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Potencial Regenerativo de Fibrina Rica en Plaquetas Avanzada y Vidrio Bioactivo (Perioglas®).

5 de noviembre de 2022 actualizado por: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Potencial regenerativo del injerto óseo avanzado de fibrina rica en plaquetas (A-PRF) y vidrio bioactivo (Perioglas®) en el tratamiento de defectos intraóseos; Un Estudio Radiográfico Clínico Comparativo.

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar el potencial regenerativo del injerto óseo de fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF) y vidrio bioactivo (Perioglas®) en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se seleccionarán 45 sitios con defectos alveolares intraóseos verticales. Estos sitios defectuosos se asignarán al azar en 3 grupos como Grupo I, Grupo II y Grupo III.

  • El grupo I será tratado con desbridamiento con colgajo abierto y relleno con A-PRF
  • El grupo II será tratado con desbridamiento de colgajo abierto y relleno con vidrio Bioactivo (Perioglas®)
  • El grupo III se tratará con desbridamiento con colgajo abierto y relleno de vidrio Bioactivo (Perioglas®) y A-PRF.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, India, 133207
        • Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 25 a 55 años.
  • Género: Tanto hombres como mujeres serán incluidos en el estudio.
  • Pacientes cooperativos y motivados comprometidos con la higiene bucal.
  • Pacientes que presenten defectos intraóseos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación para cirugía periodontal y anestesia local.
  • Cualquier enfermedad sistémica que afecte la densidad ósea y el resultado de la terapia periodontal.
  • Fumadores, alcohólicos y pacientes con otros hábitos adversos.
  • Mujeres embarazadas, lactantes y menopáusicas.
  • Cualquier alergia/hipersensibilidad conocida a cualquier producto utilizado en este estudio.
  • Pacientes en terapia sistémica a largo plazo (antibióticos, bifosfonatos antiinflamatorios, terapia de reemplazo hormonal y cualquier otra), tomando cualquier medicamento que se sabe que tiene implicaciones periodontales que pueden interferir con la cicatrización de heridas.
  • Pacientes que toman algún medicamento antiplaquetario y anticoagulante.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento periodontal en un período de 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: desbridamiento con colgajo abierto y llenado con A-PRF
Después de la terapia de fase 1, el procedimiento quirúrgico se llevaría a cabo en los pacientes seleccionados en condiciones asépticas. El colgajo mucoperióstico de Kirkland de espesor completo se levantaría en los lados vestibular y lingual utilizando un elevador de periostio. Se eliminaría el epitelio de revestimiento de la bolsa y se realizaría un desbridamiento completo y un alisado radicular en el defecto intraóseo mediante el uso de curetas Gracey y curetas universales. Después de la colocación de A-PRF en el sitio del defecto óseo, los colgajos mucoperiósticos se suturarían para el cierre completo del tejido blando.
Procedimiento: desbridamiento con colgajo abierto y relleno con A-PRF (fibrina rica en plaquetas avanzada)
Después de la terapia de fase 1, el procedimiento quirúrgico se llevaría a cabo en los pacientes seleccionados en condiciones asépticas. El colgajo mucoperióstico de Kirkland de espesor completo se levantaría en los lados vestibular y lingual utilizando un elevador de periostio. Se eliminaría el epitelio de revestimiento de la bolsa y se realizaría un desbridamiento completo y un alisado radicular en el defecto intraóseo mediante el uso de curetas Gracey y curetas universales. Después de la colocación de A-PRF en el sitio del defecto óseo, los colgajos mucoperiósticos se suturarían para el cierre completo del tejido blando.
Comparador activo: desbridamiento con colgajo abierto y llenado con vidrio Bioactivo (Perioglas®)
Después de la terapia de fase 1, el procedimiento quirúrgico se llevaría a cabo en los pacientes seleccionados en condiciones asépticas. El colgajo mucoperióstico de Kirkland de espesor completo se levantaría en los lados vestibular y lingual utilizando un elevador de periostio. Se eliminaría el epitelio de revestimiento de la bolsa y se realizaría un desbridamiento completo y un alisado radicular en el defecto intraóseo mediante el uso de curetas Gracey y curetas universales. Después de la colocación de vidrio bioactivo (Perioglas®) en el sitio del defecto óseo, los colgajos mucoperiósticos se suturarían para cerrar completamente el tejido blando.
Procedimiento: desbridamiento con colgajo abierto y llenado con vidrio Bioactivo (Perioglas®)
Después de la terapia de fase 1, el procedimiento quirúrgico se llevaría a cabo en los pacientes seleccionados en condiciones asépticas. El colgajo mucoperióstico de Kirkland de espesor completo se levantaría en los lados vestibular y lingual utilizando un elevador de periostio. Se eliminaría el epitelio de revestimiento de la bolsa y se realizaría un desbridamiento completo y un alisado radicular en el defecto intraóseo mediante el uso de curetas Gracey y curetas universales. Después de la colocación de perioglas en el sitio del defecto óseo, los colgajos mucoperiósticos se suturarían para el cierre completo del tejido blando.
Otros nombres:
  • perioglás
Comparador activo: con desbridamiento con colgajo abierto y relleno de vidrio Bioactivo (Perioglas®) y A-PRF.
Después de la terapia de fase 1, el procedimiento quirúrgico se llevaría a cabo en los pacientes seleccionados en condiciones asépticas. El colgajo mucoperióstico de Kirkland de espesor completo se levantaría en los lados vestibular y lingual utilizando un elevador de periostio. Se eliminaría el epitelio de revestimiento de la bolsa y se realizaría un desbridamiento completo y un alisado radicular en el defecto intraóseo mediante el uso de curetas Gracey y curetas universales. Después de la colocación de vidrio bioactivo (Perioglas®) junto con A-PRF en el sitio del defecto óseo, los colgajos mucoperiósticos se suturarían para el cierre completo del tejido blando.
Droga: desbridamiento con colgajo abierto y relleno de vidrio bioactivo (Perioglas®) y A-PRF
Después de la terapia de fase 1, el procedimiento quirúrgico se llevaría a cabo en los pacientes seleccionados en condiciones asépticas. El colgajo mucoperióstico de Kirkland de espesor completo se levantaría en los lados vestibular y lingual utilizando un elevador de periostio. Se eliminaría el epitelio de revestimiento de la bolsa y se realizaría un desbridamiento completo y un alisado radicular en el defecto intraóseo mediante el uso de curetas Gracey y curetas universales. Después de la colocación de perioglas con A-PRF en el sitio del defecto óseo, los colgajos mucoperiósticos se suturarían para el cierre completo del tejido blando.
Otros nombres:
  • perioglás

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
cambio en la profundidad de sondaje de la bolsa
línea de base, 3 meses, 6 meses
nivel de apego relativo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
cambio en el nivel de apego
línea de base, 3 meses, 6 meses
cambio óseo lineal radiográfico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
cambio óseo lineal radiográfico a través de la rejilla radiográfica
cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa específico del sitio
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
Índice de placa -Silness y Loe
línea de base, 3 meses, 6 meses
Índice gingival específico del sitio
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
Índice gingival- Loe y Silness
línea de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1597

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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