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Potentiel de régénération de la fibrine riche en plaquettes avancée et du verre bioactif (Perioglas®).

5 novembre 2022 mis à jour par: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Potentiel régénérateur d'une greffe osseuse avancée en fibrine riche en plaquettes (A-PRF) et en verre bioactif (Perioglas®) dans le traitement des défauts intra-osseux ; Une étude radiographique clinico comparative.

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer le potentiel régénératif de la greffe osseuse Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) et Bioactive Glass (Perioglas®) dans le traitement des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

45 sites présentant des défauts alvéolaires intraosseux verticaux seront sélectionnés. Ces sites de défauts seront répartis au hasard en 3 groupes comme Groupe I, Groupe II et Groupe III.

  • Le groupe I sera traité avec un débridement à lambeau ouvert et rempli d'A-PRF
  • Le groupe II sera traité avec un débridement à lambeau ouvert et rempli de verre bioactif (Perioglas®)
  • Le groupe III sera traité avec un débridement à lambeau ouvert et rempli de verre bioactif (Perioglas®) et A-PRF.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Inde, 133207
        • Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 25 à 55 ans.
  • Sexe : Les hommes et les femmes seront inclus dans l'étude.
  • Des patients coopératifs et motivés engagés dans l'hygiène bucco-dentaire.
  • Patients présentant des défauts intra-osseux.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec contre-indication à la chirurgie parodontale et à l'anesthésie locale.
  • Toute maladie systémique affectant la densité osseuse et les résultats du traitement parodontal.
  • Fumeurs, alcooliques et patients ayant d'autres mauvaises habitudes.
  • Femmes enceintes, allaitantes et ménopausées.
  • Toute allergie / hypersensibilité connue à tout produit utilisé dans cette étude.
  • Patients sous traitement systémique à long terme (antibiotiques, bisphosphonates anti-inflammatoires, hormonothérapie substitutive et tout autre), prenant tout médicament connu pour avoir des implications parodontales susceptibles d'interférer avec la cicatrisation des plaies.
  • Patients prenant des médicaments antiplaquettaires et anticoagulants.
  • Patients ayant subi un traitement parodontal au cours d'une période d'un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: débridement à lambeau ouvert et remplissage avec A-PRF
Après le traitement de phase 1, une intervention chirurgicale serait réalisée chez les patients sélectionnés dans des conditions aseptiques. Un lambeau de Kirkland mucopériosté de pleine épaisseur serait soulevé des côtés vestibulaire et lingual à l'aide d'un élévateur périosté. L'épithélium de revêtement de poche serait retiré et un débridement et un surfaçage radiculaire approfondis seraient effectués dans le défaut intra-osseux en utilisant des curettes Gracey et des curettes universelles. Après la mise en place de l'A-PRF dans le site du défaut osseux, les lambeaux mucopériostés seraient suturés pour une fermeture complète des tissus mous.
Procédure: débridement à lambeau ouvert et remplissage avec A-PRF (fibrine riche en plaquettes avancée)
Après le traitement de phase 1, une intervention chirurgicale serait réalisée chez les patients sélectionnés dans des conditions aseptiques. Un lambeau de Kirkland mucopériosté de pleine épaisseur serait soulevé des côtés vestibulaire et lingual à l'aide d'un élévateur périosté. L'épithélium de revêtement de poche serait retiré et un débridement et un surfaçage radiculaire approfondis seraient effectués dans le défaut intra-osseux en utilisant des curettes Gracey et des curettes universelles. Après la mise en place de l'A-PRF dans le site du défaut osseux, les lambeaux mucopériostés seraient suturés pour une fermeture complète des tissus mous.
Comparateur actif: débridement à lambeau ouvert et rempli de verre bioactif (Perioglas®)
Après le traitement de phase 1, une intervention chirurgicale serait réalisée chez les patients sélectionnés dans des conditions aseptiques. Un lambeau de Kirkland mucopériosté de pleine épaisseur serait soulevé des côtés vestibulaire et lingual à l'aide d'un élévateur périosté. L'épithélium de revêtement de poche serait retiré et un débridement et un surfaçage radiculaire approfondis seraient effectués dans le défaut intra-osseux en utilisant des curettes Gracey et des curettes universelles. Après la mise en place de verre bioactif (Perioglas®) dans le site du défaut osseux, les lambeaux mucopériostés seraient suturés pour une fermeture complète des tissus mous.
Procédure: débridement à lambeau ouvert et rempli de verre bioactif (Perioglas®)
Après le traitement de phase 1, une intervention chirurgicale serait réalisée chez les patients sélectionnés dans des conditions aseptiques. Un lambeau de Kirkland mucopériosté de pleine épaisseur serait soulevé des côtés vestibulaire et lingual à l'aide d'un élévateur périosté. L'épithélium de revêtement de poche serait retiré et un débridement et un surfaçage radiculaire approfondis seraient effectués dans le défaut intra-osseux en utilisant des curettes Gracey et des curettes universelles. Après la mise en place du périoglas dans le site du défaut osseux, les lambeaux mucopériostés seraient suturés pour une fermeture complète des tissus mous.
Autres noms:
  • périoglas
Comparateur actif: avec débridement à lambeau ouvert et rempli de verre bioactif (Perioglas®) et A-PRF.
Après le traitement de phase 1, une intervention chirurgicale serait réalisée chez les patients sélectionnés dans des conditions aseptiques. Un lambeau de Kirkland mucopériosté de pleine épaisseur serait soulevé des côtés vestibulaire et lingual à l'aide d'un élévateur périosté. L'épithélium de revêtement de poche serait retiré et un débridement et un surfaçage radiculaire approfondis seraient effectués dans le défaut intra-osseux en utilisant des curettes Gracey et des curettes universelles. Après la mise en place de verre bioactif (Perioglas®) avec A-PRF dans le site du défaut osseux, les lambeaux mucopériostés seraient suturés pour une fermeture complète des tissus mous.
Médicament: débridement à lambeau ouvert et rempli de verre bioactif (Perioglas®) et A-PRF
Après le traitement de phase 1, une intervention chirurgicale serait réalisée chez les patients sélectionnés dans des conditions aseptiques. Un lambeau de Kirkland mucopériosté de pleine épaisseur serait soulevé des côtés vestibulaire et lingual à l'aide d'un élévateur périosté. L'épithélium de revêtement de poche serait retiré et un débridement et un surfaçage radiculaire approfondis seraient effectués dans le défaut intra-osseux en utilisant des curettes Gracey et des curettes universelles. Après la mise en place du périoglas avec A-PRF dans le site du défaut osseux, les lambeaux mucopériostés seraient suturés pour une fermeture complète des tissus mous.
Autres noms:
  • périoglas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profondeur de sondage
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
modification de la profondeur de la poche de sondage
ligne de base, 3 mois, 6 mois
niveau d'attachement relatif
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
changement de niveau d'attachement
ligne de base, 3 mois, 6 mois
changement osseux linéaire radiographique
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
changement osseux linéaire radiographique à travers une grille radiographique
passer de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque spécifique au site
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
Indice de plaque -Silness et Loe
ligne de base, 3 mois, 6 mois
Index gingival spécifique au site
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
Index gingival - Loe et Silness
ligne de base, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1597

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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