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Valutazione di una terapia cognitivo comportamentale su misura per pazienti oncologici adolescenti e giovani adulti

16 dicembre 2021 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
L'obiettivo generale di questo progetto è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di due interventi di terapia cognitivo-comportamentale (C-CBT) assistita da coach nel trattamento della depressione e dell'ansia in adolescenti e giovani sopravvissuti al cancro. I due interventi assistiti da pullman saranno confrontati con l'intervento C-CBT standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato a tre bracci con due bracci di trattamento e un braccio di controllo. I partecipanti al primo braccio di trattamento riceveranno un intervento C-CBT assistito da coach chiamato "Beating the Blues" (BtB). Un secondo braccio di trattamento riceverà un intervento C-CBT animato assistito da coach chiamato "Entertain Me Well" (EMW). Entrambi i bracci di trattamento avranno 8 sessioni settimanali che contengono componenti fondamentali della CBT. Un coach fornirà supporto tra le sessioni durante le 8 sessioni. Il braccio di controllo utilizzerà la cura standard di BtB senza l'assistenza del coach.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto al cancro, che riceve un trattamento attivo o ha completato il trattamento del cancro
  • Sperimentare depressione e ansia misurate da PHQ-9 o GAD-7

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni mediche o mentali (ad es. ideazione suicidaria)
  • Condizione medica che impedisce ai pazienti di utilizzare un computer o un tablet
  • Ricevere cure di fine vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: C-CBT assistita da coach con BtB
I partecipanti riceveranno Beating the Blues (BtB) assistito da coach, un programma C-CBT, che contiene 8 sessioni settimanali. Un coach fornirà supporto tra una sessione e l'altra durante le 8 sessioni.
Comportamentale: Battere il blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) è un intervento C-CBT con 8 sessioni settimanali da completare entro 10 settimane.
Comportamentale: Istruire
Un coach trascorrerà circa 5-10 minuti dopo ogni sessione con il paziente per collegare il contenuto C-CBT con le esperienze specifiche della malattia del paziente e per motivarlo a continuare il programma. Trascorreranno anche circa 5 minuti tra le sessioni per motivare un paziente a completare gli incarichi e per ricordargli di iniziare la sessione successiva in tempo.
Comparatore attivo: C-CBT animato assistito dall'allenatore con EMW
I partecipanti riceveranno Entertain Me Well (EMW) assistito da coach, un programma C-CBT animato, che contiene 8 sessioni settimanali. Un coach fornirà supporto tra una sessione e l'altra durante le 8 sessioni.
Comportamentale: Istruire
Un coach trascorrerà circa 5-10 minuti dopo ogni sessione con il paziente per collegare il contenuto C-CBT con le esperienze specifiche della malattia del paziente e per motivarlo a continuare il programma. Trascorreranno anche circa 5 minuti tra le sessioni per motivare un paziente a completare gli incarichi e per ricordargli di iniziare la sessione successiva in tempo.
Comportamentale: Intrattienimi bene (EMW)
Entertain Me Well (EMW) è un intervento C-CBT con 8 sessioni settimanali da completare entro 10 settimane.
Comparatore attivo: C-CBT autonomo standard con BtB
I partecipanti utilizzeranno il BtB autonomo per 8 sessioni settimanali, senza l'assistenza del coach.
Comportamentale: Battere il blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) è un intervento C-CBT con 8 sessioni settimanali da completare entro 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento C-CBT
Lasso di tempo: 10 settimane
Percentuale di partecipanti in ciascun braccio che completano almeno 6 sessioni su 8, misurata dai dati sull'utilizzo del servizio online.
10 settimane
Percentuale di partecipanti che confermano l'accettabilità dell'intervento durante le interviste
Lasso di tempo: 10 settimane
I partecipanti saranno intervistati sulle loro percezioni in merito al formato di consegna, al contenuto del trattamento e ad altri fattori correlati al trattamento. Le interviste qualitative saranno trascritte dal personale di ricerca e codificate utilizzando l'analisi del contenuto tematico e la codifica assiale. I dati qualitativi saranno rivisti iterativamente fino a raggiungere la saturazione, cioè quando nessuna nuova informazione sembra emergere durante la codifica. Verrà valutata la comparsa o meno del tema di accettabilità. I risultati saranno descrittivi e includeranno la percentuale di partecipanti che confermano l'accettabilità.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di depressione dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Il Patient Health Questionnaire, 9 -item (PHQ-9) è una breve misura validata della depressione. I partecipanti risponderanno al questionario alla loro valutazione di base, all'inizio di ogni sessione e alla loro valutazione post-intervento.
10 settimane
Variazione del livello di ansia dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Il disturbo d'ansia generalizzato, 7-item (GAD-7) è una breve misura validata dell'ansia. I partecipanti risponderanno al questionario alla loro valutazione di base e alla loro valutazione post-intervento.
10 settimane
Variazione del livello di disagio dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Il Brief Symptom Inventory, 18-item (BSI-18) è uno strumento di screening del disagio convalidato soprattutto per i malati di cancro. I partecipanti risponderanno al questionario alla loro valutazione di base e alla loro valutazione post-intervento.
10 settimane
Variazione del livello di autoefficacia dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
L'autoefficacia PROMIS per la gestione delle condizioni croniche (PROMIS SM Scale) è uno strumento convalidato di 28 item per valutare l'autoefficacia dei pazienti nella gestione dei sintomi delle loro condizioni croniche.
10 settimane
Variazione del livello di coinvolgimento e partecipazione all'assistenza sanitaria dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Il Patient Activation Measure (PAM) è uno strumento convalidato di 13 item per valutare il coinvolgimento e la partecipazione dei pazienti alla loro assistenza sanitaria. I partecipanti risponderanno al questionario alla loro valutazione di base e alla loro valutazione post-intervento.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Baldrick's Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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