Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии для подростков и молодых взрослых больных раком

16 декабря 2021 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы проверить выполнимость, приемлемость и эффективность двух программ когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с помощью тренера для лечения депрессии и тревоги у подростков и молодых людей, перенесших рак. Два вмешательства с помощью тренера будут сравниваться со стандартным вмешательством C-CBT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, включающее две лечебные группы и одну контрольную группу. Участники первой лечебной группы получат вмешательство C-CBT под руководством тренера под названием «Beating the Blues» (BtB). Вторая группа лечения получит анимированное вмешательство C-CBT под руководством тренера под названием «Entertain Me Well» (EMW). Обе группы лечения будут иметь 8 еженедельных сеансов, которые содержат основные компоненты когнитивно-поведенческой терапии. Тренер будет оказывать поддержку между занятиями на протяжении 8 занятий. Контрольная рука будет использовать стандартную помощь BtB без помощи тренера.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выживший после рака, либо получающий активное лечение, либо завершивший лечение от рака
  • Испытываете депрессию и тревогу по шкале PHQ-9 или GAD-7.

Критерий исключения:

  • Тяжелое медицинское или психическое заболевание (например, суицидальные мысли)
  • Медицинское состояние, препятствующее работе пациентов с компьютером или планшетом
  • Получение помощи в конце жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: C-CBT с помощью тренера с BtB
Участники получат программу Beating the Blues (BtB) под руководством тренера, программу C-CBT, которая включает 8 еженедельных занятий. Тренер будет оказывать поддержку между сессиями на протяжении 8 сессий.
Поведенческий: Победить блюз (BtB)
Beating the Blues (BtB) — это интервенция C-CBT с 8 еженедельными сеансами, которые необходимо завершить в течение 10 недель.
Поведенческий: Коучинг
Тренер будет проводить примерно 5-10 минут после каждого занятия с пациентом, чтобы связать содержание C-CBT с конкретными переживаниями пациента и мотивировать его на продолжение программы. Они также тратят около 5 минут между сеансами, чтобы мотивировать пациента выполнять задания и напоминать ему о начале следующего сеанса вовремя.
Активный компаратор: Анимационный C-CBT с помощью тренера с EMW
Участники получат анимированную программу C-CBT под руководством тренера Entertain Me Well (EMW), которая состоит из 8 еженедельных занятий. Тренер будет оказывать поддержку между сессиями на протяжении 8 сессий.
Поведенческий: Коучинг
Тренер будет проводить примерно 5-10 минут после каждого занятия с пациентом, чтобы связать содержание C-CBT с конкретными переживаниями пациента и мотивировать его на продолжение программы. Они также тратят около 5 минут между сеансами, чтобы мотивировать пациента выполнять задания и напоминать ему о начале следующего сеанса вовремя.
Поведенческий: Развлеки меня хорошо (EMW)
Entertain Me Well (EMW) — это интервенция C-CBT с 8 еженедельными сеансами, которые необходимо завершить в течение 10 недель.
Активный компаратор: Стандартный автономный C-CBT с BtB
Участники будут использовать автономный BtB в течение 8 еженедельных занятий без помощи тренера.
Поведенческий: Победить блюз (BtB)
Beating the Blues (BtB) — это интервенция C-CBT с 8 еженедельными сеансами, которые необходимо завершить в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость завершения C-CBT
Временное ограничение: 10 недель
Процент участников в каждой группе, завершивших не менее 6 из 8 сеансов, согласно данным об использовании онлайн-сервисов.
10 недель
Процент участников, подтвердивших приемлемость вмешательства во время интервью
Временное ограничение: 10 недель
Участники будут опрошены об их восприятии формата доставки, содержания лечения и других факторов, связанных с лечением. Качественные интервью будут расшифрованы исследовательским персоналом и закодированы с использованием анализа тематического содержания и осевого кодирования. Качественные данные будут пересматриваться итеративно до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение, то есть когда во время кодирования не появляется никакой новой информации. Будет оцениваться появление или отсутствие темы приемлемости. Результаты будут описательными и будут включать процент участников, подтвердивших приемлемость.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня депрессии от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
Опросник здоровья пациента, 9 пунктов (PHQ-9), является утвержденным кратким показателем депрессии. Участники будут отвечать на вопросы анкеты при исходной оценке, в начале каждой сессии и при оценке после вмешательства.
10 недель
Изменение уровня тревожности от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
Генерализованное тревожное расстройство, 7 пунктов (ГТР-7) — это подтвержденная краткая мера тревоги. Участники будут отвечать на вопросник при их исходной оценке и при оценке после вмешательства.
10 недель
Изменение уровня дистресса от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
Краткий перечень симптомов, состоящий из 18 пунктов (BSI-18), является проверенным инструментом скрининга дистресса, особенно для больных раком. Участники будут отвечать на вопросник при их исходной оценке и при оценке после вмешательства.
10 недель
Изменение уровня самоэффективности от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
Самоэффективность PROMIS для управления хроническими состояниями (шкала PROMIS SM) представляет собой утвержденный инструмент из 28 пунктов для оценки самоэффективности пациентов в управлении симптомами их хронических состояний.
10 недель
Изменение уровня вовлеченности и участия в оказании медицинской помощи от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
Измерение активности пациента (PAM) представляет собой утвержденный инструмент из 13 пунктов для оценки вовлеченности и участия пациентов в их медицинском обслуживании. Участники будут отвечать на вопросник при их исходной оценке и при оценке после вмешательства.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
St. Baldrick's Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками