Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti inclisiranu u čínských účastníků se zvýšeným sérovým LDL-C (ORION-14)

21. března 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Placebem kontrolovaná, účastníkem, zkoušejícím a sponzorem zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky léčby Inclisiranem podávané jako jednorázová subkutánní injekce u čínských účastníků se zvýšeným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) navzdory léčbě se snížením LDL-C Terapie (ORION-14)

Studie hodnotící farmakokinetiku a farmakodynamiku léčby inclisiranem podané jako jednorázová subkutánní injekce u čínských účastníků se zvýšeným cholesterolem v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) navzdory léčbě terapiemi snižujícími LDL-C

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost inclisiranu u čínských účastníků se zvýšeným sérovým LDL-C pro podporu registrace inclisiranu v Číně. Inclisiran je dlouhodobě působící RNA terapeutické činidlo, které inhibuje syntézu PCSK9, což vede k snížené hladiny cirkulujícího LDL-C. Tři stěžejní studie fáze III byly provedeny primárně na neasijských účastnících, aby podpořily schválení žádosti o nový lék/žádost o registraci inclisiranu po celém světě. Tento design studie je založen na hypotéze, že globální klinická data inclisiran primárně získaná u kavkazských účastníků by mohla být vhodně extrapolována na čínské účastníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Účastníci screeningu muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Účastníci by měli při screeningu dosáhnout hladiny LDL-C nalačno ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l)
  4. Účastníci by měli při screeningu dosáhnout hladiny triglyceridů nalačno < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/l)
  5. Účastníci by měli dostávat maximálně tolerovanou dávku statinu#.
  6. Pro všechny účastníky by veškerá hypolipidemická terapie (jako jsou statiny a/nebo ezetimib, ale bez omezení na ně) měla zůstat stabilní (stabilní dávka a žádná změna medikace) po dobu ≥ 30 dnů před screeningem bez plánované medikace nebo změny dávky při účasti na studiu. #Maximální tolerovaná dávka byla definována jako maximální dávka statinu, kterou lze užívat pravidelně bez netolerovatelných nežádoucích účinků.
  7. Účastníci, kteří nedostávají statiny, musí mít zdokumentovaný důkaz nesnášenlivosti všech dávek alespoň 2 různých statinů (nebo odpovídající místní definici úplné nesnášenlivosti statinů)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s diagnózou: homozygotní familiární hypercholesterolémie, srdeční selhání třídy III a IV podle New York Heart Association, diabetes typu 2, těžká hypertenze, aktivní onemocnění jater, infekce HIV nebo jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění;
  2. Anamnéza zneužívání drog nebo nezdravé užívání alkoholu, malignita jakéhokoli orgánového systému nebo alergie na zkoumanou třídu sloučenin/sloučenin;
  3. Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda během 3 měsíců před randomizací;
  4. Vypočítaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) za použití standardizované klinické metodologie;
  5. Užívání jiných hodnocených léků nebo plánované použití jiných hodnocených produktů nebo zařízení;
  6. Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají základní metody antikoncepce při dávkování hodnoceného léku (úplná abstinence, sterilizace, bariérové ​​metody, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko);
  7. Léčba monoklonálními protilátkami inhibujícími PCSK9 během 90 dnů před screeningem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 300 mg inclisiranu sodného (odpovídá 284 mg inclisiranu)
300 mg inclisiranu sodného (ekvivalent 284 mg inclisiranu) x 1 dávka (n=15) v den 1
Lék: 300 mg inclisiranu sodného (odpovídá 284 mg inclisiranu)
300 mg inclisiranu sodného (ekvivalent 284 mg inclisiranu) v 1,5 ml roztoku. Subkutánní podání v den 1
Ostatní jména:
  • KJX839
Experimentální: 100 mg inclisiranu sodného (odpovídá 94,5 mg inclisiranu)
100 mg inclisiranu sodného (ekvivalent 94,5 mg inclisiranu) x 1 dávka (n=15) v den 1
Lék: 100 mg inclisiranu sodného (odpovídá 94,5 mg inclisiranu)
100 mg inclisiranu sodného (ekvivalent 94,5 mg inclisiranu) v 0,5 ml roztoku. Subkutánní podání v den 1
Ostatní jména:
  • KJX839
Komparátor placeba: Placebo
Placebo x 1 dávka (n=10) v den 1
Lék: Placebo
Inclisiran sodný 0 mg (ekvivalent inclisiranu 0 mg) v 1,5 ml roztoku. Subkutánní podání v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry (Cmax) maximální vrchol pozorované plazmatické koncentrace inclisiranu u léčených účastníků
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry inclisiranu
0-48 hodin po dávce
PK parametry (Tmax) čas k dosažení maximální maximální plazmatické koncentrace inclisiranu u léčených účastníků
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry inclisiranu
0-48 hodin po dávce
PK parametry (T1/2) poločas eliminace spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace-čas u účastníků léčených inclisiranem
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry inclisiranu
0-48 hodin po dávce
Plocha PK parametrů (AUC) pod křivkou plazmatické koncentrace-čas u účastníků léčených inclisiranem
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry inclisiranu
0-48 hodin po dávce
Procentuální změna v proprotein konvertáza subtilisin kexin 9 (PCSK9) oproti výchozí hodnotě přesčas
Časové okno: Výchozí stav do dnů 5, 8, 15, 30, 60 a 90
Farmakodynamické účinky inclisiranu
Výchozí stav do dnů 5, 8, 15, 30, 60 a 90
Procentuální změna v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) oproti výchozí hodnotě přesčas
Časové okno: Výchozí stav do dnů 5, 8, 15, 30, 60 a 90
Farmakodynamické účinky inclisiranu
Výchozí stav do dnů 5, 8, 15, 30, 60 a 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 30., 60. a 90. dne v parametru PD Proprotein konvertáza subtilisin kexin 9 (PCSK9)
Časové okno: Výchozí stav do dnů 30, 60 a 90
Farmakodynamické rozdíly mezi inclisiranem a placebem
Výchozí stav do dnů 30, 60 a 90
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 30., 60. a 90. dne v parametru PD cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav do dnů 30, 60 a 90
Farmakodynamické rozdíly mezi inclisiranem a placebem
Výchozí stav do dnů 30, 60 a 90
Rychlost tvorby protilátek proti Inclisiranu
Časové okno: Základní stav, dny 30 a 90
Imunogenicita inclisiranu
Základní stav, dny 30 a 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CKJX839A12105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení