Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přizpůsobené kognitivně behaviorální terapie pro dospívající a mladé dospělé pacienty s rakovinou

16. prosince 2021 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost dvou intervencí kognitivně-behaviorální terapie (C-CBT) s pomocí kouče při léčbě deprese a úzkosti u dospívajících a mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu. Dva zásahy za asistence trenéra budou porovnány se standardním zásahem C-CBT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma léčebnými rameny a jedním kontrolním ramenem. Účastníci první léčebné větve dostanou C-CBT intervenci za pomoci trenéra nazvanou „Beating the Blues“ (BtB). Druhé léčebné rameno obdrží animovaný C-CBT zásah s asistencí trenéra nazvaný „Entertain Me Well“ (EMW). Obě léčebná ramena budou mít 8 týdenních sezení, která budou obsahovat základní složky CBT. Kouč bude poskytovat podporu mezi sezeními během 8 sezení. Ovládací rameno bude využívat standardní péči BtB bez asistence trenéra.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který přežil rakovinu, buď podstupující aktivní léčbu, nebo dokončenou léčbu rakoviny
  • Prožívání deprese a úzkosti měřené pomocí PHQ-9 nebo GAD-7

Kritéria vyloučení:

  • Těžký zdravotní nebo duševní stav (např. sebevražedné myšlenky)
  • Zdravotní stav, který pacientům brání v ovládání počítače nebo tabletu
  • Přijímání péče na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: C-CBT s BtB za asistence trenéra
Účastníci obdrží s pomocí kouče Beating the Blues (BtB), program C-CBT, který obsahuje 8 týdenních sezení. Kouč bude poskytovat podporu mezi jednotlivými sezeními během 8 sezení.
Behaviorální: Beating the Blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) je C-CBT intervence s 8 týdenními sezeními, která mají být dokončena do 10 týdnů.
Behaviorální: Koučování
Kouč stráví přibližně 5-10 minut po každém sezení s pacientem, aby propojil obsah C-CBT se specifickými zkušenostmi pacienta s nemocí a motivoval je k pokračování v programu. Mezi jednotlivými sezeními také stráví přibližně 5 minut, aby motivovali pacienta k dokončení úkolů a připomněli mu, že další sezení má začít včas.
Aktivní komparátor: Animovaný C-CBT s pomocí trenéra s EMW
Účastníci obdrží za pomoci trenéra Entertain Me Well (EMW), animovaný C-CBT program, který obsahuje 8 týdenních lekcí. Kouč bude poskytovat podporu mezi jednotlivými sezeními během 8 sezení.
Behaviorální: Koučování
Kouč stráví přibližně 5-10 minut po každém sezení s pacientem, aby propojil obsah C-CBT se specifickými zkušenostmi pacienta s nemocí a motivoval je k pokračování v programu. Mezi jednotlivými sezeními také stráví přibližně 5 minut, aby motivovali pacienta k dokončení úkolů a připomněli mu, že další sezení má začít včas.
Behaviorální: Bavte mě dobře (EMW)
Entertain Me Well (EMW) je intervence C-CBT s 8 týdenními sezeními, která mají být dokončena do 10 týdnů.
Aktivní komparátor: Standardní samostatný C-CBT s BtB
Účastníci využijí samostatný BtB na 8 týdenních sezení bez asistence trenéra.
Behaviorální: Beating the Blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) je C-CBT intervence s 8 týdenními sezeními, která mají být dokončena do 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení C-CBT
Časové okno: 10 týdnů
Procento účastníků v každé větvi, kteří dokončí alespoň 6 z 8 relací, měřeno údaji o využití online služeb.
10 týdnů
Procento účastníků, kteří během rozhovorů potvrdili přijatelnost intervence
Časové okno: 10 týdnů
Účastníci budou dotazováni na jejich vnímání ohledně formátu doručení, obsahu léčby a dalších faktorů souvisejících s léčbou. Kvalitativní rozhovory budou přepisovány výzkumnými pracovníky a kódovány pomocí tematické obsahové analýzy a axiálního kódování. Kvalitativní data budou opakovaně kontrolována, dokud nebude dosaženo saturace, to znamená, že se během kódování neobjeví žádné nové informace. Bude posouzen vznik nebo nevzniknutí tématu přijatelnosti. Zjištění budou popisná a budou zahrnovat procento účastníků, kteří potvrdí přijatelnost.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně deprese od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: 10 týdnů
Dotazník zdraví pacienta, 9 položek (PHQ-9) je ověřeným krátkým měřítkem deprese. Účastníci odpoví na dotazník při základním hodnocení, na začátku každého sezení a při hodnocení po intervenci.
10 týdnů
Změna úrovně úzkosti od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: 10 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha, 7 položek (GAD-7) je ověřená krátká míra úzkosti. Účastníci odpoví na dotazník při základním hodnocení a při hodnocení po intervenci.
10 týdnů
Změna úrovně úzkosti od základní linie do konce intervence
Časové okno: 10 týdnů
Stručný seznam příznaků, 18 položek (BSI-18) je ověřeným nástrojem pro screening při tísni, zejména pro pacienty s rakovinou. Účastníci odpoví na dotazník při základním hodnocení a při hodnocení po intervenci.
10 týdnů
Změna úrovně vlastní účinnosti od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: 10 týdnů
PROMIS Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů (PROMIS SM Scale) je 28-položkový ověřený nástroj pro hodnocení sebeúčinnosti pacientů při zvládání symptomů chronického onemocnění.
10 týdnů
Změna úrovně zapojení a účasti na zdravotní péči od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: 10 týdnů
Patient Activation Measure (PAM) je 13-položkový ověřený nástroj pro hodnocení zapojení pacientů a jejich účasti na jejich zdravotní péči. Účastníci odpoví na dotazník při základním hodnocení a při hodnocení po intervenci.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Baldrick's Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení