Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dostosowanej terapii poznawczo-behawioralnej dla nastolatków i młodych dorosłych pacjentów z rakiem

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ogólnym celem tego projektu jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności dwóch wspomaganych przez trenera, opartych na komputerze interwencji terapii poznawczo-behawioralnej (C-CBT) w leczeniu depresji i lęku u nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka. Dwie interwencje wspomagane przez trenera zostaną porównane ze standardową interwencją C-CBT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma ramionami leczenia i jednym ramieniem kontrolnym. Uczestnicy pierwszego ramienia leczenia otrzymają wspomaganą przez trenera interwencję C-CBT o nazwie „Beating the Blues” (BtB). Drugie ramię leczenia otrzyma wspomaganą przez trenera, animowaną interwencję C-CBT o nazwie „Entertain Me Well” (EMW). Obie grupy leczenia będą miały 8 tygodniowych sesji, które będą zawierać podstawowe elementy CBT. Trener zapewni wsparcie między sesjami podczas 8 sesji. Ramię sterujące będzie korzystać ze standardowej opieki BtB bez pomocy trenera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która przeżyła raka, albo otrzymuje aktywne leczenie, albo zakończyła leczenie przeciwnowotworowe
  • Doświadczanie depresji i lęku mierzone za pomocą PHQ-9 lub GAD-7

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki stan zdrowia lub stan psychiczny (np. myśli samobójcze)
  • Stan chorobowy, który uniemożliwia pacjentom obsługę komputera lub tabletu
  • Otrzymywanie opieki do końca życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: C-CBT wspomagana przez trenera z BtB
Uczestnicy otrzymają wspomagany przez trenera Beating the Blues (BtB), program C-CBT, który obejmuje 8 tygodniowych sesji. Trener zapewni wsparcie między sesjami podczas 8 sesji.
Behawioralne: Pokonując bluesa (BtB)
Beating the Blues (BtB) to interwencja C-CBT obejmująca 8 tygodniowych sesji, które należy ukończyć w ciągu 10 tygodni.
Behawioralne: Coaching
Trener spędzi około 5-10 minut po każdej sesji z pacjentem, aby powiązać treść C-CBT z doświadczeniami pacjenta związanymi z chorobą i zmotywować go do kontynuowania programu. Poświęcą również około 5 minut między sesjami, aby zmotywować pacjenta do wykonania zadań i przypomnieć mu o punktualnym rozpoczęciu kolejnej sesji.
Aktywny komparator: Animowana C-CBT wspomagana przez trenera z EMW
Uczestnicy otrzymają wspomagany przez trenera program Entertain Me Well (EMW), animowany program C-CBT, który obejmuje 8 tygodniowych sesji. Trener zapewni wsparcie między sesjami podczas 8 sesji.
Behawioralne: Coaching
Trener spędzi około 5-10 minut po każdej sesji z pacjentem, aby powiązać treść C-CBT z doświadczeniami pacjenta związanymi z chorobą i zmotywować go do kontynuowania programu. Poświęcą również około 5 minut między sesjami, aby zmotywować pacjenta do wykonania zadań i przypomnieć mu o punktualnym rozpoczęciu kolejnej sesji.
Behawioralne: Baw mnie dobrze (EMW)
Entertain Me Well (EMW) to interwencja C-CBT obejmująca 8 cotygodniowych sesji, które należy ukończyć w ciągu 10 tygodni.
Aktywny komparator: Standardowa samodzielna C-CBT z BtB
Uczestnicy będą korzystać z samodzielnego B2B przez 8 tygodniowych sesji, bez pomocy trenera.
Behawioralne: Pokonując bluesa (BtB)
Beating the Blues (BtB) to interwencja C-CBT obejmująca 8 tygodniowych sesji, które należy ukończyć w ciągu 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia C-CBT
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy ukończyli co najmniej 6 z 8 sesji, mierzony na podstawie danych dotyczących korzystania z usług online.
10 tygodni
Odsetek uczestników, którzy podczas wywiadów potwierdzają akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady na temat ich opinii na temat formatu dostawy, treści leczenia i innych czynników związanych z leczeniem. Wywiady jakościowe będą transkrybowane przez pracowników naukowych i kodowane przy użyciu tematycznej analizy treści i kodowania osiowego. Dane jakościowe będą przeglądane iteracyjnie aż do osiągnięcia nasycenia, czyli do momentu, gdy podczas kodowania nie pojawią się żadne nowe informacje. Oceniane będzie pojawienie się lub niewystąpienie motywu akceptowalności. Wyniki będą miały charakter opisowy i będą zawierać odsetek uczestników, którzy potwierdzą akceptowalność.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu depresji od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, 9 pozycji (PHQ-9) jest zweryfikowaną krótką miarą depresji. Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusz podczas oceny wyjściowej, na początku każdej sesji oraz podczas oceny po interwencji.
10 tygodni
Zmiana poziomu lęku od początku do końca interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe, 7 pozycji (GAD-7) jest potwierdzoną krótką miarą lęku. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz podczas oceny wyjściowej i oceny po interwencji.
10 tygodni
Zmiana poziomu dystresu od punktu początkowego do końca interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Krótka Inwentaryzacja Objawów, 18 pozycji (BSI-18) jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym do oceny dystresu, szczególnie w przypadku pacjentów z rakiem. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz podczas oceny wyjściowej i oceny po interwencji.
10 tygodni
Zmiana poziomu poczucia własnej skuteczności od punktu początkowego do końca interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Własna skuteczność PROMIS w zarządzaniu chorobami przewlekłymi (Skala PROMIS SM) to walidowane narzędzie składające się z 28 pozycji do oceny własnej skuteczności pacjentów w radzeniu sobie z objawami choroby przewlekłej.
10 tygodni
Zmiana poziomu zaangażowania i uczestnictwa w opiece zdrowotnej od początku do końca interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Patient Activation Measure (PAM) to walidowane narzędzie składające się z 13 pozycji do oceny zaangażowania i udziału pacjentów w ich opiece zdrowotnej. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz podczas oceny wyjściowej i oceny po interwencji.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Baldrick's Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami