Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en skreddersydd kognitiv atferdsterapi for ungdom og unge voksne kreftpasienter

16. desember 2021 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette prosjektets overordnede mål er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av to coach-assistert, datamaskinbasert, kognitiv-atferdsterapi (C-CBT) intervensjoner for behandling av depresjon og angst hos ungdom og unge voksne kreftoverlevere. De to trenerassisterte intervensjonene vil bli sammenlignet med standard C-CBT intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en tre-arms randomisert kontrollert studie med to behandlingsarmer og en kontrollarm. Deltakere i den første behandlingsarmen vil motta en coach-assistert C-CBT intervensjon kalt "Beating the Blues" (BtB). En andre behandlingsarm vil motta en coach-assistert, animert C-CBT-intervensjon kalt "Entertain Me Well" (EMW). Begge behandlingsarmene vil ha 8 ukentlige økter som inneholder kjernekomponenter i CBT. En coach vil gi støtte mellom øktene gjennom de 8 øktene. Kontrollarmen vil bruke standard pleie av BtB uten trenerassistanse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftoverlever, enten mottar aktiv behandling eller fullført kreftbehandling
  • Opplever depresjon og angst målt ved PHQ-9 eller GAD-7

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk eller mental tilstand (f.eks. selvmordstanker)
  • Medisinsk tilstand som hindrer pasienter i å betjene en datamaskin eller nettbrett
  • Får omsorg ved livets slutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trenerassistert C-CBT med BtB
Deltakerne vil motta coachassistert Beat the Blues (BtB), et C-CBT-program, som inneholder 8 ukentlige økter. En coach vil gi støtte mellom øktene gjennom de 8 øktene.
Atferdsmessig: Beating the Blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) er en C-CBT-intervensjon med 8 ukentlige økter som skal fullføres innen 10 uker.
Atferdsmessig: Coaching
En coach vil bruke ca. 5-10 minutter etter hver økt med pasienten for å koble C-CBT-innholdet med pasientens sykdomsspesifikke erfaringer og motivere dem til å fortsette programmet. De vil også bruke ca. 5 minutter mellom øktene for å motivere en pasient til å fullføre oppdrag og for å minne dem om å starte neste økt i tide.
Aktiv komparator: Trenerassistert animert C-CBT med EMW
Deltakerne vil motta coach-assistert Entertain Me Well (EMW), et animert C-CBT-program, som inneholder 8 ukentlige økter. En coach vil gi støtte mellom øktene gjennom de 8 øktene.
Atferdsmessig: Coaching
En coach vil bruke ca. 5-10 minutter etter hver økt med pasienten for å koble C-CBT-innholdet med pasientens sykdomsspesifikke erfaringer og motivere dem til å fortsette programmet. De vil også bruke ca. 5 minutter mellom øktene for å motivere en pasient til å fullføre oppdrag og for å minne dem om å starte neste økt i tide.
Atferdsmessig: Underhold meg godt (EMW)
Entertain Me Well (EMW) er en C-CBT-intervensjon med 8 ukentlige økter som skal gjennomføres innen 10 uker.
Aktiv komparator: Standard frittstående C-CBT med BtB
Deltakerne vil bruke den frittstående BtB i 8 ukentlige økter, uten trenerassistanse.
Atferdsmessig: Beating the Blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) er en C-CBT-intervensjon med 8 ukentlige økter som skal fullføres innen 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsgrad for C-CBT
Tidsramme: 10 uker
Prosentandel av deltakere i hver arm som fullfører minst 6 av 8 økter, målt med data om bruk av netttjenester.
10 uker
Andel deltakere som bekrefter aksept av intervensjonen under intervjuer
Tidsramme: 10 uker
Deltakerne vil bli intervjuet om deres oppfatninger angående leveringsformat, behandlingsinnhold og andre behandlingsrelaterte faktorer. Kvalitative intervjuer vil bli transkribert av forskningspersonell og kodet ved hjelp av tematisk innholdsanalyse og aksial koding. Kvalitative data vil bli gjennomgått iterativt til metning er nådd, det vil si når ingen ny informasjon ser ut til å dukke opp under koding. Fremvekst eller ikke-fremvekst av akseptabilitetstema vil bli vurdert. Funnene vil være beskrivende og vil inkludere prosentandelen av deltakerne som bekrefter aksept.
10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av depresjon fra baseline til slutten av intervensjonen
Tidsramme: 10 uker
Patient Health Questionnaire, 9-element (PHQ-9) er et validert kort mål på depresjon. Deltakerne vil svare på spørreskjemaet ved baselinevurderingen, i begynnelsen av hver økt og ved vurderingen etter intervensjon.
10 uker
Endring i angstnivå fra baseline til slutten av intervensjonen
Tidsramme: 10 uker
The Generalized Anxiety Disorder, 7-item (GAD-7) er et validert kort mål på angst. Deltakerne vil svare på spørreskjemaet ved baseline-vurderingen og ved vurderingen etter intervensjon.
10 uker
Endring i nødnivå fra baseline til slutten av intervensjonen
Tidsramme: 10 uker
The Brief Symptom Inventory, 18-item (BSI-18) er et validert nødscreeningsverktøy spesielt for kreftpasienter. Deltakerne vil svare på spørreskjemaet ved baseline-vurderingen og ved vurderingen etter intervensjon.
10 uker
Endring i nivå av selveffektivitet fra baseline til slutten av intervensjonen
Tidsramme: 10 uker
PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions (PROMIS SM Scale) er et validert verktøy med 28 elementer for å vurdere pasienters egeneffektivitet i å håndtere sine kroniske tilstandssymptomer.
10 uker
Endring i nivå av involvering og deltakelse i helsevesenet fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: 10 uker
Pasientaktiveringstiltaket (PAM) er et 13-elements validert verktøy for å evaluere pasienters involvering og deltakelse i helsevesenet deres. Deltakerne vil svare på spørreskjemaet ved baseline-vurderingen og ved vurderingen etter intervensjon.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Baldrick's Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger