Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af Inclisiran hos kinesiske deltagere med forhøjet serum LDL-C (ORION-14)

21. marts 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et placebokontrolleret, deltager-, efterforsker- og sponsorblindet, randomiseret studie til evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Inclisiran-behandling givet som enkelt subkutan injektion hos kinesiske deltagere med forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på trods af behandling med LDL-C-sænkning Terapier (ORION-14)

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​inclisiran-behandling givet som enkelt subkutan injektion hos kinesiske deltagere med forhøjet low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) på trods af behandling med LDL-C-sænkende behandlinger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af inclisiran hos kinesiske deltagere med forhøjet serum LDL-C for at understøtte registrering af inclisiran i Kina. Inclisiran er et langtidsvirkende RNA-terapeutisk middel, der hæmmer syntesen af ​​PCSK9, hvilket fører til reducerede cirkulerende LDL-C niveauer. Tre pivotale fase III-studier er blevet udført primært med ikke-asiatiske deltagere for at understøtte ny lægemiddelansøgning/markedsføringstilladelses ansøgning godkendelse af inclisiran globalt. Dette studiedesign er baseret på hypotesen om, at de globale kliniske data fra inclisiran, der primært er opnået hos kaukasiske deltagere, kunne ekstrapoleres passende til kinesiske deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år ved screening
  3. Deltagerne skal møde fastende serum LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) ved screening
  4. Deltagerne skal møde fastende triglycerid < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) ved screening
  5. Deltagerne bør modtage en maksimalt tolereret dosis statin#.
  6. For alle deltagere skulle al lipidsænkende behandling/er (såsom, men ikke begrænset til statiner og/eller ezetimib) have været stabile (stabil dosis og ingen medicinændring) i ≥ 30 dage før screening uden planlagt medicin eller dosisændring. under studiedeltagelsen. #Maksimal tolereret dosis blev defineret som den maksimale dosis statin, der kunne tages på regelmæssig basis uden utålelige bivirkninger.
  7. Deltagere, der ikke får statin, skal have et dokumenteret bevis på intolerance over for alle doser af mindst 2 forskellige statiner (eller den tilsvarende lokale definition af fuldstændig intolerance over for statiner)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere diagnosticeret med en af ​​følgende: homozygot familiær hyperkolesterolæmi, New York Heart Association klasse III & IV hjertesvigt, Type 2 diabetes, svær hypertension, aktiv leversygdom, HIV-infektion eller enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom;
  2. Anamnese med stofmisbrug eller usund alkoholbrug, malignitet i ethvert organsystem eller allergi over for den undersøgte forbindelse/forbindelsesklasse;
  3. Større kardiovaskulær hændelse inden for 3 måneder før randomisering;
  4. Beregnet glomerulær filtrationshastighed ≤30 mL/min ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved brug af standardiseret klinisk metodologi;
  5. Brug af andre forsøgslægemidler eller planlagt brug af andre undersøgelsesprodukter eller -udstyr;
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger grundlæggende præventionsmetoder under dosering af forsøgslægemiddel (total abstinens, sterilisering, barrieremetoder, hormonel prævention, intrauterin anordning);
  7. Behandling med monoklonale antistoffer, der hæmmer PCSK9 inden for 90 dage før screening.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 300 mg inclisiran natrium (svarende til 284 mg inclisiran)
300 mg inclisiran natrium (svarende til 284 mg inclisiran) x 1 dosis (n=15) på dag 1
Medicin: 300 mg inclisiran natrium (svarende til 284 mg inclisiran)
300 mg inclisiran natrium (svarende til 284 mg inclisiran) i 1,5 ml opløsning. Subkutan administration på dag 1
Andre navne:
  • KJX839
Eksperimentel: 100 mg inclisiran natrium (svarende til 94,5 mg inclisiran)
100 mg inclisiran natrium (svarende til 94,5 mg inclisiran) x 1 dosis (n=15) på dag 1
Medicin: 100 mg inclisiran natrium (svarende til 94,5 mg inclisiran)
100 mg inclisiran natrium (svarende til 94,5 mg inclisiran) i 0,5 ml opløsning. Subkutan administration på dag 1
Andre navne:
  • KJX839
Placebo komparator: Placebo
Placebo x 1 dosis (n=10) på dag 1
Medicin: Placebo
Inclisiran natrium 0 mg (svarende til inclisiran 0 mg) i 1,5 ml opløsning. Subkutan administration på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre (Cmax) maksimal peak observeret plasma inclisiran koncentration hos behandlede deltagere
Tidsramme: 0-48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for inclisiran
0-48 timer efter dosis
PK parametre (Tmax) tid til at nå maksimal peak plasma inclisiran koncentration hos behandlede deltagere
Tidsramme: 0-48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for inclisiran
0-48 timer efter dosis
PK-parametre (T1/2) eliminationshalveringstiden forbundet med den terminale hældning af en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurve hos inclisiran-behandlede deltagere
Tidsramme: 0-48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for inclisiran
0-48 timer efter dosis
PK-parametre (AUC) areal under plasmakoncentration-tid-kurven hos inclisiran-behandlede deltagere
Tidsramme: 0-48 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for inclisiran
0-48 timer efter dosis
Procentvis ændring i proprotein convertase subtilisin kexin 9 (PCSK9) fra baseline overarbejde
Tidsramme: Baseline til dag 5, 8, 15, 30, 60 og 90
Farmakodynamiske virkninger af inclisiran
Baseline til dag 5, 8, 15, 30, 60 og 90
Procentvis ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra basislinjeoverarbejde
Tidsramme: Baseline til dag 5, 8, 15, 30, 60 og 90
Farmakodynamiske virkninger af inclisiran
Baseline til dag 5, 8, 15, 30, 60 og 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til dag 30, 60 og 90 i PD-parameter Proprotein convertase subtilisin kexin 9 (PCSK9)
Tidsramme: Baseline til dag 30, 60 og 90
Farmakodynamiske forskelle mellem inclisiran og placebo
Baseline til dag 30, 60 og 90
Procentvis ændring fra baseline til dag 30, 60 og 90 i PD parameter Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline til dag 30, 60 og 90
Farmakodynamiske forskelle mellem inclisiran og placebo
Baseline til dag 30, 60 og 90
Hastighed for dannelse af anti-lægemiddelantistoffer mod Inclisiran
Tidsramme: Baseline, dag 30 og 90
Immunogenicitet af inclisiran
Baseline, dag 30 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CKJX839A12105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger