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Bewertung einer maßgeschneiderten kognitiven Verhaltenstherapie für jugendliche und junge erwachsene Krebspatienten

16. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von zwei coachgestützten, computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie (C-CBT)-Interventionen zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei jugendlichen und jungen erwachsenen Krebsüberlebenden zu testen. Die beiden Coach-assistierten Interventionen werden mit der Standard-C-CBT-Intervention verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Behandlungsarmen und einem Kontrollarm sein. Die Teilnehmer des ersten Behandlungsarms erhalten eine Coach-unterstützte C-CBT-Intervention namens „Beating the Blues“ (BtB). Ein zweiter Behandlungsarm erhält eine coachunterstützte, animierte C-CBT-Intervention namens „Entertain Me Well“ (EMW). Beide Behandlungsarme haben 8 wöchentliche Sitzungen, die Kernkomponenten von CBT enthalten. Ein Coach wird während der 8 Sitzungen zwischen den Sitzungen Unterstützung bieten. Der Kontrollarm wird die Standardbetreuung von BtB ohne Trainerunterstützung verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsüberlebender, der entweder eine aktive Behandlung erhält oder eine Krebsbehandlung abgeschlossen hat
  • Depressionen und Angstzustände, gemessen mit PHQ-9 oder GAD-7

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer medizinischer oder psychischer Zustand (z. Suizidgedanken)
  • Erkrankung, die Patienten daran hindert, einen Computer oder ein Tablet zu bedienen
  • Pflege am Lebensende erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Coach-unterstütztes C-CBT mit BtB
Die Teilnehmer erhalten coachunterstütztes Beating the Blues (BtB), ein C-CBT-Programm, das 8 wöchentliche Sitzungen umfasst. Ein Coach wird während der 8 Sitzungen zwischen den Sitzungen Unterstützung bieten.
Verhalten: Den Blues schlagen (BtB)
Beating the Blues (BtB) ist eine C-CBT-Intervention mit 8 wöchentlichen Sitzungen, die innerhalb von 10 Wochen abgeschlossen werden müssen.
Verhalten: Coaching
Ein Coach verbringt nach jeder Sitzung etwa 5-10 Minuten mit dem Patienten, um die C-CBT-Inhalte mit den krankheitsspezifischen Erfahrungen des Patienten zu verknüpfen und ihn zu motivieren, das Programm fortzusetzen. Sie werden auch ungefähr 5 Minuten zwischen den Sitzungen aufwenden, um einen Patienten zu motivieren, Aufgaben zu erledigen, und ihn daran erinnern, die nächste Sitzung pünktlich zu beginnen.
Aktiver Komparator: Coach-unterstützte animierte C-CBT mit EMW
Die Teilnehmer erhalten coachunterstütztes Entertain Me Well (EMW), ein animiertes C-CBT-Programm, das 8 wöchentliche Sitzungen umfasst. Ein Coach wird während der 8 Sitzungen zwischen den Sitzungen Unterstützung bieten.
Verhalten: Coaching
Ein Coach verbringt nach jeder Sitzung etwa 5-10 Minuten mit dem Patienten, um die C-CBT-Inhalte mit den krankheitsspezifischen Erfahrungen des Patienten zu verknüpfen und ihn zu motivieren, das Programm fortzusetzen. Sie werden auch ungefähr 5 Minuten zwischen den Sitzungen aufwenden, um einen Patienten zu motivieren, Aufgaben zu erledigen, und ihn daran erinnern, die nächste Sitzung pünktlich zu beginnen.
Verhalten: Unterhalte mich gut (EMW)
Entertain Me Well (EMW) ist eine C-CBT-Intervention mit 8 wöchentlichen Sitzungen, die innerhalb von 10 Wochen abgeschlossen werden müssen.
Aktiver Komparator: Standalone-C-CBT mit BtB
Die Teilnehmer nutzen das eigenständige BtB für 8 wöchentliche Sitzungen ohne Trainerunterstützung.
Verhalten: Den Blues schlagen (BtB)
Beating the Blues (BtB) ist eine C-CBT-Intervention mit 8 wöchentlichen Sitzungen, die innerhalb von 10 Wochen abgeschlossen werden müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-CBT-Abschlussrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die mindestens 6 von 8 Sitzungen abgeschlossen haben, gemessen anhand von Daten zur Nutzung von Onlinediensten.
10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Akzeptanz der Intervention während der Interviews bestätigen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Teilnehmer werden zu ihren Wahrnehmungen in Bezug auf das Lieferformat, den Behandlungsinhalt und andere behandlungsbezogene Faktoren befragt. Qualitative Interviews werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern transkribiert und mittels thematischer Inhaltsanalyse und axialer Kodierung kodiert. Qualitative Daten werden iterativ überprüft, bis eine Sättigung erreicht ist, das heißt, wenn keine neuen Informationen während der Codierung aufzutauchen scheinen. Das Auftauchen oder Nichtauftreten des Akzeptabilitätsthemas wird bewertet. Die Ergebnisse sind beschreibend und enthalten den Prozentsatz der Teilnehmer, die die Akzeptanz bestätigen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Depressionsniveaus vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen, 9 Punkte (PHQ-9) ist ein validiertes Kurzmaß für Depressionen. Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen bei ihrer Ausgangsbewertung, zu Beginn jeder Sitzung und bei ihrer Bewertung nach der Intervention.
10 Wochen
Veränderung des Angstniveaus von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen
Die generalisierte Angststörung, 7-Item (GAD-7) ist ein validiertes Kurzmaß für Angst. Die Teilnehmer werden den Fragebogen bei ihrer Ausgangsbeurteilung und bei ihrer Beurteilung nach der Intervention beantworten.
10 Wochen
Veränderung des Leidensdrucks von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Brief Symptom Inventory, 18-item (BSI-18) ist ein validiertes Stress-Screening-Tool speziell für Krebspatienten. Die Teilnehmer werden den Fragebogen bei ihrer Ausgangsbeurteilung und bei ihrer Beurteilung nach der Intervention beantworten.
10 Wochen
Veränderung des Grads der Selbstwirksamkeit von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen
Die PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions (PROMIS SM Scale) ist ein aus 28 Punkten bestehendes, validiertes Instrument zur Bewertung der Selbstwirksamkeit von Patienten bei der Bewältigung ihrer chronischen Krankheitssymptome.
10 Wochen
Änderung des Grads der Beteiligung und Teilnahme an der Gesundheitsversorgung von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Patient Activation Measure (PAM) ist ein 13-Punkte-validiertes Instrument zur Bewertung der Beteiligung und Teilnahme von Patienten an ihrer Gesundheitsversorgung. Die Teilnehmer werden den Fragebogen bei ihrer Ausgangsbeurteilung und bei ihrer Beurteilung nach der Intervention beantworten.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Baldrick's Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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