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Potenziale rigenerativo di fibrina ricca di piastrine avanzate e vetro bioattivo (Perioglas®).

5 novembre 2022 aggiornato da: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Potenziale rigenerativo dell'innesto osseo avanzato ricco di piastrine (A-PRF) e di vetro bioattivo (Perioglas®) nel trattamento dei difetti infraossei; Uno studio clinico radiografico comparativo.

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare il potenziale rigenerativo dell'innesto osseo Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) e Bioactive Glass (Perioglas®) nel trattamento dei difetti infraossei nei pazienti con parodontite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno selezionati 45 siti con difetti alveolari infraossei verticali. Questi siti di difetto saranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi come Gruppo I, Gruppo II e Gruppo III.

  • Il gruppo I verrà trattato con debridement a lembo aperto e riempito con A-PRF
  • Il gruppo II sarà trattato con debridement a lembo aperto e riempito con vetro bioattivo (Perioglas®)
  • Il gruppo III sarà trattato con debridement a lembo aperto e vetro bioattivo riempito (Perioglas®) e A-PRF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, India, 133207
        • Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 25 ai 55 anni.
  • Sesso: nello studio saranno inclusi sia maschi che femmine.
  • Pazienti collaborativi e motivati ​​impegnati nell'igiene orale.
  • Pazienti che presentano difetti infraossei.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione alla chirurgia parodontale e all'anestesia locale.
  • Qualsiasi malattia sistemica che colpisce la densità ossea e l'esito della terapia parodontale.
  • Fumatori, alcolisti e pazienti con altre abitudini avverse.
  • Donne in gravidanza, allattamento e menopausa.
  • Qualsiasi allergia/ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto utilizzato in questo studio.
  • Pazienti in terapia sistemica a lungo termine (antibiotici, bifosfonati antinfiammatori, terapia ormonale sostitutiva e qualsiasi altro), che assumono qualsiasi farmaco noto per avere implicazioni parodontali che possono interferire con la guarigione della ferita.
  • Pazienti che assumono farmaci antipiastrinici e anticoagulanti.
  • Pazienti sottoposti a trattamento parodontale nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: sbrigliamento del lembo aperto e riempimento con A-PRF
Dopo la terapia di fase 1, la procedura chirurgica verrebbe eseguita nei pazienti selezionati in condizioni asettiche. Il lembo di Kirkland mucoperiostale a tutto spessore verrebbe sollevato su entrambi i lati buccale e linguale utilizzando lo scollaperiostio. L'epitelio del rivestimento della tasca verrebbe rimosso e nel difetto intraosseo verrebbero eseguiti uno sbrigliamento completo e una levigatura radicolare utilizzando curette di Gracey e curette universali. Dopo il posizionamento di A-PRF nel sito del difetto osseo, i lembi mucoperiostei verrebbero suturati per la completa chiusura dei tessuti molli.
Procedura: sbrigliamento del lembo aperto e riempimento con A-PRF (fibrina ricca di piastrine avanzata)
Dopo la terapia di fase 1, la procedura chirurgica verrebbe eseguita nei pazienti selezionati in condizioni asettiche. Il lembo di Kirkland mucoperiostale a tutto spessore verrebbe sollevato su entrambi i lati buccale e linguale utilizzando lo scollaperiostio. L'epitelio del rivestimento della tasca verrebbe rimosso e nel difetto intraosseo verrebbero eseguiti uno sbrigliamento completo e una levigatura radicolare utilizzando curette di Gracey e curette universali. Dopo il posizionamento di A-PRF nel sito del difetto osseo, i lembi mucoperiostei verrebbero suturati per la completa chiusura dei tessuti molli.
Comparatore attivo: sbrigliamento del lembo aperto e riempimento con vetro bioattivo (Perioglas®)
Dopo la terapia di fase 1, la procedura chirurgica verrebbe eseguita nei pazienti selezionati in condizioni asettiche. Il lembo di Kirkland mucoperiostale a tutto spessore verrebbe sollevato su entrambi i lati buccale e linguale utilizzando lo scollaperiostio. L'epitelio del rivestimento della tasca verrebbe rimosso e nel difetto intraosseo verrebbero eseguiti uno sbrigliamento completo e una levigatura radicolare utilizzando curette di Gracey e curette universali. Dopo il posizionamento del vetro bioattivo (Perioglas®) nel sito del difetto osseo, i lembi mucoperiostei verrebbero suturati per la chiusura completa dei tessuti molli.
Procedura: sbrigliamento del lembo aperto e riempimento con vetro bioattivo (Perioglas®)
Dopo la terapia di fase 1, la procedura chirurgica verrebbe eseguita nei pazienti selezionati in condizioni asettiche. Il lembo di Kirkland mucoperiostale a tutto spessore verrebbe sollevato su entrambi i lati buccale e linguale utilizzando lo scollaperiostio. L'epitelio del rivestimento della tasca verrebbe rimosso e nel difetto intraosseo verrebbero eseguiti uno sbrigliamento completo e una levigatura radicolare utilizzando curette di Gracey e curette universali. Dopo il posizionamento del perioglas nel sito del difetto osseo, i lembi mucoperiostei verrebbero suturati per la completa chiusura dei tessuti molli.
Altri nomi:
  • perioglas
Comparatore attivo: con debridement a lembo aperto e vetro bioattivo riempito (Perioglas®) e A-PRF.
Dopo la terapia di fase 1, la procedura chirurgica verrebbe eseguita nei pazienti selezionati in condizioni asettiche. Il lembo di Kirkland mucoperiostale a tutto spessore verrebbe sollevato su entrambi i lati buccale e linguale utilizzando lo scollaperiostio. L'epitelio del rivestimento della tasca verrebbe rimosso e nel difetto intraosseo verrebbero eseguiti uno sbrigliamento completo e una levigatura radicolare utilizzando curette di Gracey e curette universali. Dopo il posizionamento del vetro bioattivo (Perioglas®) insieme ad A-PRF nel sito del difetto osseo, i lembi mucoperiostei verrebbero suturati per la chiusura completa dei tessuti molli.
Droga: debridement a lembo aperto e vetro bioattivo riempito (Perioglas®) e A-PRF
Dopo la terapia di fase 1, la procedura chirurgica verrebbe eseguita nei pazienti selezionati in condizioni asettiche. Il lembo di Kirkland mucoperiostale a tutto spessore verrebbe sollevato su entrambi i lati buccale e linguale utilizzando lo scollaperiostio. L'epitelio del rivestimento della tasca verrebbe rimosso e nel difetto intraosseo verrebbero eseguiti uno sbrigliamento completo e una levigatura radicolare utilizzando curette di Gracey e curette universali. Dopo il posizionamento del perioglas con A-PRF nel sito del difetto osseo, i lembi mucoperiostei verrebbero suturati per la completa chiusura dei tessuti molli.
Altri nomi:
  • perioglas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di sondaggio
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
variazione della profondità di tastatura della tasca
basale, 3 mesi, 6 mesi
relativo livello di attaccamento
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
cambiamento del livello di attaccamento
basale, 3 mesi, 6 mesi
alterazione ossea lineare radiografica
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
cambiamento osseo lineare radiografico attraverso la griglia radiografica
passare dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca sito specifico
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Indice di placca -Silness e Loe
basale, 3 mesi, 6 mesi
Indice gengivale sito specifico
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Indice gengivale- Loe e Silness
basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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