Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał regeneracyjny zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej i bioaktywnego szkła (Perioglas®).

5 listopada 2022 zaktualizowane przez: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Potencjał regeneracyjny zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej (A-PRF) i bioaktywnego szkła (Perioglas®) w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych; Porównawcze badanie radiograficzne Clinico.

Celem pracy jest ocena i porównanie potencjału regeneracyjnego przeszczepu kostnego Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) i Bioactive Glass (Perioglas®) w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wybranych zostanie 45 miejsc z pionowymi ubytkami zębodołowymi wewnątrz kości. Te miejsca z defektami zostaną losowo przydzielone do 3 grup jako Grupa I, Grupa II i Grupa III.

  • Grupa I będzie leczona z otwartymi płatami i wypełniona A-PRF
  • Grupa II będzie leczona z otwartym opracowaniem płata i wypełniona bioaktywnym szkłem (Perioglas®)
  • Grupa III będzie leczona z otwartym oczyszczeniem płata i wypełnieniem Bioaktywnym szkłem (Perioglas®) i A-PRF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indie, 133207
        • Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 25 do 55 lat.
  • Płeć: W badaniu zostaną uwzględnieni zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Współpracujący i zmotywowani pacjenci zaangażowani w higienę jamy ustnej.
  • Pacjenci wykazujący defekty wewnątrzkostne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chirurgii periodontologicznej i znieczulenia miejscowego.
  • Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na gęstość kości i wyniki leczenia periodontologicznego.
  • Palacze, alkoholicy i pacjenci z innymi niekorzystnymi nawykami.
  • Kobiety w ciąży, karmiące i w okresie menopauzy.
  • Jakakolwiek znana alergia/nadwrażliwość na jakikolwiek produkt użyty w tym badaniu.
  • Pacjenci poddawani długotrwałej terapii ogólnoustrojowej (antybiotyki, przeciwzapalne bisfosfoniany, hormonalna terapia zastępcza i wszelkie inne), przyjmujący wszelkie leki, o których wiadomo, że mają wpływ na przyzębie i mogą zakłócać gojenie się ran.
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci, którzy przebyli leczenie periodontologiczne w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: otwarte oczyszczenie płata i wypełnienie A-PRF
Po terapii I fazy u wybranych pacjentów zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny w warunkach aseptycznych. Śluzówkowo-okostnowy płat Kirklanda pełnej grubości zostałby podniesiony zarówno po stronie policzkowej, jak i językowej za pomocą podnośnika okostnowego. Nabłonek wyściełający kieszonkę zostanie usunięty, a następnie zostanie wykonane dokładne oczyszczenie i wygładzenie korzeni w ubytku kostnym przy użyciu kiret Gracey i kiret uniwersalnych. Po umieszczeniu A-PRF w miejscu ubytku kostnego płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną zszyte w celu całkowitego zamknięcia tkanek miękkich.
Procedura: oczyszczenie otwartego płata i wypełnienie A-PRF (Advanced platelet rich fibrin)
Po terapii I fazy u wybranych pacjentów zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny w warunkach aseptycznych. Śluzówkowo-okostnowy płat Kirklanda pełnej grubości zostałby podniesiony zarówno po stronie policzkowej, jak i językowej za pomocą podnośnika okostnowego. Nabłonek wyściełający kieszonkę zostanie usunięty, a następnie zostanie wykonane dokładne oczyszczenie i wygładzenie korzeni w ubytku kostnym przy użyciu kiret Gracey i kiret uniwersalnych. Po umieszczeniu A-PRF w miejscu ubytku kostnego płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną zszyte w celu całkowitego zamknięcia tkanek miękkich.
Aktywny komparator: oczyszczenie otwartego płata i wypełnienie bioaktywnym szkłem (Perioglas®)
Po terapii I fazy u wybranych pacjentów zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny w warunkach aseptycznych. Śluzówkowo-okostnowy płat Kirklanda pełnej grubości zostałby podniesiony zarówno po stronie policzkowej, jak i językowej za pomocą podnośnika okostnowego. Nabłonek wyściełający kieszonkę zostanie usunięty, a następnie zostanie wykonane dokładne oczyszczenie i wygładzenie korzeni w ubytku kostnym przy użyciu kiret Gracey i kiret uniwersalnych. Po umieszczeniu bioaktywnego szkła (Perioglas®) w miejscu ubytku kostnego płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną zszyte w celu całkowitego zamknięcia tkanek miękkich.
Procedura: oczyszczenie otwartego płata i wypełnienie bioaktywnym szkłem (Perioglas®)
Po terapii I fazy u wybranych pacjentów zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny w warunkach aseptycznych. Śluzówkowo-okostnowy płat Kirklanda pełnej grubości zostałby podniesiony zarówno po stronie policzkowej, jak i językowej za pomocą podnośnika okostnowego. Nabłonek wyściełający kieszonkę zostanie usunięty, a następnie zostanie wykonane dokładne oczyszczenie i wygładzenie korzeni w ubytku kostnym przy użyciu kiret Gracey i kiret uniwersalnych. Po umieszczeniu perioglasu w miejscu ubytku kostnego płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną zszyte w celu całkowitego zamknięcia tkanek miękkich.
Inne nazwy:
  • perioglas
Aktywny komparator: z otwartymi płatkami oczyszczającymi i wypełnionym szkłem bioaktywnym (Perioglas®) i A-PRF.
Po terapii I fazy u wybranych pacjentów zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny w warunkach aseptycznych. Śluzówkowo-okostnowy płat Kirklanda pełnej grubości zostałby podniesiony zarówno po stronie policzkowej, jak i językowej za pomocą podnośnika okostnowego. Nabłonek wyściełający kieszonkę zostanie usunięty, a następnie zostanie wykonane dokładne oczyszczenie i wygładzenie korzeni w ubytku kostnym przy użyciu kiret Gracey i kiret uniwersalnych. Po umieszczeniu szkła bioaktywnego (Perioglas®) wraz z A-PRF w miejscu ubytku kostnego płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną zszyte w celu całkowitego zamknięcia tkanek miękkich.
Lek: oczyszczenie otwartego płata i wypełnienie Bioaktywne szkło (Perioglas®) i A-PRF
Po terapii I fazy u wybranych pacjentów zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny w warunkach aseptycznych. Śluzówkowo-okostnowy płat Kirklanda pełnej grubości zostałby podniesiony zarówno po stronie policzkowej, jak i językowej za pomocą podnośnika okostnowego. Nabłonek wyściełający kieszonkę zostanie usunięty, a następnie zostanie wykonane dokładne oczyszczenie i wygładzenie korzeni w ubytku kostnym przy użyciu kiret Gracey i kiret uniwersalnych. Po umieszczeniu perioglasu z A-PRF w miejscu ubytku kostnego płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną zszyte w celu całkowitego zamknięcia tkanek miękkich.
Inne nazwy:
  • perioglas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głębokość sondowania
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana głębokości kieszonki sondującej
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
względny poziom przywiązania
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana poziomu przywiązania
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
radiograficzna liniowa zmiana kości
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
radiograficzna liniowa zmiana kości przez siatkę radiograficzną
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej specyficzny dla miejsca
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Indeks płytki nazębnej -Silness i Loe
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Indeks dziąseł specyficzny dla miejsca
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Indeks dziąseł – Loe i Silness
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami