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Regeneratives Potenzial von fortschrittlichem plättchenreichem Fibrin und bioaktivem Glas (Perioglas®).

5. November 2022 aktualisiert von: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Regeneratives Potenzial von fortschrittlichem plättchenreichem Fibrin (A-PRF) und bioaktivem Glas (Perioglas®) Knochentransplantat bei der Behandlung von intraossären Defekten; Eine vergleichende klinische Röntgenstudie.

Ziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich des regenerativen Potenzials von Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) und bioaktivem Glas (Perioglas®) Knochentransplantat bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

45 Stellen mit vertikalen intraossären Alveolardefekten werden ausgewählt. Diese Defektstellen werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen als Gruppe I, Gruppe II und Gruppe III eingeteilt.

  • Gruppe I wird mit offenem Lappendebridement behandelt und mit A-PRF gefüllt
  • Gruppe II wird mit offenem Lappendebridement behandelt und mit bioaktivem Glas (Perioglas®) gefüllt
  • Gruppe III wird mit Debridement mit offenem Lappen und gefülltem bioaktivem Glas (Perioglas®) und A-PRF behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indien, 133207
        • Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 25 bis 55 Jahre.
  • Geschlecht: Sowohl Männer als auch Frauen werden in die Studie aufgenommen.
  • Kooperative und motivierte Patienten, die sich der Mundhygiene verschrieben haben.
  • Patienten mit intraossären Defekten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für Parodontalchirurgie und Lokalanästhesie.
  • Jede systemische Erkrankung, die die Knochendichte und das Ergebnis der Parodontaltherapie beeinflusst.
  • Raucher, Alkoholiker und Patienten mit anderen nachteiligen Gewohnheiten.
  • Schwangere, Stillende und Frauen in den Wechseljahren.
  • Alle bekannten Allergien/Überempfindlichkeiten gegen ein in dieser Studie verwendetes Produkt.
  • Patienten unter systemischer Langzeittherapie (Antibiotika, entzündungshemmende Bisphosphonate, Hormonersatztherapie und andere), die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie parodontale Auswirkungen haben, die die Wundheilung beeinträchtigen können.
  • Patienten, die gerinnungshemmende und gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
  • Patienten, die sich in den letzten 1 Jahr einer Parodontalbehandlung unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Debridement mit offenem Lappen und gefüllt mit A-PRF
Nach der Therapie der Phase 1 würde der chirurgische Eingriff bei den ausgewählten Patienten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Der mukoperiostale Kirkland-Lappen in voller Dicke würde sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Seite mit einem Periostheber angehoben werden. Das Taschenepithel wird entfernt und im intraossären Defekt wird ein gründliches Debridement und eine Wurzelglättung mit Gracey-Küretten und Universalküretten durchgeführt. Nach der Platzierung von A-PRF an der Stelle des Knochendefekts würden die Mukoperiostlappen für einen vollständigen Verschluss des Weichgewebes vernäht.
Verfahren: Debridement mit offenem Lappen und gefüllt mit A-PRF (Advanced Platelet Rich Fibrin)
Nach der Therapie der Phase 1 würde der chirurgische Eingriff bei den ausgewählten Patienten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Der mukoperiostale Kirkland-Lappen in voller Dicke würde sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Seite mit einem Periostheber angehoben werden. Das Taschenepithel wird entfernt und im intraossären Defekt wird ein gründliches Debridement und eine Wurzelglättung mit Gracey-Küretten und Universalküretten durchgeführt. Nach der Platzierung von A-PRF an der Stelle des Knochendefekts würden die Mukoperiostlappen für einen vollständigen Verschluss des Weichgewebes vernäht.
Aktiver Komparator: Debridement mit offenem Lappen und gefüllt mit bioaktivem Glas (Perioglas®)
Nach der Therapie der Phase 1 würde der chirurgische Eingriff bei den ausgewählten Patienten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Der mukoperiostale Kirkland-Lappen in voller Dicke würde sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Seite mit einem Periostheber angehoben werden. Das Taschenepithel wird entfernt und im intraossären Defekt wird ein gründliches Debridement und eine Wurzelglättung mit Gracey-Küretten und Universalküretten durchgeführt. Nach der Platzierung von bioaktivem Glas (Perioglas®) an der Stelle des Knochendefekts werden die Mukoperiostlappen für einen vollständigen Verschluss des Weichgewebes vernäht.
Verfahren: Debridement mit offenem Lappen und gefüllt mit bioaktivem Glas (Perioglas®)
Nach der Therapie der Phase 1 würde der chirurgische Eingriff bei den ausgewählten Patienten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Der mukoperiostale Kirkland-Lappen in voller Dicke würde sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Seite mit einem Periostheber angehoben werden. Das Taschenepithel wird entfernt und im intraossären Defekt wird ein gründliches Debridement und eine Wurzelglättung mit Gracey-Küretten und Universalküretten durchgeführt. Nach der Platzierung von Perioglas an der knöchernen Defektstelle werden die Mukoperiostlappen für einen vollständigen Verschluss des Weichgewebes vernäht.
Andere Namen:
  • Periglas
Aktiver Komparator: mit offenem Lappendebridement und gefülltem bioaktivem Glas (Perioglas®) und A-PRF.
Nach der Therapie der Phase 1 würde der chirurgische Eingriff bei den ausgewählten Patienten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Der mukoperiostale Kirkland-Lappen in voller Dicke würde sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Seite mit einem Periostheber angehoben werden. Das Taschenepithel wird entfernt und im intraossären Defekt wird ein gründliches Debridement und eine Wurzelglättung mit Gracey-Küretten und Universalküretten durchgeführt. Nach der Platzierung von bioaktivem Glas (Perioglas®) zusammen mit A-PRF an der Stelle des Knochendefekts werden die Mukoperiostlappen für einen vollständigen Verschluss des Weichgewebes genäht.
Arzneimittel: Debridement mit offenem Lappen und gefülltem bioaktivem Glas (Perioglas®) und A-PRF
Nach der Therapie der Phase 1 würde der chirurgische Eingriff bei den ausgewählten Patienten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Der mukoperiostale Kirkland-Lappen in voller Dicke würde sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Seite mit einem Periostheber angehoben werden. Das Taschenepithel wird entfernt und im intraossären Defekt wird ein gründliches Debridement und eine Wurzelglättung mit Gracey-Küretten und Universalküretten durchgeführt. Nach der Platzierung von Perioglas mit A-PRF an der knöchernen Defektstelle würden die Mukoperiostlappen für einen vollständigen Verschluss des Weichgewebes vernäht.
Andere Namen:
  • Periglas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Sondierungstaschentiefe
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
relativer Bindungsgrad
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Bindungsebene
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
röntgenologische lineare Knochenveränderung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
röntgenologische lineare Knochenveränderung durch Röntgengitter
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index ortsspezifisch
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Plaque-Index -Silness and Loe
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Lokalisationsspezifischer Gingivaindex
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Zahnfleischindex – Loe und Silness
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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