Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerativt potentiale for avanceret blodpladerigt fibrin og bioaktivt glas (Perioglas®).

5. november 2022 opdateret af: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Regenerativt potentiale for avanceret blodpladerigt fibrin (A-PRF) og bioaktivt glas (Perioglas®) knogletransplantat til behandling af intrabony defekter; En komparativ klinik radiografisk undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne det regenerative potentiale af Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) og Bioactive Glass (Perioglas®) knogletransplantat i behandlingen af ​​intrabony defekter hos patienter med kronisk parodontitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

45 steder med vertikale intrabony alveolære defekter vil blive udvalgt. Disse defekte steder vil blive fordelt tilfældigt i 3 grupper som gruppe I, gruppe II og gruppe III.

  • Gruppe I vil blive behandlet med åben flap debridement og fyldt med A-PRF
  • Gruppe II vil blive behandlet med åben flap debridement og fyldt med Bioactive glas (Perioglas®)
  • Gruppe III vil blive behandlet med åben flap debridement og fyldt Bioactive glas (Perioglas®) og A-PRF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indien, 133207
        • Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 25 til 55 år.
  • Køn: Både mænd og kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Samarbejdsvillige og motiverede patienter engageret i mundhygiejne.
  • Patienter, der udviser intrabony defekter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til paradentosekirurgi og lokalbedøvelse.
  • Enhver systemisk sygdom, der påvirker knogletætheden og resultatet af parodontal terapi.
  • Rygere, alkoholikere og patienter med andre ugunstige vaner.
  • Gravide, ammende og overgangsalderen.
  • Enhver kendt allergi/overfølsomhed over for ethvert produkt anvendt i denne undersøgelse.
  • Patienter i langvarig systemisk terapi (antibiotika, anti-inflammatoriske bisfosfonater, hormonal erstatningsterapi og enhver anden), der tager ethvert lægemiddel, der vides at have periodontale implikationer, der kan forstyrre sårheling.
  • Patienter, der tager blodpladehæmmende og antikoagulerende medicin.
  • Patienter, der har gennemgået paradentosebehandling inden for en periode på sidste 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: åben klapdebridering og fyldt med A-PRF
Efter fase 1-terapi vil kirurgisk procedure blive udført i de udvalgte patienter under aseptiske forhold. Fuld tykkelse mucoperiosteal Kirkland flap ville blive hævet på både bukkale og linguale sider ved hjælp af periosteal elevator. Pocket foring epitel ville blive fjernet, og en grundig debridering og rodafhøvling ville blive udført i intrabony defekten ved at bruge Gracey curettes og universal curettes. Efter anbringelse af A-PRF i det knogledefektsted vil mucoperiosteale klapper blive syet til fuldstændig lukning af blødt væv.
Procedure: åben klapdebridering og fyldt med A-PRF (avanceret blodpladerigt fibrin)
Efter fase 1-terapi vil kirurgisk procedure blive udført i de udvalgte patienter under aseptiske forhold. Fuld tykkelse mucoperiosteal Kirkland flap ville blive hævet på både bukkale og linguale sider ved hjælp af periosteal elevator. Pocket foring epitel ville blive fjernet, og en grundig debridering og rodafhøvling ville blive udført i intrabony defekten ved at bruge Gracey curettes og universal curettes. Efter anbringelse af A-PRF i det knogledefektsted vil mucoperiosteale klapper blive syet til fuldstændig lukning af blødt væv.
Aktiv komparator: åben klap-debridering og fyldt med bioaktivt glas (Perioglas®)
Efter fase 1-terapi vil kirurgisk procedure blive udført i de udvalgte patienter under aseptiske forhold. Fuld tykkelse mucoperiosteal Kirkland flap ville blive hævet på både bukkale og linguale sider ved hjælp af periosteal elevator. Pocket foring epitel ville blive fjernet, og en grundig debridering og rodafhøvling ville blive udført i intrabony defekten ved at bruge Gracey curettes og universal curettes. Efter anbringelse af bioaktivt glas (Perioglas®) i det knogledefekte sted vil mucoperiosteale klapper blive syet for fuldstændig lukning af blødt væv.
Procedure: åben klap-debridering og fyldt med bioaktivt glas (Perioglas®)
Efter fase 1-terapi vil kirurgisk procedure blive udført i de udvalgte patienter under aseptiske forhold. Fuld tykkelse mucoperiosteal Kirkland flap ville blive hævet på både bukkale og linguale sider ved hjælp af periosteal elevator. Pocket foring epitel ville blive fjernet, og en grundig debridering og rodafhøvling ville blive udført i intrabony defekten ved at bruge Gracey curettes og universal curettes. Efter anbringelse af perioglas i det knogledefekte sted vil mucoperiosteale klapper blive syet til fuldstændig lukning af blødt væv.
Andre navne:
  • perioglas
Aktiv komparator: med åben flap-debridement og fyldt Bioactive-glas (Perioglas®) og A-PRF.
Efter fase 1-terapi vil kirurgisk procedure blive udført i de udvalgte patienter under aseptiske forhold. Fuld tykkelse mucoperiosteal Kirkland flap ville blive hævet på både bukkale og linguale sider ved hjælp af periosteal elevator. Pocket foring epitel ville blive fjernet, og en grundig debridering og rodafhøvling ville blive udført i intrabony defekten ved at bruge Gracey curettes og universal curettes. Efter placering af bioaktivt glas (Perioglas®) sammen med A-PRF i det knogledefektsted vil mucoperiosteale klapper blive syet for fuldstændig lukning af blødt væv.
Medicin: åben flap debridement og fyldt Bioactive glas (Perioglas®) og A-PRF
Efter fase 1-terapi vil kirurgisk procedure blive udført i de udvalgte patienter under aseptiske forhold. Fuld tykkelse mucoperiosteal Kirkland flap ville blive hævet på både bukkale og linguale sider ved hjælp af periosteal elevator. Pocket foring epitel ville blive fjernet, og en grundig debridering og rodafhøvling ville blive udført i intrabony defekten ved at bruge Gracey curettes og universal curettes. Efter anbringelse af perioglas med A-PRF i det knogledefektsted vil mucoperiosteale klapper blive syet til fuldstændig lukning af blødt væv.
Andre navne:
  • perioglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sonderingsdybde
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
ændring i sonderingslommedybde
baseline, 3 måneder, 6 måneder
relative tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
ændring i tilknytningsniveau
baseline, 3 måneder, 6 måneder
radiografisk lineær knogleændring
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
radiografisk lineær knogleændring gennem radiografisk gitter
skifte fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks stedspecifik
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Plaque index -Silness og Loe
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gingival indeks stedspecifikt
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gingival indeks- Loe og Silness
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med åben klapdebridering og fyldt med A-PRF (avanceret blodpladerigt fibrin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger