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Evaluación de una terapia cognitiva conductual personalizada para pacientes con cáncer adolescentes y adultos jóvenes

16 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
El objetivo general de este proyecto es probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de dos intervenciones de terapia cognitivo-conductual (C-CBT) asistidas por un entrenador y basadas en computadora para tratar la depresión y la ansiedad en sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes. Las dos intervenciones asistidas por entrenador se compararán con la intervención C-CBT estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un ensayo controlado aleatorio de tres brazos con dos brazos de tratamiento y un brazo de control. Los participantes en el primer grupo de tratamiento recibirán una intervención de C-CBT asistida por un entrenador llamada "Beating the Blues" (BtB). Un segundo brazo de tratamiento recibirá una intervención animada de C-CBT asistida por un entrenador llamada "Entertain Me Well" (EMW). Ambos brazos de tratamiento tendrán 8 sesiones semanales que contienen componentes centrales de la TCC. Un entrenador brindará apoyo entre sesiones a lo largo de las 8 sesiones. El brazo de control utilizará el cuidado estándar de BtB sin la asistencia del entrenador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobreviviente de cáncer, ya sea que reciba tratamiento activo o haya completado el tratamiento contra el cáncer
  • Experimentar depresión y ansiedad según lo medido por PHQ-9 o GAD-7

Criterio de exclusión:

  • Condición médica o mental grave (p. ideación suicida)
  • Condición médica que impide que los pacientes operen una computadora o tableta
  • Recibir atención al final de la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: C-CBT asistida por entrenador con BtB
Los participantes recibirán Beating the Blues (BtB) asistido por un entrenador, un programa C-CBT, que contiene 8 sesiones semanales. Un entrenador brindará apoyo entre sesiones a lo largo de las 8 sesiones.
Conductual: Venciendo el blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) es una intervención de C-CBT con 8 sesiones semanales que se completan en 10 semanas.
Conductual: Entrenamiento
Un entrenador pasará aproximadamente de 5 a 10 minutos después de cada sesión con el paciente para vincular el contenido de C-CBT con las experiencias específicas de la enfermedad del paciente y motivarlo a continuar con el programa. También pasarán aproximadamente 5 minutos entre sesiones para motivar a un paciente a completar las tareas y recordarle que debe comenzar la próxima sesión a tiempo.
Comparador activo: C-CBT animada asistida por entrenador con EMW
Los participantes recibirán Entertain Me Well (EMW) asistido por un entrenador, un programa C-CBT animado, que contiene 8 sesiones semanales. Un entrenador brindará apoyo entre sesiones a lo largo de las 8 sesiones.
Conductual: Entrenamiento
Un entrenador pasará aproximadamente de 5 a 10 minutos después de cada sesión con el paciente para vincular el contenido de C-CBT con las experiencias específicas de la enfermedad del paciente y motivarlo a continuar con el programa. También pasarán aproximadamente 5 minutos entre sesiones para motivar a un paciente a completar las tareas y recordarle que debe comenzar la próxima sesión a tiempo.
Conductual: Entretenerme bien (EMW)
Entertain Me Well (EMW) es una intervención C-CBT con 8 sesiones semanales que se completan en 10 semanas.
Comparador activo: C-CBT independiente estándar con BtB
Los participantes utilizarán el BtB independiente durante 8 sesiones semanales, sin la asistencia de un entrenador.
Conductual: Venciendo el blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) es una intervención de C-CBT con 8 sesiones semanales que se completan en 10 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de C-CBT
Periodo de tiempo: 10 semanas
Porcentaje de participantes en cada brazo que completan al menos 6 de 8 sesiones, según lo medido por los datos de uso del servicio en línea.
10 semanas
Porcentaje de participantes que confirman la aceptabilidad de la intervención durante las entrevistas
Periodo de tiempo: 10 semanas
Se entrevistará a los participantes sobre sus percepciones con respecto al formato de entrega, el contenido del tratamiento y otros factores relacionados con el tratamiento. Las entrevistas cualitativas serán transcritas por el personal de investigación y codificadas mediante análisis de contenido temático y codificación axial. Los datos cualitativos se revisarán de forma iterativa hasta que se alcance la saturación, es decir, cuando no parece surgir nueva información durante la codificación. Se evaluará la aparición o no aparición del tema de aceptabilidad. Los resultados serán descriptivos e incluirán el porcentaje de participantes que confirman la aceptabilidad.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de depresión desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente, 9 ítems (PHQ-9) es una medida breve validada de la depresión. Los participantes responderán el cuestionario en su evaluación inicial, al comienzo de cada sesión y en su evaluación posterior a la intervención.
10 semanas
Cambio en el nivel de ansiedad desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
El Trastorno de Ansiedad Generalizada, 7 ítems (GAD-7) es una medida breve validada de ansiedad. Los participantes responderán el cuestionario en su evaluación inicial y en su evaluación posterior a la intervención.
10 semanas
Cambio en el nivel de angustia desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
El Inventario Breve de Síntomas, 18 ítems (BSI-18) es una herramienta validada de detección de angustia, especialmente para pacientes con cáncer. Los participantes responderán el cuestionario en su evaluación inicial y en su evaluación posterior a la intervención.
10 semanas
Cambio en el nivel de autoeficacia desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
La Autoeficacia PROMIS para el Manejo de Condiciones Crónicas (Escala PROMIS SM) es una herramienta validada de 28 ítems para evaluar la autoeficacia de los pacientes en el manejo de los síntomas de su condición crónica.
10 semanas
Cambio en el nivel de implicación y participación en la atención sanitaria desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
La Medida de Activación del Paciente (PAM) es una herramienta validada de 13 ítems para evaluar la implicación y participación de los pacientes en su atención médica. Los participantes responderán el cuestionario en su evaluación inicial y en su evaluación posterior a la intervención.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
St. Baldrick's Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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