Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerační potenciál pokročilého fibrinu bohatého na krevní destičky a bioaktivního skla (Perioglas®).

5. listopadu 2022 aktualizováno: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Regenerační potenciál pokročilého kostního štěpu bohatého na krevní destičky (A-PRF) a bioaktivního skleněného (Perioglas®) kostního štěpu v léčbě intrabonálních defektů; Srovnávací klinická radiografická studie.

Cílem této studie je zhodnotit a porovnat regenerační potenciál kostního štěpu Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) a Bioaktivního skla (Perioglas®) v léčbě nitrokostních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude vybráno 45 míst s vertikálními intrabony alveolárními defekty. Tato defektní místa budou náhodně rozdělena do 3 skupin jako skupina I, skupina II a skupina III.

  • Skupina I bude ošetřena debridementem s otevřenou chlopní a naplněna A-PRF
  • Skupina II bude ošetřena debridementem s otevřenou chlopní a vyplněna bioaktivním sklem (Perioglas®)
  • Skupina III bude ošetřena debridementem s otevřenou klapkou a plněným bioaktivním sklem (Perioglas®) a A-PRF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indie, 133207
        • Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 25 až 55 let.
  • Pohlaví: Do studie budou zahrnuti muži i ženy.
  • Kooperativní a motivovaní pacienti oddaní ústní hygieně.
  • Pacienti s nitrokostními defekty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací k parodontologické operaci a lokální anestezii.
  • Jakékoli systémové onemocnění ovlivňující hustotu kostí a výsledek parodontologické léčby.
  • Kuřáci, alkoholici a pacienti s jinými nežádoucími návyky.
  • Těhotné, kojící ženy a ženy v menopauze.
  • Jakákoli známá alergie/přecitlivělost na jakýkoli produkt použitý v této studii.
  • Pacienti s dlouhodobou systémovou terapií (antibiotika, protizánětlivé bisfosfonáty, hormonální substituční terapie a další), užívající jakýkoli lék, o kterém je známo, že má periodontální důsledky, které mohou narušovat hojení ran.
  • Pacienti užívající jakékoli antiagregační a antikoagulační léky.
  • Pacienti, kteří podstoupili periodontální léčbu v období posledního 1 roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: debridement otevřenými klapkami a naplněný A-PRF
Po terapii fáze 1 by byl u vybraných pacientů proveden chirurgický výkon za aseptických podmínek. Mukoperiostální Kirklandova lalok v plné tloušťce by byl zvednut na bukální i lingvální straně pomocí periostálního elevátoru. Byl by odstraněn epitel výstelky kapsy a pomocí Graceyových kyret a univerzálních kyret by byl proveden důkladný debridement a ohoblování kořenů u intrabonálního defektu. Po umístění A-PRF do místa kostního defektu by byly mukoperiostální chlopně sešity pro úplné uzavření měkkých tkání.
Postup: debridement otevřenými chlopněmi a naplněný A-PRF (pokročilý fibrin bohatý na destičky)
Po terapii fáze 1 by byl u vybraných pacientů proveden chirurgický výkon za aseptických podmínek. Mukoperiostální Kirklandova lalok v plné tloušťce by byl zvednut na bukální i lingvální straně pomocí periostálního elevátoru. Byl by odstraněn epitel výstelky kapsy a pomocí Graceyových kyret a univerzálních kyret by byl proveden důkladný debridement a ohoblování kořenů u intrabonálního defektu. Po umístění A-PRF do místa kostního defektu by byly mukoperiostální chlopně sešity pro úplné uzavření měkkých tkání.
Aktivní komparátor: debridement otevřenými klapkami a vyplněný bioaktivním sklem (Perioglas®)
Po terapii fáze 1 by byl u vybraných pacientů proveden chirurgický výkon za aseptických podmínek. Mukoperiostální Kirklandova lalok v plné tloušťce by byl zvednut na bukální i lingvální straně pomocí periostálního elevátoru. Byl by odstraněn epitel výstelky kapsy a pomocí Graceyových kyret a univerzálních kyret by byl proveden důkladný debridement a ohoblování kořenů u intrabonálního defektu. Po umístění Bioaktivního skla (Perioglas®) do místa kostního defektu budou mukoperiostální chlopně sešity pro úplné uzavření měkkých tkání.
Postup: debridement otevřenými klapkami a vyplněný bioaktivním sklem (Perioglas®)
Po terapii fáze 1 by byl u vybraných pacientů proveden chirurgický výkon za aseptických podmínek. Mukoperiostální Kirklandova lalok v plné tloušťce by byl zvednut na bukální i lingvální straně pomocí periostálního elevátoru. Byl by odstraněn epitel výstelky kapsy a pomocí Graceyových kyret a univerzálních kyret by byl proveden důkladný debridement a ohoblování kořenů u intrabonálního defektu. Po umístění perioglasu do místa kostního defektu by byly mukoperiostální chlopně sešity pro úplné uzavření měkkých tkání.
Ostatní jména:
  • periokly
Aktivní komparátor: s debridementem s otevřenou klapkou a plněným bioaktivním sklem (Perioglas®) a A-PRF.
Po terapii fáze 1 by byl u vybraných pacientů proveden chirurgický výkon za aseptických podmínek. Mukoperiostální Kirklandova lalok v plné tloušťce by byl zvednut na bukální i lingvální straně pomocí periostálního elevátoru. Byl by odstraněn epitel výstelky kapsy a pomocí Graceyových kyret a univerzálních kyret by byl proveden důkladný debridement a ohoblování kořenů u intrabonálního defektu. Po umístění Bioaktivního skla (Perioglas®) spolu s A-PRF do místa kostního defektu by byly mukoperiostální chlopně sešity pro úplné uzavření měkkých tkání.
Lék: debridement otevřenými klapkami a plněné bioaktivní sklo (Perioglas®) a A-PRF
Po terapii fáze 1 by byl u vybraných pacientů proveden chirurgický výkon za aseptických podmínek. Mukoperiostální Kirklandova lalok v plné tloušťce by byl zvednut na bukální i lingvální straně pomocí periostálního elevátoru. Byl by odstraněn epitel výstelky kapsy a pomocí Graceyových kyret a univerzálních kyret by byl proveden důkladný debridement a ohoblování kořenů u intrabonálního defektu. Po umístění periokla s A-PRF do místa kostního defektu by byly mukoperiostální chlopně sešity pro úplné uzavření měkkých tkání.
Ostatní jména:
  • periokly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka sondování
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
změna hloubky snímací kapsy
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
relativní úroveň připoutanosti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
změna úrovně přílohy
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
radiografická lineární kostní změna
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
radiografická lineární změna kosti prostřednictvím radiografické mřížky
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku specifický pro web
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Index plaku -Silness a Loe
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Gingivální index specifický pro web
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Gingivální index - Loe a Silness
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení