Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niraparib gecombineerd met anlotinib in homologe recombinatiereparatie (HRR) gen-gemuteerde geavanceerde solide tumoren

18 februari 2021 bijgewerkt door: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute

Een Fase I-onderzoek met één arm, één centrum van niraparib plus anlotinib bij geavanceerde vaste tumoren met genmutaties voor homologe recombinatiereparatie (HRR)

Homologe Recombinatie Repair (HRR)-genmutaties kunnen worden gedetecteerd in veel solide tumoren, patiënten met HRR-genmutaties kunnen baat hebben bij PARP-remmer. Antiangiogene geneesmiddelen kunnen hypoxie veroorzaken en de gevoeligheid voor PARP-remmers verhogen. De combinatie van PARP-remmer en antiangiogeen medicijn kan een synergetische antitumorrol spelen en een goede werkzaamheid bereiken bij HRR-gen-gemuteerde tumoren. Het doel van de studie is het bepalen van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en de maximaal verdraagbare dosis (MTD) van niraparib plus anlotinib bij HRR-gen-gemuteerde gevorderde solide tumoren, en de veiligheid en effectiviteit van deze combinatietherapie voorlopig te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm, single-center, fase I-studie om de DLT en MDT, veiligheid en werkzaamheid van niraparib in combinatie met anlotinib te onderzoeken bij de behandeling van gevorderde solide tumoren met HRR-genmutaties. In deze studie worden 52 histologische of cytologische diagnoses opgenomen, patiënten met eerdere therapiefalen van HER2-negatieve borstkanker, cholangiocarcinoom, adenocarcinoom van de maag en pancreaskanker, die Niraparib gecombineerd met Anlotinib krijgen. Patiënten moeten drager zijn van pathogene of vermoedelijke pathogene gBRCA- of sBRCA-mutaties, of HRR-genmutaties gedefinieerd door de inclusiecriteria. Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld. De eerste fase omvat 6-12 patiënten in een cyclus van 21 dagen om de DLT en MTD te bepalen. In de tweede fase zullen 40 patiënten worden geïncludeerd om behandeld te worden met Niraparib plus Anlotinib tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of stopzetting van de studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen begrijpen het proefproces, tekenen geïnformeerde toestemming, stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en zijn in staat het protocol te volgen;
  • 18 ~ 70 jaar oud
  • HER2-negatieve borstkanker, cholangiocarcinoom, adenocarcinoom van de maag en alvleesklierkanker bevestigd door histologie of cytologie voldoen aan een van de volgende voorwaarden: falen van de eerstelijnsbehandeling van HER2-negatieve borstkanker; falen van eerstelijnsbehandeling van cholangiocarcinoom; falen van tweedelijnsbehandeling van adenocarcinoom van de maag; falen van de eerstelijnsbehandeling van alvleesklierkanker
  • Ten minste één meetbare doellaesie die voldoet aan de RECIST 1.1-criteria
  • Kan in paraffine ingebedde tumorweefselmonsters of plasmamonsters leveren voor HRR-gendetectie
  • Dragen pathogene of vermoedelijke pathogene kiembaan- of somatische HRR-genmutaties, HRR-genen omvatten BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BAP1, BRIP1, CHEK2, FANCA, PALB2 en RAD51, mutaties in andere HRR-genen moeten door onderzoekers worden geëvalueerd en de pathogeniteit moet worden ondersteund door gepubliceerde literatuur of klinische studies.
  • ECOG fysieke statusscore is 0-1
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Goede orgaanfunctie, waaronder: Aantal neutrofielen >= 1500 / μL; Bloedplaatjes >= 100.000 / μL; Hemoglobine >= 10g / dL; Serumcreatinine <= 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde, of creatinineklaring >= 60 ml/min (berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault); Totaal bilirubine <= 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde of direct bilirubine <= 1,0 maal de bovengrens van de normale waarde; AST en ALT <= 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde. Als er levermetastasen aanwezig zijn, moet dit <= 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde zijn
  • De toxische bijwerkingen van eerdere chemotherapie zijn hersteld tot <= CTCAE-niveau 1 of basislijnniveaus, behalve sensorische neuropathie of haaruitval met stabiele symptomen <= CTCAE-niveau 2

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor niraparib of anlotinib (of actieve of inactieve ingrediënten van geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur)
  • Symptomatische, ongecontroleerde hersen- of pia mater-metastasen
  • Onderging een grote operatie binnen 3 weken voordat de studie begon of is niet hersteld na de operatie
  • Kreeg palliatieve radiotherapie van > 20% beenmerg 1 week voor inschrijving
  • Andere invasieve kanker dan eierstokkanker hebben (behalve volledig behandelde basale of plaveiselcelkanker) binnen 2 jaar vóór inschrijving
  • Patiënten met tumorinvasie van grote bloedvaten
  • Eerder of momenteel gediagnosticeerd myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML)
  • Ernstige of ongecontroleerde ziekten, inclusief maar niet beperkt tot: oncontroleerbare misselijkheid en braken, onvermogen om te slikken of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie en het metabolisme van geneesmiddelen kunnen verstoren; actieve virale infecties; psychische aandoeningen die van invloed zijn op de ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënten Geschiedenis van bloedingsneiging en trombose; voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten
  • Laboratoriumafwijkingen: hyponatriëmie; hypokaliëmie; oncontroleerbare afwijkingen in de nagelfunctie
  • Ontvang binnen 4 weken bloedplaatjes- of rode bloedceltransfusies
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studiebehandeling
  • eerder een PARP-remmer of een behandeling met alotinib hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Niraparib-Anlotinib combinatietherapie
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib 100 mg of 200 mg, PO, qd, d1-d21
Andere namen:
  • Zejula
Geneesmiddel: Anlotinib
Anlotinib 12 mg, PO, qd, d1-d14

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
De frequentie en ernst van bijwerkingen en toxiciteit op basis van NCI CTCAE versie 5.0 tijdens proefpersonen die de behandeling kregen
Basislijn tot 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: op 6 maanden
De ORR is een combinatie van CR (de doellaesie is volledig verdwenen in 4 weken) en PR (doellaesies waren gedurende meer dan 4 weken met meer dan 30% verminderd).
op 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot eerste documentatie van tumorprogressie, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook zonder eerdere documentatie van objectieve tumorprogressie.
op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Huiping Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZL-2306-912 ALTER-OC-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Binnen zes maanden na voltooiing van het onderzoek worden het onderzoeksprotocol, het toestemmingsformulier en het klinische onderzoeksrapport gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden nadat de proef is voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

Publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen