Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöidyn kognitiivisen käyttäytymisterapian arviointi nuorille ja nuorille aikuisille syöpäpotilaille

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on testata kahden valmentajan avustaman tietokonepohjaisen kognitiivis-käyttäytymisterapian (C-CBT) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta masennuksen ja ahdistuksen hoidossa nuorten ja nuorten aikuisten syöpää sairastavilla. Näitä kahta valmentaja-avusteista interventiota verrataan tavalliseen C-CBT-interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi hoitohaaraa ja yksi kontrollihaara. Ensimmäisen hoitoryhmän osallistujat saavat valmentajan avustaman C-CBT-intervention nimeltä "Beating the Blues" (BtB). Toinen hoitohaara saa valmentajan avustaman animoidun C-CBT-intervention nimeltä "Entertain Me Well" (EMW). Molemmilla hoitoryhmillä on 8 viikoittaista istuntoa, jotka sisältävät CBT:n ydinkomponentteja. Valmentaja tarjoaa tukea istuntojen välillä 8 istunnon ajan. Ohjausvarsi käyttää BtB:n normaalia hoitoa ilman valmentajan apua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syövästä selvinnyt henkilö, joka saa aktiivista hoitoa tai on suorittanut syöpähoidon
  • Masennuksen ja ahdistuksen kokeminen mitattuna PHQ-9:llä tai GAD-7:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava lääketieteellinen tai henkinen tila (esim. itsemurha-ajatukset)
  • Terveystila, joka estää potilaita käyttämästä tietokonetta tai tablettia
  • Elämän loppuhuollon saaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Valmentaja-avusteinen C-CBT BtB:llä
Osallistujat saavat valmentajan avustaman Beating the Blues (BtB), C-CBT-ohjelman, joka sisältää 8 viikoittaista istuntoa. Valmentaja tarjoaa tukea istuntojen välillä 8 istunnon ajan.
Käyttäytyminen: Beating the Blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) on C-CBT-interventio, jossa on 8 viikoittaista istuntoa, jotka suoritetaan 10 viikossa.
Käyttäytyminen: Valmennus
Valmentaja viettää noin 5-10 minuuttia jokaisen istunnon jälkeen potilaan kanssa linkittääkseen C-CBT-sisällön potilaan sairauskohtaisiin kokemuksiin ja motivoidakseen heitä jatkamaan ohjelmaa. He viettävät myös noin 5 minuuttia istuntojen välillä motivoidakseen potilasta suorittamaan tehtävät ja muistuttamaan häntä seuraavan istunnon aloittamisesta ajoissa.
Active Comparator: Valmentaja-avusteinen animoitu C-CBT ja EMW
Osallistujat saavat valmentajan avustaman Entertain Me Well (EMW), animoidun C-CBT-ohjelman, joka sisältää 8 viikoittaista istuntoa. Valmentaja tarjoaa tukea istuntojen välillä 8 istunnon ajan.
Käyttäytyminen: Valmennus
Valmentaja viettää noin 5-10 minuuttia jokaisen istunnon jälkeen potilaan kanssa linkittääkseen C-CBT-sisällön potilaan sairauskohtaisiin kokemuksiin ja motivoidakseen heitä jatkamaan ohjelmaa. He viettävät myös noin 5 minuuttia istuntojen välillä motivoidakseen potilasta suorittamaan tehtävät ja muistuttamaan häntä seuraavan istunnon aloittamisesta ajoissa.
Käyttäytyminen: Entertain Me Well (EMW)
Entertain Me Well (EMW) on C-CBT-interventio, jossa on 8 viikoittaista istuntoa, jotka suoritetaan 10 viikon kuluessa.
Active Comparator: Vakio erillinen C-CBT BtB:llä
Osallistujat käyttävät itsenäistä BtB:tä 8 viikon ajan ilman valmentajan apua.
Käyttäytyminen: Beating the Blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) on C-CBT-interventio, jossa on 8 viikoittaista istuntoa, jotka suoritetaan 10 viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-CBT:n valmistumisaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka suorittavat vähintään 6 istunnosta kahdeksasta online-palvelun käyttötiedoilla mitattuna.
10 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vahvistavat interventioon hyväksyvänsä haastattelujen aikana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistujia haastatellaan heidän käsityksistään toimitusmuodosta, hoidon sisällöstä ja muista hoitoon liittyvistä tekijöistä. Kvalitatiiviset haastattelut kirjoitetaan tutkijoiden toimesta ja koodataan temaattisella sisältöanalyysillä ja aksiaalikoodauksella. Laadullista dataa tarkastellaan iteratiivisesti, kunnes saavutetaan kylläisyys, eli kun uutta tietoa ei näytä ilmestyvän koodauksen aikana. Hyväksyttävän teeman syntymistä tai ei-syntymistä arvioidaan. Havainnot ovat kuvailevia ja sisältävät niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka vahvistavat hyväksyvänsä.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen tasossa lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Patient Health Questionnaire, 9-kohta (PHQ-9) on validoitu lyhyt masennuksen mitta. Osallistujat vastaavat kyselyyn lähtötilanteen arvioinnissa, kunkin istunnon alussa ja interventioarvioinnissa.
10 viikkoa
Muutos ahdistuneisuustasossa lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Generalized Anxiety Disorder, 7-item (GAD-7) on validoitu lyhyt ahdistuneisuuden mitta. Osallistujat vastaavat kyselyyn lähtötilanteen arvioinnissa ja interventioarvioinnissa.
10 viikkoa
Ahdistuksen tason muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Brief Symptom Inventory, 18-item (BSI-18) on validoitu hätäseulontatyökalu erityisesti syöpäpotilaille. Osallistujat vastaavat kyselyyn lähtötilanteen arvioinnissa ja interventioarvioinnissa.
10 viikkoa
Itsetehokkuuden tason muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 10 viikkoa
PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions (PROMIS SM Scale) on 28 kohdan validoitu työkalu, jolla arvioidaan potilaiden itsetehokkuutta kroonisen sairauden oireiden hallinnassa.
10 viikkoa
Muutos terveydenhuoltoon osallistumisen ja osallistumisen tasossa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Potilaiden aktivointimittaus (PAM) on 13 kohdan validoitu työkalu, jolla arvioidaan potilaiden osallistumista ja osallistumista terveydenhuoltoon. Osallistujat vastaavat kyselyyn lähtötilanteen arvioinnissa ja interventioarvioinnissa.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
St. Baldrick's Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia