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Avaliando uma terapia cognitivo-comportamental personalizada para pacientes com câncer adolescentes e adultos jovens

16 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
O objetivo geral deste projeto é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de duas intervenções de terapia cognitivo-comportamental (C-CBT) assistidas por computador no tratamento de depressão e ansiedade em sobreviventes de câncer adolescentes e adultos jovens. As duas intervenções assistidas por treinador serão comparadas à intervenção C-CBT padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo controlado randomizado de três braços com dois braços de tratamento e um braço de controle. Os participantes no primeiro braço de tratamento receberão uma intervenção C-CBT assistida por um treinador chamada "Beating the Blues" (BtB). Um segundo braço de tratamento receberá uma intervenção C-CBT animada, assistida por um treinador, chamada "Entertain Me Well" (EMW). Ambos os braços de tratamento terão 8 sessões semanais que contêm os principais componentes da TCC. Um treinador fornecerá suporte entre as sessões ao longo das 8 sessões. O braço de controle usará o cuidado padrão do BtB sem assistência do técnico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrevivente de câncer, recebendo tratamento ativo ou tratamento de câncer concluído
  • Experimentar depressão e ansiedade conforme medido pelo PHQ-9 ou GAD-7

Critério de exclusão:

  • Condição médica ou mental grave (por ex. ideação suicida)
  • Condição médica que impede os pacientes de operar um computador ou tablet
  • Receber cuidados de fim de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: C-CBT assistido por treinador com BtB
Os participantes receberão Beating the Blues (BtB), um programa de C-CBT, que contém 8 sessões semanais. Um treinador fornecerá suporte entre as sessões ao longo das 8 sessões.
Comportamental: Vencendo o Blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) é uma intervenção C-CBT com 8 sessões semanais a serem concluídas em 10 semanas.
Comportamental: Coaching
Um treinador gastará aproximadamente 5 a 10 minutos após cada sessão com o paciente para vincular o conteúdo da C-CBT às experiências específicas da doença do paciente e motivá-lo a continuar o programa. Eles também gastam aproximadamente 5 minutos entre as sessões para motivar o paciente a concluir as tarefas e lembrá-lo de iniciar a próxima sessão no horário.
Comparador Ativo: C-CBT animado assistido por treinador com EMW
Os participantes receberão Entertain Me Well (EMW) assistido por um treinador, um programa C-CBT animado, que contém 8 sessões semanais. Um treinador fornecerá suporte entre as sessões ao longo das 8 sessões.
Comportamental: Coaching
Um treinador gastará aproximadamente 5 a 10 minutos após cada sessão com o paciente para vincular o conteúdo da C-CBT às experiências específicas da doença do paciente e motivá-lo a continuar o programa. Eles também gastam aproximadamente 5 minutos entre as sessões para motivar o paciente a concluir as tarefas e lembrá-lo de iniciar a próxima sessão no horário.
Comportamental: Divirta-me bem (EMW)
Entertain Me Well (EMW) é uma intervenção C-CBT com 8 sessões semanais a serem concluídas em 10 semanas.
Comparador Ativo: C-CBT autônomo padrão com BtB
Os participantes usarão o BtB autônomo por 8 sessões semanais, sem assistência do treinador.
Comportamental: Vencendo o Blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) é uma intervenção C-CBT com 8 sessões semanais a serem concluídas em 10 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão C-CBT
Prazo: 10 semanas
Porcentagem de participantes em cada braço que concluíram pelo menos 6 das 8 sessões, conforme medido pelos dados de uso do serviço online.
10 semanas
Porcentagem de participantes que confirmam a aceitabilidade da intervenção durante as entrevistas
Prazo: 10 semanas
Os participantes serão entrevistados sobre suas percepções em relação ao formato de entrega, conteúdo do tratamento e outros fatores relacionados ao tratamento. As entrevistas qualitativas serão transcritas pela equipe de pesquisa e codificadas usando análise temática de conteúdo e codificação axial. Os dados qualitativos serão revisados ​​iterativamente até que a saturação seja alcançada, ou seja, quando nenhuma nova informação parece surgir durante a codificação. A emergência ou não emergência do tema de aceitabilidade será avaliada. Os resultados serão descritivos e incluirão a porcentagem de participantes que confirmam a aceitabilidade.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de depressão desde o início até o final da intervenção
Prazo: 10 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente, 9 itens (PHQ-9) é uma medida breve validada de depressão. Os participantes responderão ao questionário na avaliação inicial, no início de cada sessão e na avaliação pós-intervenção.
10 semanas
Mudança no nível de ansiedade desde o início até o final da intervenção
Prazo: 10 semanas
O Transtorno de Ansiedade Generalizada, 7 itens (GAD-7) é uma medida breve validada de ansiedade. Os participantes responderão ao questionário na avaliação inicial e na avaliação pós-intervenção.
10 semanas
Mudança no nível de sofrimento desde o início até o final da intervenção
Prazo: 10 semanas
O Brief Symptom Inventory, 18 itens (BSI-18) é uma ferramenta de triagem de sofrimento validada, especialmente para pacientes com câncer. Os participantes responderão ao questionário na avaliação inicial e na avaliação pós-intervenção.
10 semanas
Mudança no nível de autoeficácia desde o início até o final da intervenção
Prazo: 10 semanas
O PROMIS Self-Efficacy for Management Chronic Conditions (PROMIS SM Scale) é uma ferramenta validada de 28 itens para avaliar a autoeficácia dos pacientes no gerenciamento de seus sintomas de condições crônicas.
10 semanas
Mudança no nível de envolvimento e participação nos cuidados de saúde desde o início até o final da intervenção
Prazo: 10 semanas
A Medida de Ativação do Paciente (PAM) é uma ferramenta validada de 13 itens para avaliar o envolvimento e a participação dos pacientes em seus cuidados de saúde. Os participantes responderão ao questionário na avaliação inicial e na avaliação pós-intervenção.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St. Baldrick's Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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