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Potencial Regenerativo de Fibrina Rica em Plaquetas Avançada e Vidro Bioativo (Perioglas®).

5 de novembro de 2022 atualizado por: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Potencial Regenerativo do Enxerto Ósseo Avançado de Fibrina Rica em Plaquetas (A-PRF) e Vidro Bioativo (Perioglas®) no Tratamento de Defeitos Intraósseos; Estudo Clínico-Radiográfico Comparativo.

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o potencial regenerativo do enxerto ósseo Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) e Bioactive Glass (Perioglas®) no tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão selecionados 45 locais com defeitos alveolares intraósseos verticais. Esses locais de defeito serão alocados aleatoriamente em 3 grupos como Grupo I, Grupo II e Grupo III.

  • O grupo I será tratado com desbridamento de retalho aberto e preenchido com A-PRF
  • O grupo II será tratado com desbridamento de retalho aberto e preenchido com vidro Bioativo (Perioglas®)
  • O grupo III será tratado com desbridamento de retalho aberto e vidro Bioativo preenchido (Perioglas®) e A-PRF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Índia, 133207
        • Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 25 a 55 anos.
  • Sexo: Homens e mulheres serão incluídos no estudo.
  • Pacientes cooperativos e motivados comprometidos com a higiene bucal.
  • Pacientes com defeitos intraósseos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicação para cirurgia periodontal e anestesia local.
  • Qualquer doença sistêmica que afete a densidade óssea e o resultado da terapia periodontal.
  • Fumantes, alcoólatras e pacientes com outros hábitos adversos.
  • Gestantes, lactantes e mulheres na menopausa.
  • Qualquer alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer produto usado neste estudo.
  • Pacientes em terapia sistêmica de longo prazo (antibióticos, bisfosfonatos anti-inflamatórios, terapia de reposição hormonal e qualquer outro), tomando qualquer medicamento conhecido por ter implicações periodontais que possam interferir na cicatrização de feridas.
  • Pacientes em uso de qualquer medicamento antiplaquetário e anticoagulante.
  • Pacientes submetidos a tratamento periodontal no período de 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: desbridamento de retalho aberto e preenchido com A-PRF
Após a terapia da fase 1, o procedimento cirúrgico seria realizado nos pacientes selecionados em condições assépticas. Retalho de Kirkland mucoperiosteal de espessura total seria levantado em ambos os lados vestibular e lingual usando o elevador periosteal. O epitélio de revestimento da bolsa seria removido e um desbridamento completo e alisamento radicular seriam feitos no defeito intraósseo usando curetas Gracey e curetas universais. Após a colocação de A-PRF no local do defeito ósseo, os retalhos mucoperiosteais seriam suturados para o fechamento completo dos tecidos moles.
Procedimento: desbridamento de retalho aberto e preenchido com A-PRF (fibrina rica em plaquetas avançada)
Após a terapia da fase 1, o procedimento cirúrgico seria realizado nos pacientes selecionados em condições assépticas. Retalho de Kirkland mucoperiosteal de espessura total seria levantado em ambos os lados vestibular e lingual usando o elevador periosteal. O epitélio de revestimento da bolsa seria removido e um desbridamento completo e alisamento radicular seriam feitos no defeito intraósseo usando curetas Gracey e curetas universais. Após a colocação de A-PRF no local do defeito ósseo, os retalhos mucoperiosteais seriam suturados para o fechamento completo dos tecidos moles.
Comparador Ativo: desbridamento de retalho aberto e preenchido com vidro bioativo (Perioglas®)
Após a terapia da fase 1, o procedimento cirúrgico seria realizado nos pacientes selecionados em condições assépticas. Retalho de Kirkland mucoperiosteal de espessura total seria levantado em ambos os lados vestibular e lingual usando o elevador periosteal. O epitélio de revestimento da bolsa seria removido e um desbridamento completo e alisamento radicular seriam feitos no defeito intraósseo usando curetas Gracey e curetas universais. Após a colocação do vidro bioativo (Perioglas®) no local do defeito ósseo, os retalhos mucoperiosteais seriam suturados para o fechamento completo dos tecidos moles.
Procedimento: desbridamento de retalho aberto e preenchido com vidro bioativo (Perioglas®)
Após a terapia da fase 1, o procedimento cirúrgico seria realizado nos pacientes selecionados em condições assépticas. Retalho de Kirkland mucoperiosteal de espessura total seria levantado em ambos os lados vestibular e lingual usando o elevador periosteal. O epitélio de revestimento da bolsa seria removido e um desbridamento completo e alisamento radicular seriam feitos no defeito intraósseo usando curetas Gracey e curetas universais. Após a colocação do perioglas no local do defeito ósseo, os retalhos mucoperiosteais seriam suturados para o fechamento completo dos tecidos moles.
Outros nomes:
  • perioglas
Comparador Ativo: com desbridamento de retalho aberto e vidro bioativo preenchido (Perioglas®) e A-PRF.
Após a terapia da fase 1, o procedimento cirúrgico seria realizado nos pacientes selecionados em condições assépticas. Retalho de Kirkland mucoperiosteal de espessura total seria levantado em ambos os lados vestibular e lingual usando o elevador periosteal. O epitélio de revestimento da bolsa seria removido e um desbridamento completo e alisamento radicular seriam feitos no defeito intraósseo usando curetas Gracey e curetas universais. Após a colocação do vidro bioativo (Perioglas®) juntamente com A-PRF no local do defeito ósseo, os retalhos mucoperiosteais seriam suturados para o fechamento completo dos tecidos moles.
Medicamento: desbridamento de retalho aberto e vidro bioativo preenchido (Perioglas®) e A-PRF
Após a terapia da fase 1, o procedimento cirúrgico seria realizado nos pacientes selecionados em condições assépticas. Retalho de Kirkland mucoperiosteal de espessura total seria levantado em ambos os lados vestibular e lingual usando o elevador periosteal. O epitélio de revestimento da bolsa seria removido e um desbridamento completo e alisamento radicular seriam feitos no defeito intraósseo usando curetas Gracey e curetas universais. Após a colocação de perioglas com A-PRF no local do defeito ósseo, os retalhos mucoperiosteais seriam suturados para o fechamento completo dos tecidos moles.
Outros nomes:
  • perioglas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
profundidade de sondagem
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
alteração na profundidade do bolsão de sondagem
linha de base, 3 meses, 6 meses
nível de apego relativo
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
mudança no nível de apego
linha de base, 3 meses, 6 meses
alteração óssea linear radiográfica
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
alteração óssea linear radiográfica através da grade radiográfica
mudança da linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa específico do local
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Índice de placa -Silness e Loe
linha de base, 3 meses, 6 meses
Índice gengival específico do local
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Índice gengival - Loe e Silness
linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1597

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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