Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av Inclisiran hos kinesiske deltakere med forhøyet serum LDL-C (ORION-14)

21. mars 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En placebokontrollert, deltaker, etterforsker og sponsor blindet, randomisert studie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til Inclisiran-behandling gitt som enkelt subkutan injeksjon hos kinesiske deltakere med forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) til tross for behandling med LDL-C-senkning Terapier (ORION-14)

Studie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til inclisiran-behandling gitt som enkelt subkutan injeksjon hos kinesiske deltakere med forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) til tross for behandling med LDL-C-senkende terapier

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å karakterisere farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av inclisiran hos kinesiske deltakere med forhøyet serum LDL-C for å støtte registrering av inclisiran i Kina. Inclisiran er et langtidsvirkende RNA-terapeutisk middel som hemmer syntesen av PCSK9, noe som fører til reduserte sirkulerende LDL-C-nivåer. Tre sentrale fase III-studier har blitt utført primært på ikke-asiatiske deltakere for å støtte ny medikamentsøknad/søknad om markedsføringstillatelse for inclisiran globalt. Denne studiedesignen er basert på hypotesen om at de globale kliniske dataene fra inklisiran primært oppnådd hos kaukasiske deltakere kan ekstrapoleres på passende måte til kinesiske deltakere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år ved screening
  3. Deltakerne bør møte fastende serum LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) ved screening
  4. Deltakerne bør møte fastende triglyserid < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) ved screening
  5. Deltakerne bør få en maksimalt tolerert dose statin#.
  6. For alle deltakerne bør all lipidsenkende terapi(er) (som, men ikke begrenset til statiner og/eller ezetimib) ha holdt seg stabile (stabil dose og ingen medisinendring) i ≥ 30 dager før screening uten planlagt medisinering eller doseendring. under studiedeltakelsen. #Maksimal tolerert dose ble definert som den maksimale dosen statin som kunne tas på regelmessig basis uten utålelige bivirkninger.
  7. Deltakere som ikke får statin må ha dokumentert bevis på intoleranse overfor alle doser av minst 2 forskjellige statiner (eller den tilsvarende lokale definisjonen av fullstendig intoleranse overfor statiner)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere diagnostisert med ett av følgende: homozygot familiær hyperkolesterolemi, New York Heart Association klasse III og IV hjertesvikt, type 2 diabetes, alvorlig hypertensjon, aktiv leversykdom, HIV-infeksjon eller enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom;
  2. Anamnese med narkotikamisbruk eller usunn alkoholbruk, malignitet i ethvert organsystem eller allergi mot klassen av undersøkelsesstoff/forbindelse;
  3. Større kardiovaskulær hendelse innen 3 måneder før randomisering;
  4. Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 mL/min ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av standardisert klinisk metodikk;
  5. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller planlagt bruk av andre undersøkelsesprodukter eller utstyr;
  6. Kvinner i fertil alder med mindre de bruker grunnleggende prevensjonsmetoder under dosering av undersøkelsesmedisin (total avholdenhet, sterilisering, barrieremetoder, hormonell prevensjon, intrauterin enhet);
  7. Behandling med monoklonale antistoffer som hemmer PCSK9 innen 90 dager før screening.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 300 mg inclisiran natrium (tilsvarer 284 mg inclisiran)
300 mg inclisiran natrium (tilsvarer 284 mg inclisiran) x 1 dose (n=15) på dag 1
Legemiddel: 300 mg inclisiran natrium (tilsvarer 284 mg inclisiran)
300 mg inclisiran natrium (tilsvarer 284 mg inclisiran) i 1,5 ml løsning. Subkutan administrering på dag 1
Andre navn:
  • KJX839
Eksperimentell: 100 mg inclisiran natrium (tilsvarer 94,5 mg inclisiran)
100 mg inclisiran natrium (tilsvarer 94,5 mg inclisiran) x 1 dose (n=15) på dag 1
Legemiddel: 100 mg inclisiran natrium (tilsvarer 94,5 mg inclisiran)
100 mg inclisiran natrium (tilsvarer 94,5 mg inclisiran) i 0,5 ml løsning. Subkutan administrering på dag 1
Andre navn:
  • KJX839
Placebo komparator: Placebo
Placebo x 1 dose (n=10) på dag 1
Legemiddel: Placebo
Inclisiran natrium 0 mg (tilsvarer inclisiran 0 mg) i 1,5 ml løsning. Subkutan administrering på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametere (Cmax) maksimal peak observert plasma-inklisirankonsentrasjon hos behandlede deltakere
Tidsramme: 0-48 timer etter dosering
Farmakokinetiske parametere for inclisiran
0-48 timer etter dosering
PK-parametere (Tmax) tid for å nå maksimal maksimal plasma-inklisirankonsentrasjon hos behandlede deltakere
Tidsramme: 0-48 timer etter dosering
Farmakokinetiske parametere for inclisiran
0-48 timer etter dosering
PK-parametere (T1/2) eliminasjonshalveringstiden assosiert med den terminale helningen til en semi-logaritmisk konsentrasjon-tid-kurve hos inclisiran-behandlede deltakere
Tidsramme: 0-48 timer etter dosering
Farmakokinetiske parametere for inclisiran
0-48 timer etter dosering
PK-parametere (AUC) område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven hos inclisiran-behandlede deltakere
Tidsramme: 0-48 timer etter dosering
Farmakokinetiske parametere for inclisiran
0-48 timer etter dosering
Prosentvis endring i Proprotein convertase subtilisin kexin 9 (PCSK9) fra baseline overtid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 5, 8, 15, 30, 60 og 90
Farmakodynamiske effekter av inclisiran
Grunnlinje til dag 5, 8, 15, 30, 60 og 90
Prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline overtid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 5, 8, 15, 30, 60 og 90
Farmakodynamiske effekter av inclisiran
Grunnlinje til dag 5, 8, 15, 30, 60 og 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til dag 30, 60 og 90 i PD-parameter Proprotein convertase subtilisin kexin 9 (PCSK9)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30, 60 og 90
Farmakodynamiske forskjeller mellom inclisiran og placebo
Grunnlinje til dag 30, 60 og 90
Prosentvis endring fra baseline til dag 30, 60 og 90 i PD-parameter Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30, 60 og 90
Farmakodynamiske forskjeller mellom inclisiran og placebo
Grunnlinje til dag 30, 60 og 90
Hastighet for dannelse av anti-legemiddelantistoffer mot Inclisiran
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30 og 90
Immunogenisitet av inclisiran
Grunnlinje, dag 30 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CKJX839A12105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger