Tutkimus Inclisiranin farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kiinalaisilla osallistujilla, joilla on kohonnut seerumin LDL-C (ORION-14)
Plasebokontrolloitu, osallistuja-, tutkija- ja sponsori-sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Inclisiran-hoidon farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi yhtenä ihonalaisena injektiona kiinalaisille osallistujille, joilla on kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-kolesterolia alentuneesta LDL-kolesterolihoidosta huolimatta) Hoidot (ORION-14)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410003
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita seulonnassa
- Osallistujien paasto- seerumin LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) seulonnassa
- Osallistujien tulee tavata paastotriglyseridiarvo < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/L) seulonnassa
- Osallistujien tulee saada suurin siedetty annos statiini#.
- Kaikille osallistujille kaikkien lipidejä alentavien lääkkeiden (kuten statiinit ja/tai etsetimibi, mutta niihin rajoittumatta) olisi pitänyt pysyä vakaina (vakaa annos ja ilman lääkityksen muutosta) ≥ 30 päivää ennen seulontaa ilman suunniteltua lääkitystä tai annoksen muutosta opintoihin osallistumisen aikana. #Maksimi siedetty annos määriteltiin suurimmaksi annokseksi statiinia, joka voitiin ottaa säännöllisesti ilman sietämättömiä haittavaikutuksia.
- Osallistujilla, jotka eivät saa statiineja, on oltava dokumentoitu näyttö intoleranssista vähintään 2 eri statiinin kaikille annoksille (tai vastaava paikallinen määritelmä täydellisestä statiini-intoleranssista).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista: homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, New York Heart Associationin luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta, tyypin 2 diabetes, vaikea verenpainetauti, aktiivinen maksasairaus, HIV-infektio tai mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus;
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai epäterveellinen alkoholinkäyttö, minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuus tai allergia tutkittavalle yhdisteelle/yhdisteluokalle;
- Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Laskettu glomerulussuodatusnopeus ≤ 30 ml/min arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) käyttäen standardoitua kliinistä metodologiaa;
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö tai muiden tutkimustuotteiden tai -laitteiden suunniteltu käyttö;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä perusehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen annostelun aikana (täydellinen raittius, sterilointi, estemenetelmät, hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline);
- Hoito PCSK9:ää inhiboivilla monoklonaalisilla vasta-aineilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 300 mg inklisiraaninatriumia (vastaa 284 mg inklisiraania)
300 mg inklisiraaninatriumia (vastaa 284 mg inklisiraania) x 1 annos (n = 15) päivänä 1
|
300 mg inklisiraaninatriumia (vastaa 284 mg inklisiraania) 1,5 ml:ssa liuosta.
Ihonalainen anto päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 mg inklisiraaninatriumia (vastaa 94,5 mg inklisiraania)
100 mg inklisiraaninatriumia (vastaa 94,5 mg inklisiraania) x 1 annos (n = 15) päivänä 1
|
100 mg inklisiraaninatriumia (vastaa 94,5 mg inklisiraania) 0,5 ml:ssa liuosta.
Ihonalainen anto päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume x 1 annos (n = 10) päivänä 1
|
Inclisiraaninatrium 0 mg (vastaa inklisiraania 0 mg) 1,5 ml:ssa liuosta.
Ihonalainen anto päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit (Cmax) plasman inklisiraanin huippupitoisuus hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Inklisiraanin farmakokineettiset parametrit
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit (Tmax) aika plasman inklisiraanin huippupitoisuuden saavuttamiseen hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Inklisiraanin farmakokineettiset parametrit
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit (T1/2) eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen inklisiraanilla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Inklisiraanin farmakokineettiset parametrit
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrien (AUC) pinta-ala plasman pitoisuus-aika-käyrän alla inklisiraanilla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Inklisiraanin farmakokineettiset parametrit
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Proteiinikonvertaasi-subtilisiinikeksiini 9:n (PCSK9) prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ylityöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 5, 8, 15, 30, 60 ja 90
|
Inklisiraanin farmakodynaamiset vaikutukset
|
Lähtötilanne päiviin 5, 8, 15, 30, 60 ja 90
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ylityöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 5, 8, 15, 30, 60 ja 90
|
Inklisiraanin farmakodynaamiset vaikutukset
|
Lähtötilanne päiviin 5, 8, 15, 30, 60 ja 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta päiviin 30, 60 ja 90 PD-parametrissa Proproteiinikonvertaasi subtilisiini keksiini 9 (PCSK9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 30, 60 ja 90
|
Farmakodynamiikkaerot inklisiraanin ja lumelääkkeen välillä
|
Lähtötilanne päiviin 30, 60 ja 90
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta päiviin 30, 60 ja 90 PD-parametrissa matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 30, 60 ja 90
|
Farmakodynamiikkaerot inklisiraanin ja lumelääkkeen välillä
|
Lähtötilanne päiviin 30, 60 ja 90
|
|
Inclisiranin vasta-aineiden muodostumisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 30 ja 90
|
Inklisiraanin immunogeenisyys
|
Lähtötilanne, päivät 30 ja 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKJX839A12105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .