Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Niraparib v kombinaci s anlotinibem při homologní rekombinační opravě (HRR) genově mutovaných pokročilých solidních nádorů

18. února 2021 aktualizováno: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute

Zkouška s jedním ramenem, jedním centrem, fáze I Niraparib plus anlotinib u pokročilých solidních nádorů s genovými mutacemi homologní rekombinace (HRR)

Mutace genu HRR (Homologous Recombination Repair) lze detekovat u mnoha solidních nádorů, pacienti s mutacemi genu HRR mohou mít prospěch z inhibitoru PARP. Antiangiogenní léky mohou vyvolat hypoxii a zvýšit citlivost na inhibitor PARP. Kombinace inhibitoru PARP a antiangiogenního léčiva může hrát synergickou protinádorovou roli a dosáhnout dobré účinnosti u nádorů s mutovaným genem HRR. Účelem studie je stanovit dávku omezující toxicitu (DLT) a maximální tolerovatelnou dávku (MTD) přípravku Niraparib plus Anlotinib u pokročilých solidních nádorů s mutovaným genem HRR a předběžně vyhodnotit bezpečnost a účinnost této kombinované terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná, jednocentrová studie fáze I, která zkoumá DLT a MDT, bezpečnost a účinnost Niraparibu v kombinaci s anlotinibem při léčbě pokročilých solidních nádorů s mutacemi genu HRR. V této studii je zahrnuto 52 histologických nebo cytologických diagnóz s předchozí neúspěšnou léčbou s HER2 negativním karcinomem prsu, cholangiokarcinomem, adenokarcinomem žaludku a karcinomem pankreatu, kterým je podáván Niraparib v kombinaci s anlotinibem. Od pacientů se vyžaduje, aby byli nositeli patogenních nebo suspektních patogenních mutací gBRCA nebo sBRCA nebo mutací genu HRR definované kritérii pro zařazení. Studie bude rozdělena do dvou fází. První fáze bude zahrnovat 6-12 pacientů v 21denním cyklu ke stanovení DLT a MTD. Ve druhé fázi bude zahrnuto 40 pacientů léčených Niraparibem plus Anlotinibem až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do ukončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty rozumí procesu studie, podepisují informovaný souhlas, souhlasí s účastí ve studii a mají schopnost dodržovat protokol;
  • 18 ~ 70 let
  • HER2 negativní karcinom prsu, cholangiokarcinom, adenokarcinom žaludku a karcinom pankreatu potvrzený histologií nebo cytologií splňují kteroukoli z následujících podmínek: selhání léčby první linie HER2 negativního karcinomu prsu; selhání léčby první linie cholangiokarcinomu; selhání druhé linie léčby adenokarcinomu žaludku; selhání první linie léčby rakoviny pankreatu
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze splňující kritéria RECIST 1.1
  • Může poskytnout vzorky nádorové tkáně zalité v parafínu nebo vzorky plazmy pro detekci genu HRR
  • Nesou patogenní nebo suspektní patogenní zárodečné nebo somatické genové mutace HRR, geny HRR zahrnují BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BAP1, BRIP1, CHEK2, FANCA, PALB2 a RAD51, mutace v jiných genech HRR by měli být vyhodnoceni výzkumníky a patogenita by měla být podpořené publikovanou literaturou nebo klinickými studiemi.
  • ECOG skóre fyzického stavu je 0-1
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Dobrá funkce orgánů, včetně: počtu neutrofilů >= 1500 / μl; Krevní destičky >= 100 000 / μl; Hemoglobin >= 10 g / dl; Sérový kreatinin <= 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce); Celkový bilirubin <= 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo přímý bilirubin <= 1,0násobek horní hranice normální hodnoty; AST a ALT <= 2,5násobek horní hranice normální hodnoty. Pokud jsou přítomny jaterní metastázy, musí být <= 5násobek horní hranice normální hodnoty
  • Toxické vedlejší účinky jakékoli předchozí chemoterapie se obnovily na <= úroveň CTCAE 1 nebo výchozí úrovně, s výjimkou senzorické neuropatie nebo vypadávání vlasů se stabilními příznaky <= CTCAE úrovně 2

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na niraparib nebo anlotinib (nebo aktivní či neaktivní složky léků s podobnou chemickou strukturou)
  • Symptomatické, nekontrolované metastázy v mozku nebo pia mater
  • Podstoupil větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před zahájením studie nebo se po operaci nezotavil
  • 1 týden před zařazením podstoupili paliativní radioterapii > 20 % kostní dřeně
  • Mít invazivní rakovinu jinou než rakovinu vaječníků (kromě plně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže) během 2 let před zařazením
  • Pacienti s nádorovou invazí velkých cév
  • Předchozí nebo aktuálně diagnostikovaný myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Těžká nebo nekontrolovaná onemocnění, včetně mimo jiné: nekontrolovatelné nevolnosti a zvracení, neschopnosti polykat nebo gastrointestinálních onemocnění, která mohou interferovat s absorpcí léčiva a metabolismem; aktivní virové infekce; duševní choroby, které ovlivňují podepsaný informovaný souhlas pacientů Anamnéza sklonu ke krvácení a trombózy; anamnéza závažných kardiovaskulárních onemocnění
  • Laboratorní abnormality: hyponatremie; hypokalémie; nekontrolovatelné abnormality funkce nehtů
  • Do 4 týdnů dostanete transfuzi krevních destiček nebo červených krvinek
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studijní léčby
  • V minulosti jste dostávali jakýkoli inhibitor PARP nebo anlotinib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Kombinovaná terapie niraparib-anlotinib
Lék: Niraparib
Niraparib 100 mg nebo 200 mg, PO, qd，d1-d21
Ostatní jména:
  • Zejula
Lék: Anlotinib
Anlotinib 12 mg, PO, qd，d1-d14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) a maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků a toxicity na základě NCI CTCAE verze 5.0 u subjektů, které dostávají léčbu
Výchozí stav do 1 roku
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: v 6 měsících
ORR je kombinací CR (cílová léze zcela zmizela během 4 týdnů) a PR (cílové léze byly sníženy o více než 30 % po dobu delší než 4 týdny).
v 6 měsících
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: v 6 měsících
PFS je definována jako doba od zařazení do studie do první dokumentace progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny bez předchozí dokumentace objektivní progrese nádoru.
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huiping Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZL-2306-912 ALTER-OC-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Do šesti měsíců po dokončení studie budou sdíleny protokol studie, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii.

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po dokončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vydání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení