Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en skræddersyet kognitiv adfærdsterapi til unge og unge voksne kræftpatienter

16. december 2021 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette projekts overordnede mål er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​to coach-assisteret, computer-baseret, kognitiv adfærdsterapi (C-CBT) interventioner til behandling af depression og angst hos unge og unge voksne canceroverlevere. De to coach-assisterede interventioner vil blive sammenlignet med standard C-CBT intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg med to behandlingsarme og en kontrolarm. Deltagere i den første behandlingsarm vil modtage en coach-assisteret C-CBT intervention kaldet "Beating the Blues" (BtB). En anden behandlingsarm vil modtage en coach-assisteret, animeret C-CBT-intervention kaldet "Entertain Me Well" (EMW). Begge behandlingsarme vil have 8 ugentlige sessioner, der indeholder kernekomponenter af CBT. En coach vil yde støtte mellem sessionerne gennem de 8 sessioner. Kontrolarmen vil bruge standardplejen af ​​BtB uden trænerassistance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftoverlever, enten i aktiv behandling eller afsluttet kræftbehandling
  • Oplever depression og angst målt ved PHQ-9 eller GAD-7

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk eller mental tilstand (f. selvmordstanker)
  • Medicinsk tilstand, der forhindrer patienter i at betjene en computer eller tablet
  • Modtagelse af pleje ved livets afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Coach-assisteret C-CBT med BtB
Deltagerne vil modtage coach-assisteret Beat the Blues (BtB), et C-CBT-program, som indeholder 8 ugentlige sessioner. En coach vil yde støtte mellem sessionerne gennem de 8 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Beating the Blues (BtB)
Beat the Blues (BtB) er en C-CBT intervention med 8 ugentlige sessioner, der skal gennemføres inden for 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Coaching
En coach vil bruge cirka 5-10 minutter efter hver session med patienten til at forbinde C-CBT indholdet med patientens sygdomsspecifikke oplevelser og motivere dem til at fortsætte programmet. De vil også bruge cirka 5 minutter mellem sessionerne for at motivere en patient til at udføre opgaver og minde dem om at starte den næste session til tiden.
Aktiv komparator: Coach-assisteret animeret C-CBT med EMW
Deltagerne vil modtage coach-assisteret Entertain Me Well (EMW), et animeret C-CBT-program, som indeholder 8 ugentlige sessioner. En coach vil yde støtte mellem sessionerne gennem de 8 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Coaching
En coach vil bruge cirka 5-10 minutter efter hver session med patienten til at forbinde C-CBT indholdet med patientens sygdomsspecifikke oplevelser og motivere dem til at fortsætte programmet. De vil også bruge cirka 5 minutter mellem sessionerne for at motivere en patient til at udføre opgaver og minde dem om at starte den næste session til tiden.
Adfærdsmæssigt: Underhold mig godt (EMW)
Entertain Me Well (EMW) er en C-CBT intervention med 8 ugentlige sessioner, der skal gennemføres inden for 10 uger.
Aktiv komparator: Standard stand-alone C-CBT med BtB
Deltagerne vil bruge den selvstændige BtB i 8 ugentlige sessioner uden coachassistance.
Adfærdsmæssigt: Beating the Blues (BtB)
Beat the Blues (BtB) er en C-CBT intervention med 8 ugentlige sessioner, der skal gennemføres inden for 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for C-CBT-gennemførelse
Tidsramme: 10 uger
Procentdel af deltagere i hver arm, der gennemfører mindst 6 ud af 8 sessioner, målt med data om onlinetjenestebrug.
10 uger
Procentdel af deltagere, der bekræfter accept af interventionen under interviews
Tidsramme: 10 uger
Deltagerne vil blive interviewet om deres opfattelse af leveringsformat, behandlingsindhold og andre behandlingsrelaterede faktorer. Kvalitative interviews vil blive transskriberet af forskningspersonale og kodet ved hjælp af tematisk indholdsanalyse og aksial kodning. Kvalitative data vil blive gennemgået iterativt, indtil mætning er nået, det vil sige, når ingen ny information synes at dukke op under kodning. Fremkomst eller ikke-fremkomst af acceptabilitetstema vil blive vurderet. Resultaterne vil være beskrivende og vil omfatte den procentdel af deltagere, der bekræfter accept.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af depression fra baseline til slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 10 uger
Patient Health Questionnaire, 9 -emne (PHQ-9) er et valideret kort mål for depression. Deltagerne vil besvare spørgeskemaet ved deres baseline-vurdering, i begyndelsen af ​​hver session og ved deres post-interventionsvurdering.
10 uger
Ændring i niveau af angst fra baseline til slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 10 uger
Generalized Anxiety Disorder, 7-item (GAD-7) er et valideret kort mål for angst. Deltagerne vil besvare spørgeskemaet ved deres baseline vurdering og ved deres post-intervention vurdering.
10 uger
Ændring i niveau af nød fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: 10 uger
The Brief Symptom Inventory, 18-item (BSI-18) er et valideret nødscreeningsværktøj specielt til cancerpatienter. Deltagerne vil besvare spørgeskemaet ved deres baseline vurdering og ved deres post-intervention vurdering.
10 uger
Ændring i niveau af selveffektivitet fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: 10 uger
PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions (PROMIS SM Scale) er et valideret værktøj med 28 punkter til at vurdere patienters selveffektivitet til at håndtere deres kroniske tilstandssymptomer.
10 uger
Ændring i niveau af involvering og deltagelse i sundhedsvæsenet fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: 10 uger
Patient Activation Measure (PAM) er et 13-element valideret værktøj til at evaluere patienters involvering og deltagelse i deres sundhedspleje. Deltagerne vil besvare spørgeskemaet ved deres baseline vurdering og ved deres post-intervention vurdering.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Baldrick's Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger