Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regenerativt potensial av avansert blodplaterikt fibrin og bioaktivt glass (Perioglas®).

5. november 2022 oppdatert av: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Regenerativt potensial for avansert blodplaterikt fibrin (A-PRF) og bioaktivt glass (Perioglas®) beintransplantat ved behandling av intrabenedefekter; En komparativ klinikk radiografisk studie.

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne det regenerative potensialet til Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) og Bioactive Glass (Perioglas®) beintransplantat i behandlingen av intrabenedefekter hos pasienter med kronisk periodontitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

45 steder med vertikale intrabony alveolære defekter vil bli valgt. Disse feilstedene vil bli fordelt tilfeldig i 3 grupper som gruppe I, gruppe II og gruppe III.

  • Gruppe I vil bli behandlet med åpen klaff-debridement og fylt med A-PRF
  • Gruppe II vil bli behandlet med debridement med åpen klaff og fylt med Bioactive glass (Perioglas®)
  • Gruppe III vil bli behandlet med debridement med åpen klaff og fylt Bioactive glass (Perioglas®) og A-PRF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, India, 133207
        • Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 25 til 55 år.
  • Kjønn: Både menn og kvinner vil bli inkludert i studien.
  • Samarbeidende og motiverte pasienter engasjert i munnhygiene.
  • Pasienter som viser intrabony defekter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon for periodontal kirurgi og lokalbedøvelse.
  • Enhver systemisk sykdom som påvirker bentettheten og resultatet av periodontal terapi.
  • Røykere, alkoholikere og pasienter med andre uønskede vaner.
  • Gravide, ammende og kvinner i overgangsalderen.
  • Enhver kjent allergi/overfølsomhet overfor et produkt brukt i denne studien.
  • Pasienter på langsiktig systemisk terapi (antibiotika, antiinflammatoriske bisfosfonater, hormonell erstatningsterapi og andre), som tar ethvert legemiddel som er kjent for å ha periodontale implikasjoner som kan forstyrre sårheling.
  • Pasienter som tar blodplatehemmende og antikoagulerende medisiner.
  • Pasienter som har gjennomgått periodontal behandling i løpet av siste 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: åpen klaff debridement og fylt med A-PRF
Etter fase 1-terapi vil kirurgisk prosedyre bli utført i de utvalgte pasientene under aseptiske forhold. Full tykkelse mucoperiosteal Kirkland klaff vil bli hevet på både bukkal og lingual side ved hjelp av periosteal elevator. Pocket fôr-epitel ville bli fjernet og en grundig debridering og rothøvling ville bli utført i intrabony-defekten ved å bruke Gracey-kyretter og universal-kyretter. Etter plassering av A-PRF i det benekte defektstedet vil mukoperiosteale klaffer sutureres for fullstendig lukking av bløtvev.
Fremgangsmåte: åpen klaff-debridering og fylt med A-PRF (Avansert blodplaterikt fibrin)
Etter fase 1-terapi vil kirurgisk prosedyre bli utført i de utvalgte pasientene under aseptiske forhold. Full tykkelse mucoperiosteal Kirkland klaff vil bli hevet på både bukkal og lingual side ved hjelp av periosteal elevator. Pocket fôr-epitel ville bli fjernet og en grundig debridering og rothøvling ville bli utført i intrabony-defekten ved å bruke Gracey-kyretter og universal-kyretter. Etter plassering av A-PRF i det benekte defektstedet vil mukoperiosteale klaffer sutureres for fullstendig lukking av bløtvev.
Aktiv komparator: debridement med åpen klaff og fylt med bioaktivt glass (Perioglas®)
Etter fase 1-terapi vil kirurgisk prosedyre bli utført i de utvalgte pasientene under aseptiske forhold. Full tykkelse mucoperiosteal Kirkland klaff vil bli hevet på både bukkal og lingual side ved hjelp av periosteal elevator. Pocket fôr-epitel ville bli fjernet og en grundig debridering og rothøvling ville bli utført i intrabony-defekten ved å bruke Gracey-kyretter og universal-kyretter. Etter plassering av bioaktivt glass (Perioglas®) på et beindefekt sted, vil mucoperiosteal-klaffene sutureres for fullstendig lukking av bløtvev.
Fremgangsmåte: debridement med åpen klaff og fylt med bioaktivt glass (Perioglas®)
Etter fase 1-terapi vil kirurgisk prosedyre bli utført i de utvalgte pasientene under aseptiske forhold. Full tykkelse mucoperiosteal Kirkland klaff vil bli hevet på både bukkal og lingual side ved hjelp av periosteal elevator. Pocket fôr-epitel ville bli fjernet og en grundig debridering og rothøvling ville bli utført i intrabony-defekten ved å bruke Gracey-kyretter og universal-kyretter. Etter plassering av perioglass på et bendefektsted, vil mucoperiosteal-klaffene sutureres for fullstendig lukking av bløtvev.
Andre navn:
  • perioglas
Aktiv komparator: med debridement med åpen klaff og fylt Bioactive glass (Perioglas®) og A-PRF.
Etter fase 1-terapi vil kirurgisk prosedyre bli utført i de utvalgte pasientene under aseptiske forhold. Full tykkelse mucoperiosteal Kirkland klaff vil bli hevet på både bukkal og lingual side ved hjelp av periosteal elevator. Pocket fôr-epitel ville bli fjernet og en grundig debridering og rothøvling ville bli utført i intrabony-defekten ved å bruke Gracey-kyretter og universal-kyretter. Etter plassering av bioaktivt glass (Perioglas®) sammen med A-PRF på et bendefektsted, vil mucoperiosteal-klaffene sutureres for fullstendig lukking av bløtvev.
Legemiddel: åpen klaff debridement og fylt Bioactive glass (Perioglas®) og A-PRF
Etter fase 1-terapi vil kirurgisk prosedyre bli utført i de utvalgte pasientene under aseptiske forhold. Full tykkelse mucoperiosteal Kirkland klaff vil bli hevet på både bukkal og lingual side ved hjelp av periosteal elevator. Pocket fôr-epitel ville bli fjernet og en grundig debridering og rothøvling ville bli utført i intrabony-defekten ved å bruke Gracey-kyretter og universal-kyretter. Etter plassering av perioglass med A-PRF på et bendefektsted, vil mucoperiosteal-klaffene sutureres for fullstendig lukking av bløtvev.
Andre navn:
  • perioglas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sonderende dybde
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
endring i sonderingslommedybde
baseline, 3 måneder, 6 måneder
relativ tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
endring i tilknytningsnivå
baseline, 3 måneder, 6 måneder
radiografisk lineær beinforandring
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
radiografisk lineær beinforandring gjennom radiografisk rutenett
endre fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks stedsspesifikk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Plakkindeks -Silness og Loe
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gingival indeks stedsspesifikk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gingival indeks- Loe og Silness
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1597

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger