Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регенеративный потенциал обогащенного тромбоцитами фибрина и биоактивного стекла (Perioglas®).

5 ноября 2022 г. обновлено: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Регенеративный потенциал обогащенного тромбоцитами фибрина (A-PRF) и костного трансплантата из биоактивного стекла (Perioglas®) при лечении внутрикостных дефектов; Сравнительное клинико-рентгенографическое исследование.

Целью данного исследования является оценка и сравнение регенеративного потенциала костного трансплантата Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) и Bioactive Glass (Perioglas®) при лечении внутрикостных дефектов у пациентов с хроническим пародонтитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будет выбрано 45 участков с вертикальными внутрикостными альвеолярными дефектами. Эти места дефектов будут случайным образом распределены по 3 группам: Группа I, Группа II и Группа III.

  • Группу I будут лечить открытым лоскутом и заполнением A-PRF.
  • Группе II будет проведена санация открытым лоскутом и заполнен биоактивным стеклом (Perioglas®).
  • Группе III будет проведена санация открытым лоскутом и наполнение биоактивным стеклом (Perioglas®) и A-PRF.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Индия, 133207
        • Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 25 до 55 лет.
  • Пол: в исследование будут включены как мужчины, так и женщины.
  • Сотрудничающие и мотивированные пациенты, приверженные гигиене полости рта.
  • Пациенты с внутрикостными дефектами.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к хирургии пародонта и местной анестезии.
  • Любое системное заболевание, влияющее на плотность костной ткани и исход пародонтологического лечения.
  • Курильщики, алкоголики и больные другими вредными привычками.
  • Беременные, кормящие и женщины в период менопаузы.
  • Любая известная аллергия/гиперчувствительность к любому продукту, используемому в этом исследовании.
  • Пациенты, получающие длительную системную терапию (антибиотики, противовоспалительные бисфосфонаты, заместительная гормональная терапия и любая другая), принимающие любые лекарственные препараты, которые, как известно, оказывают воздействие на пародонт, что может препятствовать заживлению ран.
  • Пациенты, принимающие любые антитромбоцитарные и антикоагулянтные препараты.
  • Пациенты, прошедшие пародонтологическое лечение в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: санация открытого лоскута и заполнение A-PRF
После фазы 1 терапии выбранным пациентам будет проведена хирургическая процедура в асептических условиях. Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут Киркланда поднимают как с щечной, так и с язычной стороны с помощью надкостничного элеватора. Эпителий, выстилающий карман, будет удален, а во внутрикостном дефекте будет проведена тщательная санация и полировка корня с использованием кюреток Грейси и универсальных кюреток. После размещения A-PRF в месте костного дефекта слизисто-надкостничные лоскуты ушивали для полного закрытия мягких тканей.
Процедура: открытая санация лоскута и заполненная A-PRF (обогащенный тромбоцитами фибрин)
После фазы 1 терапии выбранным пациентам будет проведена хирургическая процедура в асептических условиях. Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут Киркланда поднимают как с щечной, так и с язычной стороны с помощью надкостничного элеватора. Эпителий, выстилающий карман, будет удален, а во внутрикостном дефекте будет проведена тщательная санация и полировка корня с использованием кюреток Грейси и универсальных кюреток. После размещения A-PRF в месте костного дефекта слизисто-надкостничные лоскуты ушивали для полного закрытия мягких тканей.
Активный компаратор: санация открытого лоскута и заполнение биоактивным стеклом (Perioglas®)
После фазы 1 терапии выбранным пациентам будет проведена хирургическая процедура в асептических условиях. Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут Киркланда поднимают как с щечной, так и с язычной стороны с помощью надкостничного элеватора. Эпителий, выстилающий карман, будет удален, а во внутрикостном дефекте будет проведена тщательная санация и полировка корня с использованием кюреток Грейси и универсальных кюреток. После размещения биоактивного стекла (Perioglas®) в месте костного дефекта слизисто-надкостничные лоскуты ушивали для полного закрытия мягких тканей.
Процедура: санация открытого лоскута и заполнение биоактивным стеклом (Perioglas®)
После фазы 1 терапии выбранным пациентам будет проведена хирургическая процедура в асептических условиях. Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут Киркланда поднимают как с щечной, так и с язычной стороны с помощью надкостничного элеватора. Эпителий, выстилающий карман, будет удален, а во внутрикостном дефекте будет проведена тщательная санация и полировка корня с использованием кюреток Грейси и универсальных кюреток. После размещения надкостницы в месте костного дефекта слизисто-надкостничные лоскуты ушивали до полного закрытия мягких тканей.
Другие имена:
  • периоглас
Активный компаратор: с открытой санацией лоскута и заполнением биоактивным стеклом (Perioglas®) и A-PRF.
После фазы 1 терапии выбранным пациентам будет проведена хирургическая процедура в асептических условиях. Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут Киркланда поднимают как с щечной, так и с язычной стороны с помощью надкостничного элеватора. Эпителий, выстилающий карман, будет удален, а во внутрикостном дефекте будет проведена тщательная санация и полировка корня с использованием кюреток Грейси и универсальных кюреток. После размещения биоактивного стекла (Perioglas®) вместе с A-PRF в месте костного дефекта слизисто-надкостничные лоскуты ушивали для полного закрытия мягких тканей.
Лекарство: санация открытым лоскутом и заполнением биоактивным стеклом (Perioglas®) и A-PRF
После фазы 1 терапии выбранным пациентам будет проведена хирургическая процедура в асептических условиях. Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут Киркланда поднимают как с щечной, так и с язычной стороны с помощью надкостничного элеватора. Эпителий, выстилающий карман, будет удален, а во внутрикостном дефекте будет проведена тщательная санация и полировка корня с использованием кюреток Грейси и универсальных кюреток. После размещения надкостницы с A-PRF в месте костного дефекта слизисто-надкостничные лоскуты ушивали для полного закрытия мягких тканей.
Другие имена:
  • периоглас

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глубина зондирования
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
изменение глубины зондирующего кармана
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
относительный уровень привязанности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
изменение уровня привязанности
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
рентгенографическое линейное изменение кости
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
рентгенографическое линейное изменение кости через рентгенографическую сетку
изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета специфичен для сайта
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Зубной индекс - Силнесс и Лоэ
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Десневой индекс специфичен для участка
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Десневой индекс - Loe and Silness
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1597

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками