Изучение фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости инклизирана у участников из Китая с повышенным уровнем холестерина ЛПНП в сыворотке (ORION-14)

Критерии включения:

1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
2. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга
3. Участники должны соответствовать уровню холестерина ЛПНП в сыворотке натощак ≥ 100 мг/дл (≥ 2,6 ммоль/л) при скрининге.
4. Участники должны соответствовать уровню триглицеридов натощак < 400 мг/дл (< 4,52 ммоль/л) при скрининге.
5. Участники должны получать максимально переносимую дозу статина#.
6. Для всех участников все гиполипидемические препараты (например, статины и/или эзетимиб, но не ограничиваясь ими) должны были оставаться стабильными (стабильная доза и без смены лекарств) в течение ≥ 30 дней до скрининга без запланированного лечения или изменения дозы. во время участия в исследовании. #Максимально переносимая доза определялась как максимальная доза статина, которую можно принимать на регулярной основе без непереносимых НЯ.
7. Участники, не получающие статины, должны иметь документально подтвержденную непереносимость ко всем дозам как минимум 2 разных статинов (или соответствующее местное определение полной непереносимости статинов).

Критерий исключения:

1. У участников диагностирован любой из следующих диагнозов: гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, сердечная недостаточность класса III и IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, диабет 2 типа, тяжелая гипертензия, активное заболевание печени, ВИЧ-инфекция или любое неконтролируемое или серьезное заболевание;
2. Злоупотребление наркотиками или нездоровое употребление алкоголя в анамнезе, злокачественные новообразования любой системы органов или аллергия на исследуемое соединение/класс соединений;
3. Серьезное нежелательное сердечно-сосудистое событие в течение 3 месяцев до рандомизации;
4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием стандартизированной клинической методики;
5. Использование других исследуемых препаратов или запланированное использование других исследуемых продуктов или устройств;
6. Женщины детородного возраста, если они не используют основные методы контрацепции во время введения исследуемого препарата (полное воздержание, стерилизация, барьерные методы, гормональная контрацепция, внутриматочная спираль);
7. Лечение моноклональными антителами, ингибирующими PCSK9, в течение 90 дней до скрининга.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.