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Niraparib in Kombination mit Anlotinib bei genetisch mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren durch homologe Rekombinationsreparatur (HRR).

18. Februar 2021 aktualisiert von: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine einarmige, einzentrige Phase-I-Studie mit Niraparib plus Anlotinib bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Genmutationen der homologen Rekombinationsreparatur (HRR).

Homologe Rekombinationsreparatur-Genmutationen (HRR) können in vielen soliden Tumoren nachgewiesen werden. Patienten mit HRR-Genmutationen können von einem PARP-Inhibitor profitieren. Antiangiogene Medikamente können Hypoxie auslösen und die Empfindlichkeit gegenüber PARP-Inhibitoren erhöhen. Die Kombination aus PARP-Inhibitor und antiangiogenem Medikament kann eine synergistische Antitumorrolle spielen und eine gute Wirksamkeit bei HRR-Gen-mutierten Tumoren erzielen. Der Zweck der Studie besteht darin, die dosislimitierende Toxizität (DLT) und die maximal tolerierbare Dosis (MTD) von Niraparib plus Anlotinib bei HRR-genmutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen und vorläufig die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombinationstherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, monozentrische Phase-I-Studie zur Untersuchung von DLT und MDT, Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib in Kombination mit Anlotinib bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren mit HRR-Genmutationen. In dieser Studie werden 52 Patienten mit histologischer oder zytologischer Diagnose und früherem Behandlungsversagen mit HER2-negativem Brustkrebs, Cholangiokarzinom, Magenadenokarzinom und Bauchspeicheldrüsenkrebs eingeschlossen und erhalten Niraparib in Kombination mit Anlotinib. Patienten müssen pathogene oder mutmaßlich pathogene gBRCA- oder sBRCA-Mutationen oder durch die Einschlusskriterien definierte HRR-Genmutationen tragen. Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt. Die erste Phase umfasst 6–12 Patienten in einem 21-Tage-Zyklus, um DLT und MTD zu bestimmen. In der zweiten Phase werden 40 Patienten in die Behandlung mit Niraparib plus Anlotinib einbezogen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt oder die Studie abgebrochen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden verstehen den Prozess der Studie, unterzeichnen eine Einverständniserklärung, stimmen der Teilnahme an der Studie zu und sind in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  • 18 ~ 70 Jahre alt
  • HER2-negativer Brustkrebs, Cholangiokarzinom, Magenadenokarzinom und Bauchspeicheldrüsenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie, erfüllen eine der folgenden Bedingungen: Versagen der Erstlinientherapie bei HER2-negativem Brustkrebs; Versagen der Erstlinientherapie bei Cholangiokarzinomen; Versagen der Zweitlinientherapie bei Magenadenokarzinomen; Versagen der Erstlinientherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Mindestens eine messbare Zielläsion, die die RECIST 1.1-Kriterien erfüllt
  • Kann in Paraffin eingebettete Tumorgewebeproben oder Plasmaproben für den Nachweis von HRR-Genen bereitstellen
  • Tragen Sie pathogene oder vermutete pathogene Keimbahn- oder somatische HRR-Genmutationen. Zu den HRR-Genen gehören BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, BAP1, BRIP1, CHEK2, FANCA, PALB2 und RAD51. Mutationen in anderen HRR-Genen sollten von Forschern bewertet und die Pathogenität überprüft werden durch veröffentlichte Literatur oder klinische Studien gestützt.
  • Der ECOG-Wert für den physischen Status beträgt 0-1
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Gute Organfunktion, einschließlich: Neutrophilenzahl >= 1500 / μL; Blutplättchen >= 100.000 / μL; Hämoglobin >= 10g/dL; Serumkreatinin <= 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel); Gesamtbilirubin <= 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder direktes Bilirubin <= 1,0-fache Obergrenze des Normalwerts; AST und ALT <= 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Bei Vorliegen von Lebermetastasen muss der Wert <= 5-fach über der Obergrenze des Normalwertes liegen
  • Die toxischen Nebenwirkungen einer früheren Chemotherapie haben sich auf <= CTCAE-Stufe 1 oder den Ausgangswert erholt, mit Ausnahme von sensorischer Neuropathie oder Haarausfall mit stabilen Symptomen <= CTCAE-Stufe 2

Ausschlusskriterien:

  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen Niraparib oder Anlotinib (oder aktive oder inaktive Bestandteile von Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur) allergisch sind.
  • Symptomatische, unkontrollierte Hirn- oder Pia-Mater-Metastasen
  • Hat sich innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen oder hat sich nach der Operation nicht erholt
  • Erhielt 1 Woche vor der Einschreibung eine palliative Strahlentherapie von > 20 % des Knochenmarks
  • innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung an einem anderen invasiven Krebs als Eierstockkrebs leiden (außer vollständig behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom).
  • Patienten mit Tumorinvasion großer Gefäße
  • Früheres oder aktuell diagnostiziertes myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder akute myeloische Leukämie (AML)
  • Schwere oder unkontrollierte Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierbare Übelkeit und Erbrechen, Schluckstörungen oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme und den Stoffwechsel beeinträchtigen können; aktive Virusinfektionen; psychische Erkrankungen, die sich auf die unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten auswirken; Blutungsneigung und Thrombose in der Vorgeschichte; Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Laboranomalien: Hyponatriämie; Hypokaliämie; unkontrollierbare Nagelfunktionsstörungen
  • Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen Blutplättchen- oder Erythrozytentransfusionen
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen oder während der Studienbehandlung eine Schwangerschaft planen
  • Sie haben zuvor einen PARP-Hemmer oder eine Anlotinib-Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Niraparib-Anlotinib-Kombinationstherapie
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib 100 mg oder 200 mg, PO, qd, d1-d21
Andere Namen:
  • Zejula
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib 12 mg, p.o., qd, d1-d14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) und maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und Toxizität basierend auf NCI CTCAE Version 5.0 bei Probanden, die die Behandlung erhielten
Baseline bis 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die ORR ist eine Kombination aus CR (die Zielläsion verschwand innerhalb von 4 Wochen vollständig) und PR (Zielläsionen wurden über mehr als 4 Wochen um mehr als 30 % reduziert).
mit 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, sofern keine vorherige Dokumentation der objektiven Tumorprogression vorliegt.
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huiping Li, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZL-2306-912 ALTER-OC-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie werden das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung und der Bericht über die klinische Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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