Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyneen verihiutalerikkaan fibriinin ja bioaktiivisen lasin (Perioglas®) regeneraatiopotentiaali.

lauantai 5. marraskuuta 2022 päivittänyt: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Edistyneen verihiutalerikkaan fibriinin (A-PRF) ja bioaktiivisen lasin (Perioglas®) luusiirteen regeneraatiopotentiaali luunsisäisten vaurioiden hoidossa; Vertaileva Clinicon radiografinen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla Advanced Trombote Rich Fibrin (A-PRF) ja Bioactive Glass (Perioglas®) luusiirteen regeneratiivisia mahdollisuuksia kroonisen parodontiittipotilaiden luunsisäisten vaurioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Valitaan 45 kohtaa, joissa on pystysuoraa luunsisäistä keuhkorakkuloita. Nämä vikapaikat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään ryhmäksi I, ryhmäksi II ja ryhmäksi III.

  • Ryhmä I käsitellään avoimella läpällä ja täytetään A-PRF:llä
  • Ryhmä II käsitellään avoimella läpällä ja täytetään bioaktiivisella lasilla (Perioglas®)
  • Ryhmä III käsitellään avoimella läppäpuhdistuksella ja täytetyllä bioaktiivisella lasilla (Perioglas®) ja A-PRF:llä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Intia, 133207
        • Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 25-55 vuotta.
  • Sukupuoli: Sekä miehet että naiset otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Yhteistyökykyiset ja motivoituneet potilaat ovat sitoutuneet suuhygieniaan.
  • Potilaat, joilla on luunsisäisiä vikoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe parodontaalikirurgiaan ja paikallispuudutukseen.
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa luun tiheyteen ja parodontaalihoidon tuloksiin.
  • Tupakoitsijat, alkoholistit ja potilaat, joilla on muita haitallisia tapoja.
  • Raskaana olevat, imettävät ja vaihdevuodet ylittäneet naiset.
  • Mikä tahansa tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
  • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista systeemistä hoitoa (antibiootit, anti-inflammatoriset bisfosfonaatit, hormonikorvaushoito ja mikä tahansa muu), jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, joilla tiedetään olevan parodontaalivaikutuksia ja jotka voivat häiritä haavan paranemista.
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa verihiutale- ja antikoagulanttilääkkeitä.
  • Potilaat, joille on tehty parodontaalihoitoa viimeisen 1 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: avoin läppä ja täytetty A-PRF:llä
Vaiheen 1 hoidon jälkeen valituille potilaille suoritetaan kirurginen toimenpide aseptisissa olosuhteissa. Täyspaksuinen mucoperiosteaalinen Kirkland-läppä nostettaisiin sekä bukkaalista että kielen puolelta periosteaalisen hissin avulla. Taskuvuorauksen epiteeli poistettaisiin ja luusisävikaan perusteellinen puhdistus ja juurihöyläys tehtäisiin Gracey-kyreteillä ja yleiskyreteillä. A-PRF:n sijoittamisen jälkeen luuvauriokohtaan mukoperiosteaaliset läpät ommellaan pehmytkudosten täydelliseksi sulkemiseksi.
Menettely: avoin läppä ja täytetty A-PRF:llä (edistynyt verihiutalerikas fibriini)
Vaiheen 1 hoidon jälkeen valituille potilaille suoritetaan kirurginen toimenpide aseptisissa olosuhteissa. Täyspaksuinen mucoperiosteaalinen Kirkland-läppä nostettaisiin sekä bukkaalista että kielen puolelta periosteaalisen hissin avulla. Taskuvuorauksen epiteeli poistettaisiin ja luusisävikaan perusteellinen puhdistus ja juurihöyläys tehtäisiin Gracey-kyreteillä ja yleiskyreteillä. A-PRF:n sijoittamisen jälkeen luuvauriokohtaan mukoperiosteaaliset läpät ommellaan pehmytkudosten täydelliseksi sulkemiseksi.
Active Comparator: avoin läppäpuhdistus ja täytetty bioaktiivisella lasilla (Perioglas®)
Vaiheen 1 hoidon jälkeen valituille potilaille suoritetaan kirurginen toimenpide aseptisissa olosuhteissa. Täyspaksuinen mucoperiosteaalinen Kirkland-läppä nostettaisiin sekä bukkaalista että kielen puolelta periosteaalisen hissin avulla. Taskuvuorauksen epiteeli poistettaisiin ja luusisävikaan perusteellinen puhdistus ja juurihöyläys tehtäisiin Gracey-kyreteillä ja yleiskyreteillä. Kun bioaktiivinen lasi (Perioglas®) on asetettu luuvauriokohtaan, mukoperiosteaaliset läpät ommellaan pehmytkudosten täydelliseksi sulkemiseksi.
Menettely: avoin läppäpuhdistus ja täytetty bioaktiivisella lasilla (Perioglas®)
Vaiheen 1 hoidon jälkeen valituille potilaille suoritetaan kirurginen toimenpide aseptisissa olosuhteissa. Täyspaksuinen mucoperiosteaalinen Kirkland-läppä nostettaisiin sekä bukkaalista että kielen puolelta periosteaalisen hissin avulla. Taskuvuorauksen epiteeli poistettaisiin ja luusisävikaan perusteellinen puhdistus ja juurihöyläys tehtäisiin Gracey-kyreteillä ja yleiskyreteillä. Kun perioglas on asetettu luuvauriokohtaan, mukoperiosteaaliset läpät ommellaan pehmytkudosten täydelliseksi sulkemiseksi.
Muut nimet:
  • perioglas
Active Comparator: avoimella läppäpuhdistuksella ja täytetyllä bioaktiivisella lasilla (Perioglas®) ja A-PRF:llä.
Vaiheen 1 hoidon jälkeen valituille potilaille suoritetaan kirurginen toimenpide aseptisissa olosuhteissa. Täyspaksuinen mucoperiosteaalinen Kirkland-läppä nostettaisiin sekä bukkaalista että kielen puolelta periosteaalisen hissin avulla. Taskuvuorauksen epiteeli poistettaisiin ja luusisävikaan perusteellinen puhdistus ja juurihöyläys tehtäisiin Gracey-kyreteillä ja yleiskyreteillä. Bioaktiivisen lasin (Perioglas®) ja A-PRF:n asettamisen jälkeen luuvauriokohtaan mukoperiosteaaliset läpät ommellaan pehmytkudosten täydelliseksi sulkemiseksi.
Lääke: avoin läppä puhdistus ja täytetty bioaktiivinen lasi (Perioglas®) ja A-PRF
Vaiheen 1 hoidon jälkeen valituille potilaille suoritetaan kirurginen toimenpide aseptisissa olosuhteissa. Täyspaksuinen mucoperiosteaalinen Kirkland-läppä nostettaisiin sekä bukkaalista että kielen puolelta periosteaalisen hissin avulla. Taskuvuorauksen epiteeli poistettaisiin ja luusisävikaan perusteellinen puhdistus ja juurihöyläys tehtäisiin Gracey-kyreteillä ja yleiskyreteillä. Kun A-PRF:llä varustettu perioglas on asetettu luuvauriokohtaan, mukoperiosteaaliset läpät ommellaan pehmytkudoksen täydelliseksi sulkemiseksi.
Muut nimet:
  • perioglas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaussyvyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
mittaustaskun syvyyden muutos
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
suhteellinen kiinnitystaso
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
kiinnitystason muutos
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
radiografinen lineaarinen luun muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
radiografinen lineaarinen luun muutos radiografisen ruudukon kautta
lähtötasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksipaikkakohtainen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Plakkiindeksi -Silness ja Loe
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Ienindeksipaikkakohtainen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Ienindeksi - Loe ja hiljaisuus
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 5. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1597

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia