Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regeneratief potentieel van geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine en bioactief glas (Perioglas®).

5 november 2022 bijgewerkt door: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Regeneratief potentieel van geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine (A-PRF) en bioactief glas (Perioglas®) bottransplantaat bij de behandeling van intrabonale defecten; Een vergelijkende klinische radiografische studie.

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van het regeneratieve potentieel van Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) en Bioactive Glass (Perioglas®) bottransplantaat bij de behandeling van intrabony defecten bij chronische parodontitispatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 45 locaties met verticale intrabonale alveolaire defecten worden geselecteerd. Deze defectlocaties worden willekeurig toegewezen aan 3 groepen als Groep I, Groep II en Groep III.

  • Groep I wordt behandeld met open flap debridement en gevuld met A-PRF
  • Groep II wordt behandeld met open flap debridement en gevuld met bioactief glas (Perioglas®)
  • Groep III wordt behandeld met open flap debridement en gevuld Bioactief glas (Perioglas®) en A-PRF.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indië, 133207
        • Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 25 tot 55 jaar.
  • Geslacht: zowel mannen als vrouwen zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Meewerkende en gemotiveerde patiënten die zich inzetten voor mondhygiëne.
  • Patiënten met intrabonale defecten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor parodontale chirurgie en lokale anesthesie.
  • Elke systemische ziekte die de botdichtheid en het resultaat van parodontale therapie beïnvloedt.
  • Rokers, alcoholisten en patiënten met andere ongunstige gewoonten.
  • Zwangere, zogende en menopauzale vrouwen.
  • Elke bekende allergie/overgevoeligheid voor een product dat in dit onderzoek is gebruikt.
  • Patiënten die langdurige systemische therapie ondergaan (antibiotica, ontstekingsremmende bisfosfonaten, hormonale substitutietherapie en andere), die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze parodontale implicaties hebben die de wondgenezing kunnen verstoren.
  • Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen gebruiken.
  • Patiënten die in de afgelopen 1 jaar een parodontale behandeling hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: open flap debridement en gevuld met A-PRF
Na fase 1-therapie zou de chirurgische ingreep bij de geselecteerde patiënten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd. De mucoperiosteale Kirkland-flap van volledige dikte zou zowel aan de buccale als aan de linguale zijde omhoog worden gebracht met behulp van een periostale lift. Het epitheel van de pocketbekleding zou worden verwijderd en er zou een grondig debridement en wortelplaning worden uitgevoerd in het intrabonale defect met behulp van Gracey-curettes en universele curettes. Na plaatsing van A-PRF op de plaats van het botdefect zouden de mucoperiosteale flappen worden gehecht voor volledige sluiting van zacht weefsel.
Procedure: open flap debridement en gevuld met A-PRF (Advanced platelet rich fibrin)
Na fase 1-therapie zou de chirurgische ingreep bij de geselecteerde patiënten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd. De mucoperiosteale Kirkland-flap van volledige dikte zou zowel aan de buccale als aan de linguale zijde omhoog worden gebracht met behulp van een periostale lift. Het epitheel van de pocketbekleding zou worden verwijderd en er zou een grondig debridement en wortelplaning worden uitgevoerd in het intrabonale defect met behulp van Gracey-curettes en universele curettes. Na plaatsing van A-PRF op de plaats van het botdefect zouden de mucoperiosteale flappen worden gehecht voor volledige sluiting van zacht weefsel.
Actieve vergelijker: open flap debridement en gevuld met Bioactive glas (Perioglas®)
Na fase 1-therapie zou de chirurgische ingreep bij de geselecteerde patiënten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd. De mucoperiosteale Kirkland-flap van volledige dikte zou zowel aan de buccale als aan de linguale zijde omhoog worden gebracht met behulp van een periostale lift. Het epitheel van de pocketbekleding zou worden verwijderd en er zou een grondig debridement en wortelplaning worden uitgevoerd in het intrabonale defect met behulp van Gracey-curettes en universele curettes. Na plaatsing van Bioactief glas (Perioglas®) op de plaats van het botdefect zouden de mucoperiosteale flappen worden gehecht voor volledige sluiting van zacht weefsel.
Procedure: open flap debridement en gevuld met Bioactive glas (Perioglas®)
Na fase 1-therapie zou de chirurgische ingreep bij de geselecteerde patiënten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd. De mucoperiosteale Kirkland-flap van volledige dikte zou zowel aan de buccale als aan de linguale zijde omhoog worden gebracht met behulp van een periostale lift. Het epitheel van de pocketbekleding zou worden verwijderd en er zou een grondig debridement en wortelplaning worden uitgevoerd in het intrabonale defect met behulp van Gracey-curettes en universele curettes. Na plaatsing van het perioglas op de plaats van het botdefect zouden de mucoperiosteale flappen worden gehecht voor volledige sluiting van het zachte weefsel.
Andere namen:
  • perioglas
Actieve vergelijker: met open flap debridement en gevuld Bioactief glas (Perioglas®) en A-PRF.
Na fase 1-therapie zou de chirurgische ingreep bij de geselecteerde patiënten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd. De mucoperiosteale Kirkland-flap van volledige dikte zou zowel aan de buccale als aan de linguale zijde omhoog worden gebracht met behulp van een periostale lift. Het epitheel van de pocketbekleding zou worden verwijderd en er zou een grondig debridement en wortelplaning worden uitgevoerd in het intrabonale defect met behulp van Gracey-curettes en universele curettes. Na plaatsing van Bioactief glas (Perioglas®) samen met A-PRF op de plaats van het botdefect, zouden de mucoperiostale flappen worden gehecht voor volledige sluiting van zacht weefsel.
Geneesmiddel: open flap debridement en gevuld Bioactief glas (Perioglas®) en A-PRF
Na fase 1-therapie zou de chirurgische ingreep bij de geselecteerde patiënten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd. De mucoperiosteale Kirkland-flap van volledige dikte zou zowel aan de buccale als aan de linguale zijde omhoog worden gebracht met behulp van een periostale lift. Het epitheel van de pocketbekleding zou worden verwijderd en er zou een grondig debridement en wortelplaning worden uitgevoerd in het intrabonale defect met behulp van Gracey-curettes en universele curettes. Na plaatsing van het perioglas met A-PRF op de plaats van het botdefect zouden de mucoperiosteale flappen worden gehecht voor volledige sluiting van het zachte weefsel.
Andere namen:
  • perioglas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diepte peilen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
verandering in sondeerpocketdiepte
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
relatief gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
verandering in gehechtheidsniveau
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
radiografische lineaire botverandering
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
radiografische lineaire botverandering door radiografisch raster
verandering van baseline naar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaatsspecifieke plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Plaque-index -Silness en Loe
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gingival index plaatsspecifiek
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gingivale index - Loe en Silness
basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1597

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen