Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een op maat gemaakte cognitieve gedragstherapie voor adolescente en jongvolwassen kankerpatiënten

16 december 2021 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Het algemene doel van dit project is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van twee door een coach ondersteunde, computergebaseerde, cognitieve gedragstherapie (C-CGT) interventies bij de behandeling van depressie en angst bij overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen. De twee coachondersteunde interventies worden vergeleken met de standaard C-CGT-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen met twee behandelingsarmen en één controlearm. Deelnemers aan de eerste behandelingsarm krijgen een door een coach ondersteunde C-CBT-interventie genaamd "Beating the Blues" (BtB). Een tweede behandelarm krijgt een door een coach ondersteunde, geanimeerde C-CBT-interventie genaamd "Entertain Me Well" (EMW). Beide behandelingsarmen hebben 8 wekelijkse sessies die kerncomponenten van CGT bevatten. Tijdens de 8 sessies zorgt een coach voor ondersteuning tussen de sessies door. De bedieningsarm zal de standaard verzorging van BtB gebruiken zonder assistentie van de coach.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevende van kanker, die ofwel een actieve behandeling krijgt ofwel een voltooide kankerbehandeling heeft ondergaan
  • Ervaren van depressie en angst zoals gemeten door PHQ-9 of GAD-7

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische of psychische aandoening (bijv. suïcidale gedachten)
  • Medische aandoening waardoor patiënten geen computer of tablet kunnen bedienen
  • Zorg krijgen in de laatste levensfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Coachondersteunde C-CBT met BtB
De deelnemers krijgen Beating the Blues (BtB) begeleid door een coach, een C-CBT-programma dat 8 wekelijkse sessies omvat. Tijdens de 8 sessies zal een coach tussen de sessies door ondersteuning bieden.
Gedragsmatig: De blues verslaan (BtB)
Beating the Blues (BtB) is een C-CGT-interventie met 8 wekelijkse sessies die binnen 10 weken moeten worden afgerond.
Gedragsmatig: Coachen
Een coach zal na elke sessie ongeveer 5-10 minuten met de patiënt doorbrengen om de C-CGT-inhoud te koppelen aan de ziektespecifieke ervaringen van de patiënt en hen te motiveren om het programma voort te zetten. Ze besteden ook ongeveer 5 minuten tussen de sessies om een ​​patiënt te motiveren om opdrachten uit te voeren en om hen eraan te herinneren op tijd met de volgende sessie te beginnen.
Actieve vergelijker: Door een coach ondersteunde geanimeerde C-CBT met EMW
Deelnemers ontvangen een door een coach ondersteunde Entertain Me Well (EMW), een geanimeerd C-CGT-programma met 8 wekelijkse sessies. Tijdens de 8 sessies zal een coach tussen de sessies door ondersteuning bieden.
Gedragsmatig: Coachen
Een coach zal na elke sessie ongeveer 5-10 minuten met de patiënt doorbrengen om de C-CGT-inhoud te koppelen aan de ziektespecifieke ervaringen van de patiënt en hen te motiveren om het programma voort te zetten. Ze besteden ook ongeveer 5 minuten tussen de sessies om een ​​patiënt te motiveren om opdrachten uit te voeren en om hen eraan te herinneren op tijd met de volgende sessie te beginnen.
Gedragsmatig: Vermaak me goed (EMW)
Entertain Me Well (EMW) is een C-CGT-interventie met 8 wekelijkse sessies die binnen 10 weken moeten worden afgerond.
Actieve vergelijker: Standaard stand-alone C-CBT met BtB
Deelnemers gebruiken de stand-alone BtB voor 8 wekelijkse sessies, zonder assistentie van een coach.
Gedragsmatig: De blues verslaan (BtB)
Beating the Blues (BtB) is een C-CGT-interventie met 8 wekelijkse sessies die binnen 10 weken moeten worden afgerond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage C-CBT-voltooiing
Tijdsspanne: 10 weken
Percentage deelnemers in elke tak dat ten minste 6 van de 8 sessies voltooit, gemeten aan de hand van gegevens over het gebruik van online diensten.
10 weken
Percentage deelnemers dat tijdens interviews de aanvaardbaarheid van de interventie bevestigt
Tijdsspanne: 10 weken
Deelnemers zullen worden geïnterviewd over hun percepties met betrekking tot het leveringsformaat, de behandelingsinhoud en andere behandelingsgerelateerde factoren. Kwalitatieve interviews worden getranscribeerd door onderzoeksmedewerkers en gecodeerd met behulp van thematische inhoudsanalyse en axiale codering. Kwalitatieve gegevens zullen iteratief worden beoordeeld totdat verzadiging is bereikt, dat wil zeggen wanneer er tijdens het coderen geen nieuwe informatie naar voren lijkt te komen. Het al dan niet verschijnen van het aanvaardbaarheidsthema wordt beoordeeld. De bevindingen zijn beschrijvend en omvatten het percentage deelnemers dat de aanvaardbaarheid bevestigt.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveau van depressie vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: 10 weken
De Patient Health Questionnaire, 9-item (PHQ-9) is een gevalideerde korte meting van depressie. Deelnemers zullen de vragenlijst beantwoorden bij hun nulmeting, aan het begin van elke sessie en bij hun beoordeling na de interventie.
10 weken
Verandering in niveau van angst vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: 10 weken
De gegeneraliseerde angststoornis, 7-item (GAD-7) is een gevalideerde korte maat voor angst. Deelnemers zullen de vragenlijst beantwoorden bij hun nulmeting en bij hun beoordeling na de interventie.
10 weken
Verandering in mate van angst vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: 10 weken
De Brief Symptom Inventory, 18-item (BSI-18) is een gevalideerde tool voor het screenen van nood, speciaal voor kankerpatiënten. Deelnemers zullen de vragenlijst beantwoorden bij hun nulmeting en bij hun beoordeling na de interventie.
10 weken
Verandering in niveau van zelfeffectiviteit vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: 10 weken
De PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions (PROMIS SM-schaal) is een gevalideerde tool met 28 items om de self-efficacy van patiënten te beoordelen bij het omgaan met hun chronische aandoeningsymptomen.
10 weken
Verandering in mate van betrokkenheid bij en deelname aan de gezondheidszorg vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: 10 weken
De Patient Activation Measure (PAM) is een gevalideerde tool met 13 items om de betrokkenheid en participatie van patiënten in hun gezondheidszorg te evalueren. Deelnemers zullen de vragenlijst beantwoorden bij hun nulmeting en bij hun beoordeling na de interventie.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
St. Baldrick's Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Andere identificatie: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen