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni cinematiche valutate dal robot
Lasso di tempo: Baseline, training (immediatamente dopo il basale), retention (1-2 giorni dopo il training)
Il movimento cambia rispetto alla linea di base nelle variabili cinematiche valutate dal robot e dagli inseguitori di movimento durante l'attività di apprendimento motorio. L'analisi delle prestazioni cinematiche consiste nella posizione dell'end-effector negli assi x, y e z, in metri, e negli angoli del giunto in gradi.
Baseline, training (immediatamente dopo il basale), retention (1-2 giorni dopo il training)
Variazione delle prestazioni cinetiche valutate dal robot
Lasso di tempo: Baseline, training (immediatamente dopo il basale), retention (1-2 giorni dopo il training)
Variazioni di forza rispetto al basale nelle variabili cinetiche valutate dal robot utilizzando sensori di forza durante l'attività di apprendimento motorio. L'analisi delle prestazioni cinetiche consiste nelle forze di interazione sugli assi x, y e z, in N e le coppie di giunti del robot applicate dai motori, in Nm.
Baseline, training (immediatamente dopo il basale), retention (1-2 giorni dopo il training)
Analisi spaziale dei cambiamenti nei potenziali evocati valutati mediante misurazione dell'elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: Baseline, training (immediatamente dopo il basale), retention (1-2 giorni dopo il training)
Valutazione elettroencefalografica dei cambiamenti nei potenziali evocati, cioè l'attività elettrica del cervello in risposta alla stimolazione di specifiche vie nervose sensoriali.
Baseline, training (immediatamente dopo il basale), retention (1-2 giorni dopo il training)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di incarnazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, Subito dopo la fine dell'intervento
Scala di incarnazione della realtà virtuale (VR), scala Likert autosomministrata da 1 a 7 (da forte disaccordo a forte accordo)
Prima dell'intervento, Subito dopo la fine dell'intervento
Analisi spaziale dei cambiamenti nella connettività cerebrale basata sulle attività valutata mediante misurazione dell'elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: Baseline, training (immediatamente dopo il basale o 1-2 giorni dopo il basale), ritenzione (1-2 giorni dopo il training)
Cambiamenti nella connettività cerebrale basata sulle attività rispetto al basale nella misurazione dell'elettroencefalografia
Baseline, training (immediatamente dopo il basale o 1-2 giorni dopo il basale), ritenzione (1-2 giorni dopo il training)
Variazione della motivazione valutata dall'Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, Subito dopo la fine dell'intervento, al termine della seduta
Inventario della motivazione intrinseca, autosomministrato. Scala Likert da 1 a 7 (1: per niente vero - 4: abbastanza vero - 7: molto vero)
Prima dell'intervento, Subito dopo la fine dell'intervento, al termine della seduta
Variazione del carico cognitivo come valutato dall'indice del carico di lavoro della National Aeronautics and Space Administration (NASA) (Raw).
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'intervento, Al termine della seduta
Carico cognitivo auto-riportato durante un'attività, Indice di carico di attività (TLX) dell'amministrazione spaziale e aeronautica nazionale autosomministrato, scala analogica mappata da 0 a 100 (Endpoint: Basso/Alto, Buono/Scarso)
Subito dopo la fine dell'intervento, Al termine della seduta
Usabilità del sistema valutata dalla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'intervento, Al termine della seduta
Usabilità del sistema autodichiarata valutata dalla scala Likert della scala di usabilità del sistema (SUS) da 1 a 5 (assolutamente d'accordo con molto in disaccordo)
Subito dopo la fine dell'intervento, Al termine della seduta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Marchal-Crespo, Prof. Dr., University of Bern, ARTORG Center for Biomedical Engineering Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-01179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione e rimarranno accessibili fino a quando il regolamento della rivista lo consentirà.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere in grado di accedere al giornale cartaceo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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