Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niraparib w połączeniu z anlotynibem w naprawie rekombinacji homologicznej (HRR) zmutowanym genem zaawansowanych guzów litych

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute

Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy I niraparybu plus anlotynibu w zaawansowanych guzach litych z mutacjami genu naprawy rekombinacji homologicznej (HRR)

Mutacje genu naprawy rekombinacji homologicznej (HRR) można wykryć w wielu guzach litych, pacjenci z mutacjami genu HRR mogą odnieść korzyść z inhibitora PARP. Leki antyangiogenne mogą wywoływać hipoksję i zwiększać wrażliwość na inhibitor PARP. Połączenie inhibitora PARP i leku antyangiogennego może odgrywać synergistyczną rolę przeciwnowotworową i osiągać dobrą skuteczność w nowotworach z mutacją genu HRR. Celem badania jest określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) niraparybu plus anlotynibu w zaawansowanych guzach litych z mutacją genu HRR oraz wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy I mające na celu zbadanie DLT i MDT, bezpieczeństwa i skuteczności niraparybu w połączeniu z anlotynibem w leczeniu zaawansowanych guzów litych z mutacjami genu HRR. W tym badaniu uwzględniono 52 pacjentów z rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym, u których wcześniej nie powiodło się leczenie raka piersi HER2-ujemnego, raka dróg żółciowych, gruczolakoraka żołądka i raka trzustki, którzy otrzymali niraparyb w połączeniu z anlotynibem. Pacjenci muszą być nosicielami patogennych lub podejrzewanych o patogenne mutacji gBRCA lub sBRCA lub mutacji genu HRR określonych przez kryteria włączenia. Badanie zostanie podzielone na dwa etapy. Pierwsza faza obejmie 6-12 pacjentów w 21-dniowym cyklu w celu określenia DLT i MTD. W drugiej fazie 40 pacjentów zostanie włączonych do leczenia niraparibem plus anlotynibem do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane rozumieją proces badania, podpisują świadomą zgodę, wyrażają zgodę na udział w badaniu i potrafią postępować zgodnie z protokołem;
  • 18 ~ 70 lat
  • HER2-ujemny rak piersi, rak dróg żółciowych, gruczolakorak żołądka i rak trzustki potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym spełniają którykolwiek z poniższych warunków: niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu HER2-ujemnego raka piersi; niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu raka dróg żółciowych; niepowodzenie leczenia drugiego rzutu gruczolakoraka żołądka; niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu raka trzustki
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa, która spełnia kryteria RECIST 1.1
  • Może dostarczyć próbki tkanki nowotworowej zatopione w parafinie lub próbki osocza do wykrywania genu HRR
  • Nosicielstwo patogennych lub podejrzewanych o patogenność mutacji genu germinalnego lub somatycznego genu HRR, geny HRR obejmują BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BAP1, BRIP1, CHEK2, FANCA, PALB2 i RAD51, mutacje w innych genach HRR powinny zostać ocenione przez badaczy, a patogenność powinna zostać poparte opublikowaną literaturą lub badaniami klinicznymi.
  • Wynik stanu fizycznego ECOG wynosi 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Dobra czynność narządów, w tym: Liczba neutrofili >= 1500 / μL; płytki krwi >= 100 000 / μl; Hemoglobina >= 10g/dL; Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta); Bilirubina całkowita <= 1,5-krotność górnej granicy normy lub bilirubina bezpośrednia <= 1,0-krotność górnej granicy normy; AST i ALT <= 2,5-krotność górnej granicy normy. Gdy obecne są przerzuty do wątroby, musi to być <= 5-krotność górnej granicy normy
  • Toksyczne skutki uboczne jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii powróciły do ​​poziomu <= CTCAE 1 lub poziomu wyjściowego, z wyjątkiem neuropatii czuciowej lub wypadania włosów ze stabilnymi objawami <= CTCAE poziom 2

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na niraparyb lub anlotynib (lub aktywne lub nieaktywne składniki leków o podobnej budowie chemicznej)
  • Objawowe, niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opony twardej
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania lub nie wyzdrowiał po operacji
  • Otrzymał radioterapię paliatywną > 20% szpiku kostnego 1 tydzień przed włączeniem
  • Mieć raka inwazyjnego innego niż rak jajnika (z wyjątkiem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 2 lat przed włączeniem
  • Pacjenci z inwazją guza na duże naczynia
  • Przebyty lub obecnie zdiagnozowany zespół mielodysplastyczny (MDS) lub ostra białaczka szpikowa (AML)
  • Ciężkie lub niekontrolowane choroby, w tym między innymi: niekontrolowane nudności i wymioty, niezdolność do połykania lub choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie i metabolizm leku; aktywne infekcje wirusowe; choroby psychiczne, które wpływają na podpisaną świadomą zgodę pacjentów. Historia skłonności do krwawień i zakrzepicy; historia ciężkiej choroby układu krążenia
  • Nieprawidłowości laboratoryjne: hiponatremia; hipokaliemia; niekontrolowane zaburzenia funkcji paznokcia
  • Otrzymać transfuzję płytek krwi lub krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas leczenia badanym lekiem
  • Otrzymał wcześniej jakikolwiek inhibitor PARP lub leczenie anlotynibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Terapia skojarzona Niraparib-Anlotynib
Lek: Niraparyb
Niraparib 100mg lub 200mg, PO, qd, d1-d21
Inne nazwy:
  • Zejula
Lek: Anlotynib
Anlotynib 12 mg, PO, qd, d1-d14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 1 rok
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz toksyczności na podstawie wersji 5.0 NCI CTCAE u pacjentów otrzymujących leczenie
Linia bazowa przez 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
ORR jest kombinacją CR (zmiana docelowa całkowicie zniknęła w ciągu 4 tygodni) i PR (zmiana docelowa została zmniejszona o ponad 30% przez ponad 4 tygodnie).
w wieku 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rejestracji do pierwszego udokumentowania progresji nowotworu lub do zgonu z dowolnej przyczyny przy braku wcześniejszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu.
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huiping Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZL-2306-912 ALTER-OC-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania protokół badania, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu okresu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opublikowanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami